Studio di CFT1946, trametinib e cetuximab in pazienti con tumori solidi con mutazione BRAF-V600 che hanno ricevuto terapie standard

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento di tumori solidi che presentano una mutazione BRAF-V600, inclusi il melanoma, il carcinoma polmonare non a piccole cellule, il cancro colorettale e il carcinoma anaplastico della tiroide. La ricerca valuterร  un nuovo farmaco chiamato CFT1946, che verrร  somministrato sia da solo che in combinazione con altri due farmaci: il trametinib e il cetuximab.

Lo studio si propone di valutare la sicurezza e l’efficacia preliminare di CFT1946 in pazienti i cui tumori presentano questa specifica mutazione genetica. Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse per via orale, mentre il cetuximab viene somministrato tramite infusione. La ricerca รจ divisa in due fasi: la prima fase si concentra sulla sicurezza del trattamento, mentre la seconda fase ne valuta l’efficacia contro il tumore.

I pazienti che partecipano allo studio devono aver giร  ricevuto precedenti terapie standard per il loro tipo specifico di tumore. Durante lo studio, i pazienti verranno monitorati regolarmente per valutare come il loro organismo risponde al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. I medici controlleranno anche come il tumore reagisce alla terapia attraverso esami di controllo periodici.

1 Inizio dello studio

Lo studio inizia dopo la firma del consenso informato

Viene verificata la presenza di una mutazione BRAF-V600 nel tumore

Vengono effettuati esami del sangue per verificare la funzionalitร  di organi come fegato, reni e cuore

2 Assegnazione al gruppo di trattamento

Il paziente viene assegnato a uno dei seguenti gruppi di trattamento:

Monoterapia: assunzione di CFT1946 in compresse

Terapia combinata: CFT1946 con trametinib in compresse

Terapia combinata: CFT1946 con cetuximab in infusione

3 Periodo di trattamento

Assunzione quotidiana dei farmaci secondo le istruzioni ricevute

Visite regolari per valutare la risposta al trattamento attraverso esami radiologici

Monitoraggio continuo di eventuali effetti collaterali

Prelievi di sangue per analizzare come il farmaco viene processato dall’organismo

4 Valutazioni periodiche

Controlli della dimensione del tumore ogni 3, 6 e 12 mesi

Valutazione della risposta al trattamento secondo criteri standardizzati

Monitoraggio della sicurezza e tollerabilitร  dei farmaci

Possibile aggiustamento del dosaggio in base alla risposta individuale

5 Conclusione dello studio

Lo studio continuerร  fino a ottobre 2026

Il trattamento puรฒ essere interrotto in caso di progressione della malattia o effetti collaterali non gestibili

Visita finale per valutazione complessiva della risposta al trattamento

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  minima di 18 anni al momento del consenso informato
  • Capacitร  e volontร  di fornire il consenso informato firmato e seguire i requisiti del protocollo
  • Stato di performance ECOG di 0 o 1 (scala che misura la capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane)
  • Presenza documentata di tumore solido con mutazione BRAF-V600, inclusi melanoma, cancro del polmone non a piccole cellule, cancro colorettale o carcinoma tiroideo anaplastico
  • Aver ricevuto almeno una precedente terapia standard per malattia localmente avanzata non operabile o metastatica
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 (sistema standardizzato per misurare le dimensioni del tumore)
  • Adeguata funzionalitร  del midollo osseo, fegato, reni e cuore
  • Per le donne: non essere in gravidanza, non allattare e utilizzare un metodo contraccettivo efficace se in etร  fertile
  • Per gli uomini: accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace e non donare sperma
  • Capacitร  di deglutire compresse o pillole
  • Per pazienti con cancro colorettale: aver ricevuto precedente chemioterapia standard e un inibitore BRAF in combinazione con anticorpo monoclonale anti-EGFR
  • Per melanoma o cancro del polmone: precedente trattamento con inibitore BRAF e immunoterapia (salvo controindicazioni)

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi terapia antitumorale sistemica entro 14 giorni prima dell’inizio del trattamento dello studio
  • Pazienti con metastasi cerebrali attive o non trattate (le metastasi sono tumori che si sono diffusi al cervello)
  • Pazienti con gravi malattie cardiache, inclusa insufficienza cardiaca di classe III o IV
  • Pazienti con infezioni attive che richiedono terapia sistemica
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con gravi problemi al fegato o ai reni
  • Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di organi e stanno assumendo farmaci immunosoppressori
  • Pazienti con una storia di altri tumori negli ultimi 3 anni (eccetto alcuni tipi di cancro della pelle non melanoma)
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici con farmaci sperimentali
  • Pazienti con disturbi gastrointestinali che potrebbero interferire con l’assorbimento del farmaco

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Irdghtdz Ewnfrmx Dv Oaqwcetxi Sspcqe Milano Italia
Fzhmddzivo Ibxzy Saj Gsvinza Dfz Tuhrnvn Monza Italia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
09.11.2023
Germania Germania
Non reclutando
Italia Italia
Non reclutando
Spagna Spagna
Non reclutando
10.08.2023

Sedi dello studio

CFT1946 รจ un nuovo farmaco sperimentale progettato per il trattamento di tumori solidi con mutazione BRAF-V600. Questo farmaco viene studiato sia come terapia singola che in combinazione con altri medicinali.

Trametinib รจ un farmaco che viene utilizzato in combinazione con CFT1946. รˆ un medicinale giร  approvato per il trattamento di alcuni tipi di tumori e agisce bloccando specifici segnali che causano la crescita delle cellule tumorali.

Cetuximab รจ un anticorpo monoclonale che viene studiato in combinazione con CFT1946. Questo farmaco funziona bloccando specifici recettori sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando cosรฌ a rallentare o fermare la crescita del tumore.

Melanoma – Un tipo di tumore della pelle che si sviluppa dai melanociti, le cellule che producono il pigmento melanina. Inizia tipicamente come una macchia scura sulla pelle che cambia forma, dimensione o colore nel tempo. La malattia puรฒ svilupparsi da nei esistenti o comparire su pelle precedentemente normale.

Carcinoma polmonare non a piccole cellule – Un tipo di cancro del polmone che rappresenta la maggior parte dei casi di tumore polmonare. Si sviluppa nelle cellule epiteliali dei bronchi e del tessuto polmonare. La malattia progredisce generalmente in modo piรน lento rispetto al carcinoma polmonare a piccole cellule.

Cancro del colon-retto – Un tumore che si sviluppa nel colon o nel retto, parti dell’intestino crasso. Inizia tipicamente come piccole escrescenze chiamate polipi, che nel tempo possono trasformarsi in cancro. La malattia si sviluppa gradualmente nel corso di diversi anni.

Carcinoma tiroideo anaplastico – Una forma rara di cancro della tiroide che si sviluppa nelle cellule della ghiandola tiroidea. Si caratterizza per una crescita rapida delle cellule tumorali. La malattia colpisce le cellule che normalmente producono e immagazzinano gli ormoni tiroidei.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 11:23

ID dello studio:
2022-501618-70-00
Codice del protocollo:
CFT1946-1101
NCT ID:
NCT05668585
Fase dello studio:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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