Azienda Ospedaliera Santobono Pausilipon
Centro verificato
Napoli, Italia
Non in reclutamentoInnesto di cute
Studio sulla sicurezza ed efficacia del trapianto cutaneo EHSG-KF per adulti e bambini con difetti cutanei a tutto spessore
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
La ricerca clinica si concentra su un nuovo trattamento per persone con difetti cutanei a tutto spessore, che possono verificarsi in adulti e bambini. Questi difetti possono essere causati da cicatrici, tumori cutanei benigni, o altre condizioni che richiedono la rimozione di tessuto. Il trattamento in studio è un innesto cutaneo bio-ingegnerizzato chiamato EHSG-KF, che utilizza un idrogel a base di collagene e cellule della pelle del paziente stesso, come cheratinociti e fibroblasti. Questo nuovo trattamento verrà confrontato con un metodo tradizionale di innesto cutaneo, noto come STSG.
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di EHSG-KF rispetto al metodo tradizionale. I partecipanti riceveranno entrambi i tipi di trattamento in diverse aree della pelle per confrontare i risultati. La qualità delle cicatrici sarà valutata attraverso questionari e osservazioni a intervalli regolari, fino a un anno dopo il trattamento. Lo studio mira a determinare se EHSG-KF offre un miglioramento nella guarigione delle cicatrici rispetto al metodo tradizionale.
Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali segni di infezione o altri effetti collaterali. Verranno effettuate valutazioni periodiche per misurare la qualità della cicatrice e il benessere generale dei partecipanti. Questo approccio innovativo potrebbe rappresentare un passo avanti significativo nel trattamento delle lesioni cutanee complesse, offrendo potenzialmente risultati migliori e una guarigione più naturale.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
12 criteri
- Devi avere almeno 1 anno di età.
- Devi avere grandi difetti della pelle a tutto spessore che necessitano di copertura dopo la rimozione di:
- Cicatrici
- Tumori della pelle benigni (ad esempio, neurofibroma)
- Nevo melanocitico (ad esempio, nevo gigante)
- Interventi chirurgici per il cambio di sesso
- Difetti dei tessuti molli dopo un trauma
- Difetti dei tessuti molli dopo un'infezione e pulizia (ad esempio, fascite necrotizzante, idrosadenite suppurativa, porpora fulminante)
- Sito donatore di un lembo (ad esempio, lembo radiale dell'avambraccio)
- Le aree minime che necessitano di copertura (escludendo la testa e il collo per i pazienti dello studio nei Paesi Bassi) devono essere:
- Per bambini da 1 a 5 anni: almeno 9 cm²
- Per bambini da 6 a 16 anni: almeno 25 cm²
- Per persone oltre i 16 anni: almeno 45 cm²
- Devi fornire un consenso informato firmato, che può essere dato da te o dai tuoi genitori/rappresentante legale autorizzato.
Chi non può partecipare allo studio?
6 criteri
- Non possono partecipare persone che non hanno difetti cutanei a tutto spessore. Questo significa che la pelle è danneggiata in tutti i suoi strati.
- Non possono partecipare persone che non sono né adulti né bambini. Solo adulti e bambini sono inclusi nello studio.
- Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato. Questo significa che devono essere in grado di capire lo studio e accettare di partecipare.
- Non possono partecipare persone che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio. Questo significa che se una persona ha una malattia o un problema di salute che potrebbe influenzare i risultati, non può partecipare.
- Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando. Questo è per garantire la sicurezza della madre e del bambino.
- Non possono partecipare persone che stanno già partecipando a un altro studio clinico. Questo è per evitare interferenze tra gli studi.
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
EHSG-KF
Questo è un sostituto cutaneo bio-ingegnerizzato autologo, utilizzato per trattare difetti cutanei a tutto spessore. Viene creato utilizzando la pelle del paziente stesso, il che riduce il rischio di rigetto. Il suo scopo è quello di promuovere la guarigione della pelle e migliorare la qualità delle cicatrici rispetto ai metodi tradizionali.
STSG
Questo è un innesto cutaneo autologo a spessore parziale, utilizzato come trattamento standard per i difetti cutanei a tutto spessore. Può essere applicato in forma non reticolata o reticolata fino a un rapporto di 1:3. L'innesto viene prelevato da un'altra area del corpo del paziente e applicato sulla zona danneggiata per favorire la guarigione.
Che cosa si sa già del trattamento
EHSG-KF – Questo è un sostituto cutaneo dermo-epidermico bio-ingegnerizzato autologo, somministrato tramite applicazione diretta sulla pelle. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di Fase II per valutare la sua sicurezza ed efficacia nel trattamento di difetti cutanei a tutto spessore in adulti e bambini. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di difetti cutanei a tutto spessore. Il meccanismo d'azione coinvolge la rigenerazione della pelle attraverso l'uso di cellule del paziente stesso, promuovendo la guarigione e riducendo la formazione di cicatrici. Appartiene alla classificazione farmacologica dei sostituti cutanei bio-ingegnerizzati.
Malattie studiate
Difetti cutanei a tutto spessore – I difetti cutanei a tutto spessore sono lesioni che coinvolgono l'intero spessore della pelle, compresi l'epidermide e il derma. Queste lesioni possono derivare da ustioni, traumi o interventi chirurgici e richiedono spesso un trattamento per favorire la guarigione e ridurre la formazione di cicatrici. Durante il processo di guarigione, la pelle danneggiata viene sostituita da nuovo tessuto, ma questo può portare a cicatrici che possono variare in qualità e aspetto. La valutazione della qualità delle cicatrici è importante per determinare l'efficacia dei trattamenti utilizzati. Le cicatrici possono essere valutate in base a parametri come la pigmentazione, la vascolarizzazione, lo spessore e la flessibilità. La gestione dei difetti cutanei a tutto spessore è cruciale per migliorare l'aspetto estetico e la funzionalità della pelle colpita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-512190-27-00Codice del protocolloTBRU-dS-RAC-PIIPartecipanti previsti20 personePromotoreCutiss AG
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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