Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Linsitinib in Pazienti con Malattia dell'Occhio Tiroideo Moderata o Grave

Centro verificatoFarmaco in studio
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La malattia studiata in questo trial clinico è la Malattia dell'Occhio Tiroideo (TED), una condizione che può causare gonfiore e altri problemi agli occhi. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato linsitinib, che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di linsitinib rispetto a un placebo nel migliorare i sintomi oculari nei pazienti con TED attiva, da moderata a grave.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno linsitinib o un placebo per un periodo di 24 settimane. I ricercatori monitoreranno i cambiamenti nei sintomi oculari, come il gonfiore degli occhi, e valuteranno la qualità della vita dei partecipanti. Lo studio è progettato per determinare se linsitinib può ridurre i sintomi della TED in modo più efficace rispetto al placebo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia di linsitinib in pazienti con malattia oculare tiroidea attiva, moderata o grave.

    La partecipazione richiede una diagnosi clinica di malattia di Graves o tiroidite autoimmune di Hashimoto associata a malattia oculare tiroidea attiva.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve linsitinib o un placebo sotto forma di compresse rivestite con film per uso orale.

    La somministrazione avviene secondo le istruzioni del personale medico, seguendo un dosaggio e una frequenza stabiliti.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per valutare la risposta al trattamento, con particolare attenzione alla riduzione della protrusione oculare (proptosi) entro la settimana 24.

    Vengono effettuate misurazioni della proptosi e valutazioni della scala di attività clinica (CAS) per determinare l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della qualità della vita

    Il paziente completa il questionario sulla qualità della vita legata all'oftalmopatia di Graves (GO-QoL) per valutare l'impatto del trattamento sulla qualità della vita.

    I cambiamenti nel punteggio complessivo del questionario vengono analizzati dal basale alla settimana 24.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale dei risultati, prevista per il 21 novembre 2025.

    I dati raccolti durante lo studio vengono analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza di linsitinib rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Avere una diagnosi clinica di Malattia di Graves e/o tiroidite autoimmune di Hashimoto associata a TED attiva di grado moderato o severo, con un punteggio CAS (punteggio di attività clinica) di almeno 4 per l'occhio più colpito al momento dello screening e al basale.
  • Avere TED (non minacciosa per la vista ma con un impatto significativo sulla vita quotidiana), con diagnosi di TED entro 12 mesi prima della visita di screening e solitamente associata a uno o più dei seguenti sintomi: retrazione della palpebra di almeno 2 mm, coinvolgimento moderato o severo dei tessuti molli, esoftalmo (occhi sporgenti) di almeno 3 mm sopra il normale per razza e genere, e/o diplopia (visione doppia) incostante o costante.
  • Essere eutiroidi (con la malattia di base sotto controllo) o avere un lieve ipotiroidismo o ipertiroidismo (definito come livelli di tiroxina libera [FT4] e triiodotironina libera [FT3] inferiori al 50% sopra o sotto i limiti normali) al momento dello screening.
  • Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Essere di sesso femminile o maschile.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Linsitinib è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della malattia dell'occhio tiroideo (TED) attiva, da moderata a grave. Questo farmaco viene valutato per la sua sicurezza, il modo in cui viene assorbito e distribuito nel corpo, e la sua efficacia nel ridurre i sintomi della malattia, in particolare il gonfiore degli occhi, noto come proptosi.

Che cosa si sa già del trattamento

Linsitinib – Linsitinib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della malattia dell'occhio tiroideo (TED). Questo farmaco è in fase 2b di sperimentazione, il che significa che è ancora in fase di valutazione per la sicurezza e l'efficacia. Linsitinib è indicato principalmente per ridurre i sintomi oculari associati alla TED, come il gonfiore e la protrusione degli occhi. Agisce bloccando specifici recettori che sono coinvolti nella crescita e nella sopravvivenza delle cellule, riducendo così l'infiammazione e il gonfiore. Appartiene alla classe dei farmaci inibitori della tirosina chinasi.

Malattie studiate

Oftalmopatia di Graves – È una malattia autoimmune che colpisce gli occhi, spesso associata alla malattia di Graves, un disturbo della tiroide. Si manifesta con sintomi come gonfiore e protrusione degli occhi, noto come esoftalmo. I pazienti possono sperimentare irritazione oculare, lacrimazione e sensibilità alla luce. La progressione della malattia può portare a visione doppia o ridotta. In alcuni casi, i muscoli oculari possono essere colpiti, causando difficoltà nei movimenti oculari. La gravità dei sintomi può variare da lieve a severa.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-514449-12-00Codice del protocolloVGN-TED-301Partecipanti previsti18 personePromotoreSling Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.