Studio sulla sicurezza ed efficacia del trapianto cutaneo EHSG-KF per adulti e bambini con difetti cutanei a tutto spessore

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Di cosa tratta questo studio

La ricerca clinica si concentra su un nuovo trattamento per persone con difetti cutanei a tutto spessore, che possono verificarsi in adulti e bambini. Questi difetti possono essere causati da cicatrici, tumori cutanei benigni, o altre condizioni che richiedono la rimozione di tessuto. Il trattamento in studio รจ un innesto cutaneo bio-ingegnerizzato chiamato EHSG-KF, che utilizza un idrogel a base di collagene e cellule della pelle del paziente stesso, come cheratinociti e fibroblasti. Questo nuovo trattamento verrร  confrontato con un metodo tradizionale di innesto cutaneo, noto come STSG.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di EHSG-KF rispetto al metodo tradizionale. I partecipanti riceveranno entrambi i tipi di trattamento in diverse aree della pelle per confrontare i risultati. La qualitร  delle cicatrici sarร  valutata attraverso questionari e osservazioni a intervalli regolari, fino a un anno dopo il trattamento. Lo studio mira a determinare se EHSG-KF offre un miglioramento nella guarigione delle cicatrici rispetto al metodo tradizionale.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali segni di infezione o altri effetti collaterali. Verranno effettuate valutazioni periodiche per misurare la qualitร  della cicatrice e il benessere generale dei partecipanti. Questo approccio innovativo potrebbe rappresentare un passo avanti significativo nel trattamento delle lesioni cutanee complesse, offrendo potenzialmente risultati migliori e una guarigione piรน naturale.

1inizio dello studio

Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico. รˆ necessario che il paziente o il suo rappresentante legale firmi un consenso informato.

Il paziente deve avere almeno 1 anno di etร  e presentare difetti cutanei a tutto spessore che richiedono copertura dopo l’escissione di cicatrici, tumori cutanei benigni, o altri difetti dei tessuti molli.

2trattamento con EHSG-KF

Il paziente riceve un innesto cutaneo a base di collagene idrogel ingegnerizzato, composto da cheratinociti e fibroblasti autologhi, noto come EHSG-KF.

L’applicazione avviene per uso cutaneo.

3valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento viene valutata confrontando la qualitร  delle cicatrici nelle aree trattate con EHSG-KF rispetto a quelle trattate con innesti cutanei tradizionali.

La valutazione avviene utilizzando il questionario POSAS e altri strumenti di misurazione della qualitร  della cicatrice.

4visite di controllo

Visite di controllo sono programmate a 6-10 giorni, 21 giorni, 28 giorni, 90 giorni e 1 anno dopo l’innesto per monitorare la guarigione e la qualitร  delle cicatrici.

Durante queste visite, vengono valutati segni clinici e microbiologici di infezione e altri eventi avversi.

5valutazione finale

Un’ulteriore valutazione della qualitร  delle cicatrici viene effettuata a 1 anno dall’innesto, utilizzando strumenti come il ColorMeter DSM per misurare eritema e pigmentazione.

Opzionalmente, possono essere eseguite biopsie per una valutazione istologica.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 1 anno di etร .
  • Devi avere grandi difetti della pelle a tutto spessore che necessitano di copertura dopo la rimozione di:
    • Cicatrici
    • Tumori della pelle benigni (ad esempio, neurofibroma)
    • Nevo melanocitico (ad esempio, nevo gigante)
    • Interventi chirurgici per il cambio di sesso
    • Difetti dei tessuti molli dopo un trauma
    • Difetti dei tessuti molli dopo un’infezione e pulizia (ad esempio, fascite necrotizzante, idrosadenite suppurativa, porpora fulminante)
    • Sito donatore di un lembo (ad esempio, lembo radiale dell’avambraccio)
  • Le aree minime che necessitano di copertura (escludendo la testa e il collo per i pazienti dello studio nei Paesi Bassi) devono essere:
    • Per bambini da 1 a 5 anni: almeno 9 cmยฒ
    • Per bambini da 6 a 16 anni: almeno 25 cmยฒ
    • Per persone oltre i 16 anni: almeno 45 cmยฒ
  • Devi fornire un consenso informato firmato, che puรฒ essere dato da te o dai tuoi genitori/rappresentante legale autorizzato.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno difetti cutanei a tutto spessore. Questo significa che la pelle รจ danneggiata in tutti i suoi strati.
  • Non possono partecipare persone che non sono nรฉ adulti nรฉ bambini. Solo adulti e bambini sono inclusi nello studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato. Questo significa che devono essere in grado di capire lo studio e accettare di partecipare.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio. Questo significa che se una persona ha una malattia o un problema di salute che potrebbe influenzare i risultati, non puรฒ partecipare.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando. Questo รจ per garantire la sicurezza della madre e del bambino.
  • Non possono partecipare persone che stanno giร  partecipando a un altro studio clinico. Questo รจ per evitare interferenze tra gli studi.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non reclutando
08.12.2021
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
13.05.2019

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

EHSG-KF: Questo รจ un sostituto cutaneo bio-ingegnerizzato autologo, utilizzato per trattare difetti cutanei a tutto spessore. Viene creato utilizzando la pelle del paziente stesso, il che riduce il rischio di rigetto. Il suo scopo รจ quello di promuovere la guarigione della pelle e migliorare la qualitร  delle cicatrici rispetto ai metodi tradizionali.

STSG: Questo รจ un innesto cutaneo autologo a spessore parziale, utilizzato come trattamento standard per i difetti cutanei a tutto spessore. Puรฒ essere applicato in forma non reticolata o reticolata fino a un rapporto di 1:3. L’innesto viene prelevato da un’altra area del corpo del paziente e applicato sulla zona danneggiata per favorire la guarigione.

Malattie investigate:

Difetti cutanei a tutto spessore โ€“ I difetti cutanei a tutto spessore sono lesioni che coinvolgono l’intero spessore della pelle, compresi l’epidermide e il derma. Queste lesioni possono derivare da ustioni, traumi o interventi chirurgici e richiedono spesso un trattamento per favorire la guarigione e ridurre la formazione di cicatrici. Durante il processo di guarigione, la pelle danneggiata viene sostituita da nuovo tessuto, ma questo puรฒ portare a cicatrici che possono variare in qualitร  e aspetto. La valutazione della qualitร  delle cicatrici รจ importante per determinare l’efficacia dei trattamenti utilizzati. Le cicatrici possono essere valutate in base a parametri come la pigmentazione, la vascolarizzazione, lo spessore e la flessibilitร . La gestione dei difetti cutanei a tutto spessore รจ cruciale per migliorare l’aspetto estetico e la funzionalitร  della pelle colpita.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 08:58

Trial ID:
2024-512190-27-00
Numero di protocollo
TBRU-dS-RAC-PII
NCT ID:
NCT03394612
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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