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Studio sulla sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali da tessuto del cordone ombelicale (BP CC 001) per il trattamento dei danni della cartilagine del ginocchio

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per pazienti con lesioni della cartilagine del ginocchio. Il trattamento utilizza cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto del cordone ombelicale, chiamate BP CC 001, che vengono applicate su una struttura di supporto in collagene denominata Chondro-Gide. Queste cellule vengono somministrate attraverso un'iniezione direttamente nell'articolazione del ginocchio.

Lo studio si propone di valutare la sicurezza di questo nuovo trattamento che utilizza una sospensione di cellule staminali. Il prodotto in fase di sperimentazione contiene 10 milioni di cellule staminali in 1 millilitro di sospensione. La procedura prevede l'applicazione di queste cellule direttamente sulla zona danneggiata del ginocchio durante un intervento chirurgico.

Durante lo studio, i pazienti verranno seguiti per un periodo di 24 mesi dopo l'intervento chirurgico. I medici monitoreranno la guarigione della cartilagine e valuteranno il miglioramento dei sintomi, come il dolore e la capacità di movimento del ginocchio. Verranno anche effettuate valutazioni sulla qualità della vita dei pazienti e sulla loro capacità di svolgere attività quotidiane e sportive.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Prima dell'intervento chirurgico, verrà effettuata una valutazione del dolore al ginocchio utilizzando il punteggio KOOS (un questionario specifico per il ginocchio)

    Verranno effettuati esami per verificare le condizioni della cartilagine del ginocchio

  2. Passaggio 2

    Intervento chirurgico

    Verrà eseguito un intervento chirurgico per trattare il difetto della cartilagine del ginocchio

    Durante l'operazione, verrà applicato il prodotto BP CC 001 (una sospensione di 10 milioni di cellule staminali) su una struttura di supporto in collagene chiamata Chondro-Gide

    Il prodotto viene somministrato direttamente nell'articolazione del ginocchio

  3. Passaggio 3

    Periodo di follow-up

    Il periodo di osservazione durerà 24 mesi dopo l'intervento chirurgico

    Verranno effettuate valutazioni del dolore e della funzionalità del ginocchio a 12 e 24 mesi dall'intervento

    Verrà monitorata la rigenerazione della cartilagine danneggiata attraverso il punteggio MOCART (un sistema di valutazione tramite immagini)

    Verranno valutati: il dolore al ginocchio, la qualità della vita, i sintomi e la rigidità, le attività quotidiane e la resistenza fisica durante le attività sportive

    Qualsiasi evento avverso verrà registrato e valutato durante l'intero periodo di 24 mesi

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età compresa tra 18 e 60 anni, di qualsiasi genere
  • Presenza di un difetto della cartilagine sintomatico di grado III/IV secondo la classificazione ICRS (Sistema Internazionale di Classificazione della Cartilagine) o difetto osteocondrale con profondità massima di 3 mm
  • Difetto della cartilagine che richiede trattamento, con dimensioni tra 2 e 6 centimetri quadrati sui condili femorali, sulla rotula o sulla troclea
  • Il ginocchio interessato e quello controlaterale (se noto) devono avere un grado di artrosi secondo la scala Kellgren-Lawrence inferiore al grado III
  • Punteggio del dolore KOOS (Sistema di Valutazione del Risultato del Ginocchio) ≤ 70 (su 100) nel ginocchio interessato e > 80 (su 100) nel ginocchio controlaterale, misurato senza assumere antidolorifici nelle 24 ore precedenti
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 35 kg/m²
  • Consenso informato firmato

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con osteoartrite avanzata (una condizione in cui la cartilagine del ginocchio è gravemente danneggiata)
  • Persone con malattie autoimmuni sistemiche (condizioni in cui il sistema immunitario attacca erroneamente i tessuti sani del corpo)
  • Pazienti che hanno ricevuto terapia con steroidi negli ultimi 3 mesi
  • Persone con infezioni attive nel ginocchio o in altre parti del corpo
  • Pazienti con malattie del sangue o disturbi della coagulazione
  • Persone con allergie note ai componenti del trattamento
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con malattie tumorali maligne attive o storia recente di cancro
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici
  • Pazienti con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con lo studio
  • Persone con immunodeficienza (sistema immunitario indebolito)
  • Pazienti con artrite reumatoide o altre malattie infiammatorie delle articolazioni
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

BP CC 001 è una sospensione di cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto del cordone ombelicale. Queste cellule vengono utilizzate per il trattamento dei danni alla cartilagine nel ginocchio. Le cellule vengono applicate utilizzando una struttura di supporto speciale. Chondro-Gide è una membrana di collagene che funge da struttura di supporto. Viene utilizzata come matrice per sostenere e proteggere le cellule staminali mesenchimali durante il loro impianto nell'articolazione del ginocchio. Questa membrana aiuta le cellule a rimanere nel punto desiderato e favorisce la rigenerazione della cartilagine danneggiata. Questa combinazione di terapia cellulare e supporto strutturale è progettata per aiutare a riparare i danni alla cartilagine del ginocchio in modo naturale, utilizzando le capacità rigenerative delle cellule staminali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • BP CC 001

    Una sospensione di cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto del cordone ombelicale (UC-MSC), somministrata attraverso l'applicazione locale nel ginocchio mediante una struttura di supporto in collagene chiamata Chondro-Gide. Questo trattamento sperimentale è attualmente in fase di studio clinico I/IIa per valutarne la sicurezza e l'efficacia nel trattamento dei difetti della cartilagine dell'articolazione del ginocchio. Il meccanismo d'azione si basa sulla capacità delle cellule staminali mesenchimali di differenziarsi in cellule cartilaginee e stimolare la rigenerazione del tessuto danneggiato, utilizzando una concentrazione di 10 milioni di cellule per millilitro di sospensione. Questo prodotto appartiene alla classe delle terapie cellulari avanzate ed è considerato un medicinale sperimentale innovativo per la medicina rigenerativa ortopedica.

  • Chondro-Gide

    Una matrice di collagene biocompatibile utilizzata come struttura di supporto per l'applicazione di cellule staminali nel trattamento dei difetti cartilaginei del ginocchio. Questo dispositivo medico agisce come una membrana a doppio strato che fornisce un ambiente favorevole per l'adesione e la crescita cellulare, permettendo una distribuzione uniforme delle cellule staminali nella zona del difetto cartilagineo. La sua struttura porosa facilita l'integrazione con il tessuto circostante e supporta il processo di rigenerazione della cartilagine, fungendo da scaffold temporaneo che viene gradualmente riassorbito dall'organismo.

Malattie studiate

Difetto cartilagineo del ginocchio - Un difetto della cartilagine del ginocchio è una condizione in cui il tessuto cartilagineo dell'articolazione del ginocchio presenta danni o deterioramento. La cartilagine, che normalmente fornisce una superficie liscia e ammortizzante tra le ossa dell'articolazione, può subire lesioni a causa di traumi, usura o condizioni degenerative. Questi difetti possono verificarsi sulla superficie articolare del femore, della tibia o della rotula. La condizione si sviluppa quando parti della cartilagine si assottigliano, si crepano o si staccano completamente, lasciando l'osso sottostante esposto. Con il tempo, l'area danneggiata può diventare più grande e causare cambiamenti nella meccanica dell'articolazione. La perdita di cartilagine può portare a una superficie articolare irregolare che interferisce con il normale movimento del ginocchio.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2024-517684-23-00Partecipanti previsti55 personePromotoreBIONCaRT GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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