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Studio di CFT1946, trametinib e cetuximab in pazienti con tumori solidi con mutazione BRAF-V600 che hanno ricevuto terapie standard

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento di tumori solidi che presentano una mutazione BRAF-V600, inclusi il melanoma, il carcinoma polmonare non a piccole cellule, il cancro colorettale e il carcinoma anaplastico della tiroide. La ricerca valuterà un nuovo farmaco chiamato CFT1946, che verrà somministrato sia da solo che in combinazione con altri due farmaci: il trametinib e il cetuximab.

Lo studio si propone di valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di CFT1946 in pazienti i cui tumori presentano questa specifica mutazione genetica. Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse per via orale, mentre il cetuximab viene somministrato tramite infusione. La ricerca è divisa in due fasi: la prima fase si concentra sulla sicurezza del trattamento, mentre la seconda fase ne valuta l'efficacia contro il tumore.

I pazienti che partecipano allo studio devono aver già ricevuto precedenti terapie standard per il loro tipo specifico di tumore. Durante lo studio, i pazienti verranno monitorati regolarmente per valutare come il loro organismo risponde al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. I medici controlleranno anche come il tumore reagisce alla terapia attraverso esami di controllo periodici.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Lo studio inizia dopo la firma del consenso informato

    Viene verificata la presenza di una mutazione BRAF-V600 nel tumore

    Vengono effettuati esami del sangue per verificare la funzionalità di organi come fegato, reni e cuore

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al gruppo di trattamento

    Il paziente viene assegnato a uno dei seguenti gruppi di trattamento:

    Monoterapia: assunzione di CFT1946 in compresse

    Terapia combinata: CFT1946 con trametinib in compresse

    Terapia combinata: CFT1946 con cetuximab in infusione

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Assunzione quotidiana dei farmaci secondo le istruzioni ricevute

    Visite regolari per valutare la risposta al trattamento attraverso esami radiologici

    Monitoraggio continuo di eventuali effetti collaterali

    Prelievi di sangue per analizzare come il farmaco viene processato dall'organismo

  4. Passaggio 4

    Valutazioni periodiche

    Controlli della dimensione del tumore ogni 3, 6 e 12 mesi

    Valutazione della risposta al trattamento secondo criteri standardizzati

    Monitoraggio della sicurezza e tollerabilità dei farmaci

    Possibile aggiustamento del dosaggio in base alla risposta individuale

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio continuerà fino a ottobre 2026

    Il trattamento può essere interrotto in caso di progressione della malattia o effetti collaterali non gestibili

    Visita finale per valutazione complessiva della risposta al trattamento

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Età minima di 18 anni al momento del consenso informato
  • Capacità e volontà di fornire il consenso informato firmato e seguire i requisiti del protocollo
  • Stato di performance ECOG di 0 o 1 (scala che misura la capacità di svolgere attività quotidiane)
  • Presenza documentata di tumore solido con mutazione BRAF-V600, inclusi melanoma, cancro del polmone non a piccole cellule, cancro colorettale o carcinoma tiroideo anaplastico
  • Aver ricevuto almeno una precedente terapia standard per malattia localmente avanzata non operabile o metastatica
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 (sistema standardizzato per misurare le dimensioni del tumore)
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo, fegato, reni e cuore
  • Per le donne: non essere in gravidanza, non allattare e utilizzare un metodo contraccettivo efficace se in età fertile
  • Per gli uomini: accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace e non donare sperma
  • Capacità di deglutire compresse o pillole
  • Per pazienti con cancro colorettale: aver ricevuto precedente chemioterapia standard e un inibitore BRAF in combinazione con anticorpo monoclonale anti-EGFR
  • Per melanoma o cancro del polmone: precedente trattamento con inibitore BRAF e immunoterapia (salvo controindicazioni)

