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Studio sulla sicurezza ed efficacia di EXOB-001 nella prevenzione della displasia broncopolmonare nei neonati estremamente pretermine

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What is this study about?

La Displasia Broncopolmonare รจ una malattia che colpisce i neonati prematuri, causando problemi respiratori. Questo studio clinico si concentra sulla prevenzione di questa malattia nei neonati estremamente prematuri. Il trattamento in esame utilizza un prodotto chiamato EXOB-001, che contiene vescicole extracellulari derivate da cellule mesenchimali del cordone ombelicale. Queste vescicole sono somministrate direttamente nei polmoni dei neonati per aiutare a prevenire la displasia broncopolmonare.

Lo studio ha due fasi principali. Nella prima fase, si valuta la sicurezza del trattamento con EXOB-001 somministrato in diverse dosi. Nella seconda fase, si confronta l’efficacia del trattamento con un gruppo che riceve un placebo, che รจ una soluzione salina. L’obiettivo รจ vedere se EXOB-001 puรฒ ridurre la gravitร  della displasia broncopolmonare nei neonati prematuri. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali e per valutare l’efficacia del trattamento.

Oltre a EXOB-001, nello studio viene utilizzata una soluzione di cloruro di sodio (NaCl 0,9%) come placebo. La ricerca mira a migliorare la salute dei neonati prematuri riducendo il rischio di sviluppare gravi problemi respiratori. I risultati dello studio potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare e prevenire la displasia broncopolmonare nei neonati piรน vulnerabili.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia con l’inclusione nel trial clinico. I criteri di inclusione richiedono che il neonato sia nato tra le 23 e le 28 settimane di gestazione, con un peso alla nascita tra 500g e 1500g, e che sia intubato endotrachealmente e riceva ventilazione meccanica.

รˆ necessario il consenso informato scritto da parte dei genitori o del rappresentante legale.

2 fase I del trial

L’obiettivo principale della fase I รจ valutare la sicurezza a breve termine della somministrazione intratracheale di EXOB-001.

Il farmaco EXOB-001 viene somministrato tramite instillazione endotracheopulmonare. La sicurezza viene monitorata fino a 36 settimane di etร  post-mestruale (PMA).

3 monitoraggio degli eventi avversi

Durante la fase I, vengono monitorati gli eventi avversi emergenti dal trattamento, inclusi esami clinici e del sangue.

Viene valutata la tossicitร  limitante la dose, che include complicazioni cardiorespiratorie e reazioni anafilattiche.

4 fase II del trial

L’obiettivo principale della fase II รจ valutare l’efficacia di EXOB-001 nella riduzione della displasia broncopolmonare (BPD) di grado II-III.

I partecipanti sono divisi in gruppi randomizzati per ricevere EXOB-001 o una soluzione salina come placebo.

5 valutazione dell'efficacia

L’efficacia viene valutata confrontando l’incidenza della BPD tra i gruppi a 36 settimane PMA.

Vengono eseguiti esami clinici, ecocardiografie e radiografie del torace per monitorare la salute polmonare.

6 conclusione del trial

Il trial รจ previsto per concludersi entro il 30 giugno 2028.

I risultati finali includeranno l’analisi della sicurezza e dell’efficacia del trattamento con EXOB-001.

Who Can Join the Study?

  • Il bambino deve avere un’etร  compresa tra la nascita e 10 giorni.
  • Il bambino deve essere nato tra la 23ยช e la 28ยช settimana di gravidanza.
  • Il peso alla nascita deve essere tra 500 grammi e 1500 grammi.
  • Il bambino deve essere intubato endotrachealmente e ricevere ventilazione meccanica con una concentrazione di ossigeno (FiO2) superiore al 25% in qualsiasi momento tra 3 e 10 giorni dopo la nascita, oppure deve necessitare di una nuova intubazione a causa di problemi respiratori.
  • Non si prevede che il bambino venga estubato nelle 24/48 ore successive all’iscrizione allo studio.
  • รˆ necessario il consenso informato scritto da parte dei genitori o del rappresentante legale del bambino.

Who Cannot Join the Study?

  • Il paziente non puรฒ partecipare se ha una condizione medica diversa dalla Displasia Broncopolmonare. Questa รจ una malattia polmonare che colpisce i neonati.
  • Il paziente non puรฒ partecipare se ha meno di 36 settimane di etร  post-mestruale. Questo significa che il tempo trascorso dalla data prevista del parto deve essere di almeno 36 settimane.
  • Il paziente non puรฒ partecipare se non รจ in grado di ricevere il trattamento per via intratracheale. Questo significa che il farmaco viene somministrato direttamente nella trachea, il tubo che porta l’aria ai polmoni.
  • Il paziente non puรฒ partecipare se ha una condizione che potrebbe influenzare la sicurezza o l’efficacia del trattamento. Questo significa che qualsiasi altra malattia o problema di salute che potrebbe interferire con il trattamento รจ un motivo di esclusione.
  • Il paziente non puรฒ partecipare se รจ giร  coinvolto in un altro studio clinico. Partecipare a piรน studi contemporaneamente potrebbe influenzare i risultati.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Akexusc Ofvzsxswwyctqfciphh Pdvkwx Padova Italia
Aajbmin Okenywtkgcd Uabjmmrjgyygp Dq Macnod Modena Italia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
–
Italia Italia
Reclutando
15.03.2024

Trial locations

Farmaci indagati:

EXOB-001 รจ un trattamento sperimentale che viene somministrato direttamente nella trachea. รˆ composto da vescicole extracellulari derivate da cellule mesenchimali del cordone ombelicale. Questo trattamento รจ studiato per verificare se puรฒ prevenire la displasia broncopolmonare nei neonati estremamente prematuri. La ricerca si concentra sulla sicurezza e sull’efficacia di EXOB-001 nel ridurre la gravitร  della malattia nei neonati.

Malattie indagate:

Displasia broncopolmonare โ€“ รˆ una malattia polmonare cronica che colpisce principalmente i neonati prematuri che hanno ricevuto ossigenoterapia o ventilazione meccanica. Si manifesta con difficoltร  respiratorie persistenti e puรฒ portare a una ridotta crescita polmonare. I sintomi includono respiro affannoso, tosse e necessitร  di ossigeno supplementare. La condizione puรฒ migliorare con il tempo, ma alcuni bambini possono continuare a manifestare problemi respiratori durante l’infanzia. La displasia broncopolmonare รจ considerata una malattia rara e richiede un monitoraggio continuo per gestire i sintomi e prevenire complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 08:09

Trial ID:
2022-500293-34-01
Protocol code:
EVENEW
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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