Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Glofitamab e Obinutuzumab in Pazienti con Linfoma Non-Hodgkin a Cellule B Recidivante/Refrattario

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivante/refrattario, una forma di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio esamina l’uso di due farmaci: Glofitamab e Obinutuzumab. Il Glofitamab รจ un anticorpo monoclonale bispecifico, mentre l’Obinutuzumab รจ un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina specifica sulle cellule tumorali. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare la sicurezza, l’efficacia e la tollerabilitร  di dosi crescenti di Glofitamab da solo e in combinazione con Obinutuzumab.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno inizialmente una dose fissa di Obinutuzumab, seguita da trattamenti con Glofitamab da solo o in combinazione con Obinutuzumab. Lo studio mira a determinare la dose massima tollerata o la dose biologica ottimale di Glofitamab, oltre a valutare la sicurezza e la risposta del corpo ai farmaci. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per la risposta del loro linfoma al trattamento.

Lo studio รจ progettato per comprendere meglio come questi farmaci possano aiutare i pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivante/refrattario, cercando di migliorare le opzioni di trattamento disponibili. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire questa malattia complessa e difficile da trattare.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con una dose fissa e singola di obinutuzumab (Gazyvaro) somministrata tramite infusione endovenosa. Questo serve come pre-trattamento per preparare il corpo alla successiva somministrazione di glofitamab.

2 somministrazione di glofitamab

Dopo il pre-trattamento con obinutuzumab, viene somministrato glofitamab tramite infusione endovenosa. Le dosi di glofitamab vengono aumentate gradualmente per determinare la dose massima tollerata o la dose biologica ottimale.

La frequenza e la durata della somministrazione di glofitamab dipendono dalla risposta individuale e dalla tolleranza al trattamento.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e l’efficacia del trattamento. Questo include esami del sangue, controlli dei segni vitali e valutazioni della risposta al trattamento.

Eventuali effetti collaterali o reazioni avverse vengono registrati e gestiti secondo le linee guida cliniche.

4 valutazione finale

Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva del trattamento con glofitamab e obinutuzumab.

I risultati vengono analizzati per valutare la risposta del corpo al trattamento e per pianificare eventuali trattamenti futuri.

Who Can Join the Study?

  • Il paziente deve essere disposto e in grado di seguire le ospedalizzazioni richieste dal protocollo durante la somministrazione di glofitamab e tutte le procedure correlate allo studio.
  • Per le Parti I e II: il paziente deve avere uno dei seguenti tipi di linfoma: linfoma follicolare (FL) di grado 1-3b, linfoma della zona marginale, linfoma a cellule del mantello, linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), linfoma primario del mediastino a cellule B, trasformazione di Richter o linfoma follicolare trasformato (trFL). Deve aver avuto una ricaduta o non aver risposto ad almeno due precedenti trattamenti sistemici, inclusi almeno un trattamento con antracicline e uno con terapia diretta contro CD20.
  • Per le coorti di espansione della Parte III: il paziente deve avere un’aspettativa di vita (secondo l’opinione del medico) di almeno 12 settimane.
  • Il paziente deve avere una malattia misurabile, definita come almeno una lesione nodale misurabile in due dimensioni, con una dimensione maggiore di oltre 1,5 cm, o almeno una lesione extranodale misurabile in due dimensioni, con una dimensione maggiore di oltre 1,0 cm.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1, dove 0 indica che il paziente รจ completamente attivo e 1 indica che รจ in grado di svolgere attivitร  leggere.
  • Il paziente deve avere una funzione epatica, ematologica e renale adeguata.
  • Il paziente deve avere un’etร  compresa tra 18 e 75 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivante/refrattario. Questo รจ un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono piรน fragili.

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu Breslavia Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznaล„ Polonia
Ctvlibcwe Ukzuucclsnfbiy Shvjgvxvu Belgio
Uopspveqxsid Zbhmbnuxlq Gdbl Gand Belgio
Vtodxhxqf Fddvewpo Ntzhjbtis V Pfecn Repubblica Ceca
Ryjpoztnloftul Copenaghen Danimarca
Hcglrhxwdli Helsinki Finlandia
Cqrepo Hegkysorfqu Uzelrcvuommyv Ds Rmchou Rennes Francia
Auurjjw Ujhyi Suahzwhbk Lbbfox Rtzwlea Palombara Sabina Italia
Fhppfbkeaj Iryts Imwbusvw Nhvomjhbe Ddy Tmgawu Milano Italia
Hedbsght Gwekahf Ttxpf I Pnash Badalona Spagna
Hmftyzcr Ultmvcflngnau Mrlkpwm Dz Veyymkvxlt Santander Spagna
Hmfgrjii Ucaeatiafxbvs 1e Dx Oitlwrv Madrid Spagna

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
06.06.2017
Danimarca Danimarca
Reclutando
07.02.2017
Finlandia Finlandia
Reclutando
22.11.2019
Francia Francia
Reclutando
06.11.2017
Italia Italia
Reclutando
14.02.2018
Polonia Polonia
Reclutando
08.05.2019
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
29.03.2019
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Trial locations

Glofitamab: Questo farmaco รจ studiato per il trattamento del linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivante o refrattario. Viene somministrato da solo o in combinazione con un altro farmaco, obinutuzumab. L’obiettivo รจ determinare la dose massima tollerata e valutare la sua sicurezza ed efficacia.

Obinutuzumab: Questo farmaco รจ utilizzato come pre-trattamento e in combinazione con glofitamab. รˆ impiegato per migliorare l’efficacia del trattamento nei pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivante o refrattario. Obinutuzumab aiuta a preparare il corpo per il trattamento con glofitamab.

Linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivante/refrattaria (r/r NHL) โ€“ รˆ un tipo di cancro che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi del sistema immunitario. Questo linfoma si manifesta quando le cellule B crescono in modo incontrollato e si accumulano nei linfonodi, nel midollo osseo o in altri organi. La malattia puรฒ iniziare in una parte del corpo e diffondersi ad altre aree. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione della malattia puรฒ variare, con periodi di remissione seguiti da recidive.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 21:33

Trial ID:
2023-505625-14-00
Protocol code:
NP30179
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

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    Italia