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi terapia antitumorale sistemica entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio
  • Pazienti con metastasi cerebrali attive o non trattate (le metastasi sono tumori che si sono diffusi al cervello)
  • Pazienti con gravi malattie cardiache, inclusa insufficienza cardiaca di classe III o IV
  • Pazienti con infezioni attive che richiedono terapia sistemica
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con gravi problemi al fegato o ai reni
  • Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di organi e stanno assumendo farmaci immunosoppressori
  • Pazienti con una storia di altri tumori negli ultimi 3 anni (eccetto alcuni tipi di cancro della pelle non melanoma)
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici con farmaci sperimentali
  • Pazienti con disturbi gastrointestinali che potrebbero interferire con l'assorbimento del farmaco
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • CFT1946

    è un nuovo farmaco sperimentale progettato per il trattamento di tumori solidi con mutazione BRAF-V600. Questo farmaco viene studiato sia come terapia singola che in combinazione con altri medicinali.

  • Trametinib

    è un farmaco che viene utilizzato in combinazione con CFT1946. È un medicinale già approvato per il trattamento di alcuni tipi di tumori e agisce bloccando specifici segnali che causano la crescita delle cellule tumorali.

  • Cetuximab

    è un anticorpo monoclonale che viene studiato in combinazione con CFT1946. Questo farmaco funziona bloccando specifici recettori sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando così a rallentare o fermare la crescita del tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • CFT1946

    Un nuovo farmaco sperimentale in fase di studio clinico 1/2 progettato per il trattamento di tumori solidi con mutazione BRAF-V600, inclusi melanoma, cancro del polmone non a piccole cellule, cancro del colon-retto e carcinoma anaplastico della tiroide. Il farmaco viene studiato sia come monoterapia che in combinazione con trametinib o cetuximab, con l'obiettivo di determinarne la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare nei pazienti che hanno già ricevuto terapie standard. Il meccanismo d'azione si basa sul targeting specifico della mutazione BRAF-V600, che svolge un ruolo chiave nella crescita tumorale.

  • Trametinib

    Un farmaco inibitore della proteina MEK utilizzato in combinazione con CFT1946 in questo studio clinico per il trattamento di tumori solidi con mutazione BRAF-V600. Questo medicinale agisce bloccando i segnali che promuovono la crescita delle cellule tumorali attraverso la via di segnalazione MAPK. Viene somministrato per via orale e fa parte della classe dei farmaci mirati per la terapia antitumorale.

  • Cetuximab

    Un anticorpo monoclonale che viene studiato in combinazione con CFT1946 per il trattamento di tumori solidi con mutazione BRAF-V600. Il farmaco agisce bloccando il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) sulla superficie delle cellule tumorali, impedendo così la crescita e la diffusione del cancro. Viene somministrato per via endovenosa ed è classificato come terapia mirata biologica.

Malattie studiate

  • Melanoma

    Un tipo di tumore della pelle che si sviluppa dai melanociti, le cellule che producono il pigmento melanina. Inizia tipicamente come una macchia scura sulla pelle che cambia forma, dimensione o colore nel tempo. La malattia può svilupparsi da nei esistenti o comparire su pelle precedentemente normale.

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule

    Un tipo di cancro del polmone che rappresenta la maggior parte dei casi di tumore polmonare. Si sviluppa nelle cellule epiteliali dei bronchi e del tessuto polmonare. La malattia progredisce generalmente in modo più lento rispetto al carcinoma polmonare a piccole cellule.

  • Cancro del colon-retto

    Un tumore che si sviluppa nel colon o nel retto, parti dell'intestino crasso. Inizia tipicamente come piccole escrescenze chiamate polipi, che nel tempo possono trasformarsi in cancro. La malattia si sviluppa gradualmente nel corso di diversi anni.

  • Carcinoma tiroideo anaplastico

    Una forma rara di cancro della tiroide che si sviluppa nelle cellule della ghiandola tiroidea. Si caratterizza per una crescita rapida delle cellule tumorali. La malattia colpisce le cellule che normalmente producono e immagazzinano gli ormoni tiroidei.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2022-501618-70-00Codice del protocolloCFT1946-1101Partecipanti previsti183 personePromotoreC4 Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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