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Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Glofitamab e Obinutuzumab in Pazienti con Linfoma Non-Hodgkin a Cellule B Recidivante/Refrattario

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivante/refrattario, una forma di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio esamina l'uso di due farmaci: Glofitamab e obinutuzumab. Il glofitamab è un anticorpo monoclonale bispecifico, mentre l'Obinutuzumab è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina specifica sulle cellule tumorali. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità di dosi crescenti di glofitamab da solo e in combinazione con obinutuzumab.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno inizialmente una dose fissa di obinutuzumab, seguita da trattamenti con glofitamab da solo o in combinazione con obinutuzumab. Lo studio mira a determinare la dose massima tollerata o la dose biologica ottimale di glofitamab, oltre a valutare la sicurezza e la risposta del corpo ai farmaci. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per la risposta del loro linfoma al trattamento.

Lo studio è progettato per comprendere meglio come questi farmaci possano aiutare i pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivante/refrattario, cercando di migliorare le opzioni di trattamento disponibili. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire questa malattia complessa e difficile da trattare.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con una dose fissa e singola di obinutuzumab (Gazyvaro) somministrata tramite infusione endovenosa. Questo serve come pre-trattamento per preparare il corpo alla successiva somministrazione di glofitamab.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di glofitamab

    Dopo il pre-trattamento con obinutuzumab, viene somministrato glofitamab tramite infusione endovenosa. Le dosi di glofitamab vengono aumentate gradualmente per determinare la dose massima tollerata o la dose biologica ottimale.

    La frequenza e la durata della somministrazione di glofitamab dipendono dalla risposta individuale e dalla tolleranza al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento. Questo include esami del sangue, controlli dei segni vitali e valutazioni della risposta al trattamento.

    Eventuali effetti collaterali o reazioni avverse vengono registrati e gestiti secondo le linee guida cliniche.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva del trattamento con glofitamab e obinutuzumab.

    I risultati vengono analizzati per valutare la risposta del corpo al trattamento e per pianificare eventuali trattamenti futuri.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il paziente deve essere disposto e in grado di seguire le ospedalizzazioni richieste dal protocollo durante la somministrazione di glofitamab e tutte le procedure correlate allo studio.
  • Per le Parti I e II: il paziente deve avere uno dei seguenti tipi di linfoma: linfoma follicolare (FL) di grado 1-3b, linfoma della zona marginale, linfoma a cellule del mantello, linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), linfoma primario del mediastino a cellule B, trasformazione di Richter o linfoma follicolare trasformato (trFL). Deve aver avuto una ricaduta o non aver risposto ad almeno due precedenti trattamenti sistemici, inclusi almeno un trattamento con antracicline e uno con terapia diretta contro CD20.
  • Per le coorti di espansione della Parte III: il paziente deve avere un'aspettativa di vita (secondo l'opinione del medico) di almeno 12 settimane.
  • Il paziente deve avere una malattia misurabile, definita come almeno una lesione nodale misurabile in due dimensioni, con una dimensione maggiore di oltre 1,5 cm, o almeno una lesione extranodale misurabile in due dimensioni, con una dimensione maggiore di oltre 1,0 cm.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1, dove 0 indica che il paziente è completamente attivo e 1 indica che è in grado di svolgere attività leggere.
  • Il paziente deve avere una funzione epatica, ematologica e renale adeguata.
  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivante/refrattario. Questo è un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più fragili.
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Farmaci in studio

  • Glofitamab

    Questo farmaco è studiato per il trattamento del linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivante o refrattario. Viene somministrato da solo o in combinazione con un altro farmaco, obinutuzumab. L'obiettivo è determinare la dose massima tollerata e valutare la sua sicurezza ed efficacia.

  • Obinutuzumab

    Questo farmaco è utilizzato come pre-trattamento e in combinazione con glofitamab. È impiegato per migliorare l'efficacia del trattamento nei pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivante o refrattario. Obinutuzumab aiuta a preparare il corpo per il trattamento con glofitamab.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Glofitamab

    Glofitamab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente per il trattamento del linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivante/refrattario. Attualmente è in fase di studio clinico per valutarne la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità. Il farmaco agisce legandosi a specifiche proteine sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. È classificato come anticorpo monoclonale bispecifico, progettato per colpire le cellule tumorali in modo mirato.

  • Obinutuzumab

    Obinutuzumab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivante/refrattario. È già approvato per l'uso in alcune condizioni e viene studiato ulteriormente per migliorare i risultati terapeutici. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il legame a una proteina specifica sulle cellule B, inducendo la morte cellulare. È classificato come anticorpo monoclonale, mirato a migliorare la risposta immunitaria contro le cellule tumorali.

Malattie studiate

Linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivante/refrattaria (r/r NHL) – È un tipo di cancro che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi del sistema immunitario. Questo linfoma si manifesta quando le cellule B crescono in modo incontrollato e si accumulano nei linfonodi, nel midollo osseo o in altri organi. La malattia può iniziare in una parte del corpo e diffondersi ad altre aree. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con periodi di remissione seguiti da recidive.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2023-505625-14-00Codice del protocolloNP30179Partecipanti previsti625 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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