Studio sulla sicurezza e l’efficacia delle cellule staminali mesenchimali da tessuto del cordone ombelicale (BP CC 001) per il trattamento dei danni della cartilagine del ginocchio

2 1 1

Sponsor

  • BIONCaRT GmbH

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per pazienti con lesioni della cartilagine del ginocchio. Il trattamento utilizza cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto del cordone ombelicale, chiamate BP CC 001, che vengono applicate su una struttura di supporto in collagene denominata Chondro-Gide. Queste cellule vengono somministrate attraverso un’iniezione direttamente nell’articolazione del ginocchio.

Lo studio si propone di valutare la sicurezza di questo nuovo trattamento che utilizza una sospensione di cellule staminali. Il prodotto in fase di sperimentazione contiene 10 milioni di cellule staminali in 1 millilitro di sospensione. La procedura prevede l’applicazione di queste cellule direttamente sulla zona danneggiata del ginocchio durante un intervento chirurgico.

Durante lo studio, i pazienti verranno seguiti per un periodo di 24 mesi dopo l’intervento chirurgico. I medici monitoreranno la guarigione della cartilagine e valuteranno il miglioramento dei sintomi, come il dolore e la capacitร  di movimento del ginocchio. Verranno anche effettuate valutazioni sulla qualitร  della vita dei pazienti e sulla loro capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane e sportive.

1Valutazione iniziale

Prima dell’intervento chirurgico, verrร  effettuata una valutazione del dolore al ginocchio utilizzando il punteggio KOOS (un questionario specifico per il ginocchio)

Verranno effettuati esami per verificare le condizioni della cartilagine del ginocchio

2Intervento chirurgico

Verrร  eseguito un intervento chirurgico per trattare il difetto della cartilagine del ginocchio

Durante l’operazione, verrร  applicato il prodotto BP CC 001 (una sospensione di 10 milioni di cellule staminali) su una struttura di supporto in collagene chiamata Chondro-Gide

Il prodotto viene somministrato direttamente nell’articolazione del ginocchio

3Periodo di follow-up

Il periodo di osservazione durerร  24 mesi dopo l’intervento chirurgico

Verranno effettuate valutazioni del dolore e della funzionalitร  del ginocchio a 12 e 24 mesi dall’intervento

Verrร  monitorata la rigenerazione della cartilagine danneggiata attraverso il punteggio MOCART (un sistema di valutazione tramite immagini)

Verranno valutati: il dolore al ginocchio, la qualitร  della vita, i sintomi e la rigiditร , le attivitร  quotidiane e la resistenza fisica durante le attivitร  sportive

Qualsiasi evento avverso verrร  registrato e valutato durante l’intero periodo di 24 mesi

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 18 e 60 anni, di qualsiasi genere
  • Presenza di un difetto della cartilagine sintomatico di grado III/IV secondo la classificazione ICRS (Sistema Internazionale di Classificazione della Cartilagine) o difetto osteocondrale con profonditร  massima di 3 mm
  • Difetto della cartilagine che richiede trattamento, con dimensioni tra 2 e 6 centimetri quadrati sui condili femorali, sulla rotula o sulla troclea
  • Il ginocchio interessato e quello controlaterale (se noto) devono avere un grado di artrosi secondo la scala Kellgren-Lawrence inferiore al grado III
  • Punteggio del dolore KOOS (Sistema di Valutazione del Risultato del Ginocchio) โ‰ค 70 (su 100) nel ginocchio interessato e > 80 (su 100) nel ginocchio controlaterale, misurato senza assumere antidolorifici nelle 24 ore precedenti
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 35 kg/mยฒ
  • Consenso informato firmato

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con osteoartrite avanzata (una condizione in cui la cartilagine del ginocchio รจ gravemente danneggiata)
  • Persone con malattie autoimmuni sistemiche (condizioni in cui il sistema immunitario attacca erroneamente i tessuti sani del corpo)
  • Pazienti che hanno ricevuto terapia con steroidi negli ultimi 3 mesi
  • Persone con infezioni attive nel ginocchio o in altre parti del corpo
  • Pazienti con malattie del sangue o disturbi della coagulazione
  • Persone con allergie note ai componenti del trattamento
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con malattie tumorali maligne attive o storia recente di cancro
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici
  • Pazienti con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con lo studio
  • Persone con immunodeficienza (sistema immunitario indebolito)
  • Pazienti con artrite reumatoide o altre malattie infiammatorie delle articolazioni

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Tahmahvieh Ugseqzeukczy Dlyfwxl Dresda Germania
Eidhvobalwmye Wuqjrfsncojmify Scikgph Kfkwixwtxmiobxptbbn gjkxy Berlino Germania
Sqeslkrrrdowtp Brlcdoy Mmumpvikyyitf Vszgchwfmnejtzwgci ad Btpyfpegon gskta Bamberga Germania

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

  • BP CC 001

BP CC 001 รจ una sospensione di cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto del cordone ombelicale. Queste cellule vengono utilizzate per il trattamento dei danni alla cartilagine nel ginocchio. Le cellule vengono applicate utilizzando una struttura di supporto speciale.

Chondro-Gide รจ una membrana di collagene che funge da struttura di supporto. Viene utilizzata come matrice per sostenere e proteggere le cellule staminali mesenchimali durante il loro impianto nell’articolazione del ginocchio. Questa membrana aiuta le cellule a rimanere nel punto desiderato e favorisce la rigenerazione della cartilagine danneggiata.

Questa combinazione di terapia cellulare e supporto strutturale รจ progettata per aiutare a riparare i danni alla cartilagine del ginocchio in modo naturale, utilizzando le capacitร  rigenerative delle cellule staminali.

Malattie investigate:

Cartilage defect of the knee joint – Un difetto della cartilagine del ginocchio รจ una condizione in cui il tessuto cartilagineo dell’articolazione del ginocchio presenta danni o deterioramento. La cartilagine, che normalmente fornisce una superficie liscia e ammortizzante tra le ossa dell’articolazione, puรฒ subire lesioni a causa di traumi, usura o condizioni degenerative. Questi difetti possono verificarsi sulla superficie articolare del femore, della tibia o della rotula. La condizione si sviluppa quando parti della cartilagine si assottigliano, si crepano o si staccano completamente, lasciando l’osso sottostante esposto. Con il tempo, l’area danneggiata puรฒ diventare piรน grande e causare cambiamenti nella meccanica dell’articolazione. La perdita di cartilagine puรฒ portare a una superficie articolare irregolare che interferisce con il normale movimento del ginocchio.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 10:28

Trial ID:
2024-517684-23-00
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Malattie studiate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sulla vitamina D come trattamento aggiuntivo per polmonite e sepsi in pazienti anziani ricoverati: valutazione dell’efficacia e sicurezza del colecalciferolo ad alto dosaggio

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina l’efficacia della vitamina D3 (colecalciferolo) come trattamento aggiuntivo in pazienti anziani ricoverati per polmonite da infezione (incluso COVID-19) o sepsi. La vitamina D3 viene somministrata in alte dosi attraverso una soluzione orale, insieme alle normali cure ospedaliere. Lo studio confronta questo trattamento con un placebo costituito da olio d’oliva raffinato. Lo…

    Farmaci studiati:
    Italia