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Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Ceralasertib e Olaparib in Pazienti con Tumore al Seno Triplo Negativo Metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il tumore al seno triplo negativo è una forma di cancro al seno che non presenta i tre recettori più comuni che si trovano in altri tipi di cancro al seno. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di tumore che si è diffuso ad altre parti del corpo, noto come metastatico. L'obiettivo è valutare la sicurezza e l'efficacia di trattamenti che mirano a riparare i danni al DNA, utilizzando una combinazione di farmaci.

Il trattamento principale in questo studio è il Lynparza (nome chimico: olaparib), un farmaco che aiuta a bloccare la crescita delle cellule tumorali. Verrà somministrato da solo o in combinazione con altri farmaci, come il ceralasertib (noto anche come AZD6738). Questi farmaci sono in forma di compresse rivestite e vengono assunti per via orale. Lo studio prevede di confrontare l'efficacia di queste combinazioni rispetto all'uso del solo Lynparza.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti e saranno monitorati per valutare la progressione del tumore e la risposta al trattamento. L'obiettivo è capire se la combinazione di farmaci può migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia rispetto al trattamento con il solo Lynparza. I risultati aiuteranno a determinare se queste combinazioni possono essere un'opzione efficace per i pazienti con tumore al seno triplo negativo metastatico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene confermata la diagnosi di cancro al seno triplo negativo metastatico e la presenza o assenza di mutazioni HRR nel tessuto tumorale.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: combinazione di olaparib e ceralasertib, combinazione di olaparib e AZD1775, o olaparib in monoterapia.

  3. Passaggio 3

    Trattamento

    I partecipanti ricevono il trattamento assegnato per via orale.

    Il dosaggio di olaparib è di 100 mg o 150 mg in compresse rivestite con film, da assumere secondo le indicazioni del protocollo.

    Il ceralasertib e l'AZD1775 sono somministrati in compresse rivestite con film, seguendo le istruzioni specifiche del protocollo.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

    Le valutazioni includono esami di imaging come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI) per misurare le lesioni tumorali.

  5. Passaggio 5

    Fine dello studio

    Lo studio si conclude con la valutazione dei risultati, inclusa la sopravvivenza libera da progressione e la risposta obiettiva al trattamento.

    I dati raccolti vengono analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Devi dare il tuo consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Se sei una donna in età fertile, devi essere in menopausa o avere prove di non poter avere figli. Sono previste restrizioni contraccettive per te e il tuo partner.
  • Devi essere disposto a seguire i requisiti del protocollo dello studio.
  • Devi avere un'aspettativa di vita di almeno 16 settimane.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di almeno 18 anni.
  • Il tuo cancro deve essere in fase di progressione al momento dell'ingresso nello studio.
  • Devi avere una diagnosi confermata di cancro al seno triplo negativo con evidenza di malattia metastatica e essere HER2 negativo secondo le linee guida ASCO-CAP del 2013.
  • Devi aver ricevuto almeno 1 e non più di 2 trattamenti precedenti per la malattia metastatica con un antraciclina (ad esempio, doxorubicina, epirubicina) e/o un taxano (ad esempio, paclitaxel, docetaxel), a meno che non siano controindicati, in contesti neoadiuvanti, adiuvanti o metastatici.
  • Deve essere confermata la presenza di una mutazione HRR qualificante o l'assenza di qualsiasi mutazione HRR nel tessuto tumorale tramite il test Lynparza HRR.
  • Devi avere almeno una lesione misurabile che può essere valutata accuratamente all'inizio tramite tomografia computerizzata (CT) (o risonanza magnetica (MRI) se la CT è controindicata) e che è adatta per valutazioni ripetute secondo RECIST 1.1.
  • Devi avere una funzione normale degli organi e del midollo osseo misurata entro 28 giorni prima della randomizzazione (come definito nel protocollo).
  • Devi avere un punteggio ECOG PS di 0-1 entro 28 giorni dalla randomizzazione. Questo punteggio valuta il tuo livello di attività fisica e capacità di cura personale.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno triplo negativo. Questo è un tipo specifico di cancro al seno.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono idonee per altri motivi medici specifici non elencati qui.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Olaparib

    è un farmaco utilizzato per trattare il cancro al seno metastatico triplo negativo. Funziona bloccando un enzima chiamato PARP, che aiuta a riparare il DNA danneggiato nelle cellule tumorali. Questo può portare alla morte delle cellule tumorali, rallentando o fermando la crescita del tumore.

  • Ceralasertib

    è un farmaco sperimentale che viene studiato per il suo potenziale nel trattamento del cancro. Agisce inibendo una proteina coinvolta nella riparazione del DNA, il che potrebbe rendere le cellule tumorali più vulnerabili ai danni e aumentare l'efficacia di altri trattamenti come l'olaparib.

  • AZD1775

    è un altro farmaco sperimentale che viene testato per il trattamento del cancro. Questo farmaco mira a inibire una proteina che aiuta le cellule tumorali a riparare il loro DNA. L'inibizione di questa proteina potrebbe rendere le cellule tumorali più sensibili ai trattamenti che danneggiano il DNA, come l'olaparib.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Olaparib

    Olaparib è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è approvato e utilizzato in medicina per il trattamento di alcuni tipi di cancro, tra cui il carcinoma mammario triplo negativo metastatico. È indicato principalmente per pazienti con alterazioni nei geni BRCA1/2. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione della proteina PARP, che è coinvolta nella riparazione del DNA, portando alla morte delle cellule tumorali. Olaparib appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della PARP.

  • Ceralasertib

    Ceralasertib è un farmaco sperimentale somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma mammario triplo negativo metastatico. È utilizzato in combinazione con olaparib per valutare la sua efficacia e sicurezza. Il farmaco agisce inibendo la chinasi ATR, una proteina coinvolta nella risposta al danno del DNA, potenziando così l'effetto di olaparib. Ceralasertib è classificato come inibitore della chinasi ATR.

  • AZD1775

    AZD1775 è un farmaco sperimentale somministrato per via orale, in fase di studio per il trattamento del carcinoma mammario triplo negativo metastatico. Viene utilizzato in combinazione con olaparib per esaminare la sua efficacia. AZD1775 agisce inibendo la chinasi WEE1, una proteina che regola il ciclo cellulare, aumentando la sensibilità delle cellule tumorali ai danni del DNA. È classificato come inibitore della chinasi WEE1.

Malattie studiate

Cancro al seno triplo negativo – È un tipo di cancro al seno che non presenta i tre recettori comunemente trovati in altri tipi di cancro al seno: estrogeni, progesterone e HER2. Questo lo rende più difficile da trattare con le terapie ormonali o con i farmaci che prendono di mira HER2. Si manifesta spesso in donne più giovani e può crescere e diffondersi più rapidamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno, e alterazioni della pelle del seno. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso una biopsia e l'analisi dei recettori.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-514205-60-00Codice del protocolloD5336C00001Partecipanti previsti3 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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