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Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di BLU-222 in Tumori Solidi Avanzati per Pazienti con Cancro al Seno HR+, Cancro Ovarico, Cancro Endometriale e Altri Tumori

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su diversi tipi di tumori avanzati, tra cui il tumore al seno HR+, il tumore al seno HER2-negativo, il cancro ovarico, il cancro endometriale, il cancro gastrico e i tumori con amplificazione di CCNE1. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo farmaco chiamato BLU-222, sia da solo che in combinazione con altri farmaci come carboplatino, ribociclib e fulvestrant.

Il BLU-222 viene somministrato in forma di capsule rigide, mentre il carboplatino è una soluzione per infusione, il ribociclib è disponibile in compresse rivestite con film e il fulvestrant è una soluzione iniettabile. Lo studio è suddiviso in due fasi: la prima fase mira a determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase 2, mentre la seconda fase si concentra sull'attività antitumorale del BLU-222 e sulla sua sicurezza.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il BLU-222 da solo o in combinazione con uno degli altri farmaci menzionati. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo. L'obiettivo è capire come il BLU-222 e le sue combinazioni influenzano i tumori avanzati e se possono essere una nuova opzione di trattamento sicura ed efficace.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione allo studio inizia con la somministrazione del farmaco BLU-222.

    Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di capsule rigide.

  2. Passaggio 2

    Fase 1 del trattamento

    Durante la fase 1, l'obiettivo è determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase 2 del BLU-222.

    Il farmaco può essere somministrato da solo o in combinazione con carboplatino o ribociclib e fulvestrant.

    Il carboplatino viene somministrato tramite infusione endovenosa, mentre il fulvestrant viene somministrato tramite iniezione intramuscolare.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della sicurezza e tollerabilità

    La sicurezza e la tollerabilità del BLU-222 vengono valutate attraverso il monitoraggio di eventuali effetti collaterali, cambiamenti nei segni vitali, elettrocardiogrammi e parametri di laboratorio clinici.

  4. Passaggio 4

    Fase 2 del trattamento

    Nella fase 2, l'efficacia del BLU-222 viene valutata come monoterapia o in combinazione con carboplatino, fulvestrant, o ribociclib e fulvestrant.

    L'obiettivo è valutare l'attività anticancro del farmaco alla dose raccomandata.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio continuo

    Durante tutto lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza generale.

    I parametri farmacocinetici del BLU-222 vengono analizzati per comprendere meglio il comportamento del farmaco nel corpo.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro maggio 2026, con una valutazione finale dei risultati ottenuti durante il trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il paziente deve avere un tumore solido avanzato che è progredito oltre le cure standard.
  • Se il paziente ha un cancro al seno HR+ HER2-, deve essere progredito dopo il trattamento con un inibitore CDK4/6.
  • Per il cancro endometriale e gastrico, il paziente deve aver progredito dopo almeno due terapie precedenti, inclusa una terapia a base di platino.
  • Se il paziente ha un cancro ovarico refrattario o resistente al platino, può partecipare.
  • I pazienti con tumori amplificati CCNE1 che sono progrediti oltre le cure standard sono idonei.
  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il tipo di tumore specificato nello studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • BLU-222

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati. Viene testato sia come terapia singola che in combinazione con altri farmaci per valutare la sua sicurezza, tollerabilità ed efficacia nel trattamento del cancro.

  • Carboplatino

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. In questo studio, viene combinato con BLU-222 per valutare se la combinazione migliora l'efficacia del trattamento.

  • Ribociclib

    è un inibitore delle chinasi ciclina-dipendenti, utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di cancro al seno. Agisce bloccando le proteine che promuovono la crescita delle cellule tumorali. Nella sperimentazione, viene combinato con BLU-222 e fulvestrant per esaminare l'efficacia della combinazione.

  • Fulvestrant

    è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al seno. Funziona bloccando e degradando i recettori degli estrogeni, che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con BLU-222 e ribociclib per valutare l'efficacia del trattamento combinato.

Che cosa si sa già del trattamento

BLU-222 – BLU-222 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento di tumori solidi avanzati. È in fase di studio per determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase 2, sia come monoterapia che in combinazione con altri farmaci come carboplatino, ribociclib e fulvestrant. Le principali indicazioni terapeutiche includono il cancro al seno HR+, il cancro ovarico, il cancro endometriale e altri tumori solidi avanzati. BLU-222 agisce a livello molecolare inibendo specifiche proteine coinvolte nella crescita e proliferazione delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle chinasi.

Malattie studiate

  • Cancro al seno HR+

    È un tipo di cancro al seno che presenta recettori ormonali positivi, il che significa che le cellule tumorali crescono in risposta agli ormoni estrogeni o progesterone. Questo tipo di cancro tende a crescere più lentamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno e può rispondere bene alle terapie ormonali.

  • Amplificazione di CCNE1

    Si riferisce a un aumento del numero di copie del gene CCNE1, che può portare a una crescita cellulare incontrollata. Questa condizione è spesso associata a diversi tipi di tumori solidi e può influenzare la progressione della malattia.

  • Cancro al seno HER2-negativo

    È un tipo di cancro al seno in cui le cellule tumorali non presentano un eccesso della proteina HER2 sulla loro superficie. Questo tipo di cancro può essere meno aggressivo rispetto al cancro HER2-positivo e richiede trattamenti specifici.

  • Tumore solido avanzato

    Si riferisce a tumori che si sono diffusi oltre il sito di origine e non sono limitati a un solo tipo di tessuto. Questi tumori possono colpire vari organi e richiedono un approccio terapeutico complesso.

  • Cancro ovarico

    È un tipo di cancro che inizia nelle ovaie e può diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono essere vaghi e includere gonfiore addominale, dolore pelvico e difficoltà digestive.

  • Cancro endometriale

    È un tipo di cancro che inizia nel rivestimento dell'utero, noto come endometrio. È spesso diagnosticato in fase precoce grazie ai sintomi evidenti come sanguinamento anomalo.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2022-502528-29-00Codice del protocolloBLU-222-1101Partecipanti previsti366 personePromotoreBlueprint Medicines Corp.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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