Studio sulla Sicurezza e Tollerabilità di Sisunatovir nei Bambini con Infezione da Virus Respiratorio Sinciziale (RSV)

1 1

Promotore

Pfizer Inc.

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sull’infezione da Virus Respiratorio Sinciziale (RSV), una malattia che colpisce le vie respiratorie inferiori, particolarmente nei bambini piccoli. L’obiettivo è valutare la sicurezza e la tollerabilità di un farmaco chiamato sisunatovir in confronto a un placebo. Il sisunatovir è somministrato sotto forma di capsule rigide e viene studiato per capire come viene tollerato dai bambini e come si comporta nel loro corpo.

Lo studio coinvolge bambini fino a 60 mesi di età che hanno un’infezione da RSV confermata. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il sisunatovir o un placebo, e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare i livelli del farmaco nel sangue. Questo aiuterà a determinare la dose più sicura ed efficace del farmaco per i bambini con questa infezione.

Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il sisunatovir e chi riceve il placebo, per garantire risultati imparziali. I risultati attesi includono la valutazione della sicurezza del farmaco e la sua tollerabilità nei bambini, oltre a misurare i livelli del farmaco nel sangue per capire meglio come viene assorbito e metabolizzato. Lo studio dovrebbe concludersi entro settembre 2024.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene selezionato per lo studio dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono l’età compresa tra 1 giorno e 60 mesi e un peso tra 2,5 kg e 23 kg.

È necessario un test diagnostico positivo per il virus respiratorio sinciziale (RSV) per confermare l’idoneità. Il test deve essere raccolto entro 48 ore dalla randomizzazione, o entro 72 ore per i partecipanti di età inferiore a 30 giorni.

2 randomizzazione

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà il sisunatovir e l’altro un placebo.

Il sisunatovir è somministrato sotto forma di capsula rigida da 50 mg, per via orale.

3 somministrazione del farmaco

Il farmaco o il placebo viene somministrato secondo il protocollo dello studio. La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo specifico dello studio.

4 monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio, vengono monitorati gli eventi avversi (TEAE), gli eventi avversi gravi (SAE) e i valori di laboratorio anormali.

Vengono effettuati controlli regolari per valutare la sicurezza e la tollerabilità del sisunatovir rispetto al placebo.

5 valutazione dei livelli ematici

I livelli plasmatici di sisunatovir vengono misurati per valutare la concentrazione del farmaco nel sangue, a partire dal giorno 3 o successivamente.

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 2 settembre 2024, con l’inizio del reclutamento stimato per il 15 dicembre 2023.

Chi può partecipare allo studio?

I partecipanti devono avere un’età compresa tra 1 giorno e 60 mesi e un peso tra 2,5 kg e 23 kg.
È necessario un test diagnostico positivo per il Virus Respiratorio Sinciziale (RSV), con risultato disponibile nel documento di origine per confermare l’idoneità. Il test può essere un test antigenico o molecolare e deve essere effettuato entro 48 ore dalla randomizzazione. Nota: per i partecipanti di età inferiore a 30 giorni, il test può essere effettuato entro 72 ore.
Deve esserci evidenza di Infezione delle Vie Respiratorie Inferiori (LRTI), dimostrata dalla presenza di almeno uno dei seguenti segni:
- Aumento della frequenza respiratoria in base all’età:
  - Meno di 2 mesi: almeno 60 respiri al minuto
  - Da 2 a meno di 12 mesi: almeno 50 respiri al minuto
  - Da 12 a 60 mesi: almeno 40 respiri al minuto
- SpO2 (saturazione di ossigeno nel sangue) inferiore al 95% in aria ambiente
- Aumento dello sforzo respiratorio, evidenziato da almeno uno dei seguenti segni:
  - Gemiti durante l’espirazione
  - Allargamento delle narici
  - Retrattori (movimenti di retrazione della pelle tra le costole durante la respirazione)
- Uno o più dei seguenti segni all’auscultazione (ascolto dei suoni del corpo con uno stetoscopio):
  - Sibili
  - Ronchi
  - Crepitii o rumori di scoppiettio
Per i partecipanti di età superiore a 30 giorni, i segni e/o sintomi legati all’RSV devono essere presenti da non più di 5 giorni al momento della randomizzazione. Per i partecipanti di età compresa tra 1 giorno e 30 giorni, i segni e/o sintomi devono essere presenti entro 7 giorni al momento della randomizzazione.

Chi non può partecipare allo studio?

Presenza di altre infezioni respiratorie oltre all’infezione da Virus Respiratorio Sinciziale (RSV).
Condizioni mediche gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
Allergie note al farmaco in studio o ai suoi componenti.
Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime settimane.
Gravidanza o allattamento al seno.
Uso di farmaci che potrebbero interferire con il farmaco in studio.
Condizioni che compromettono il sistema immunitario.
Età inferiore a quella richiesta dallo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Nome completo *

e-mail *

Prefisso nazionale *

Numero di telefono *

Seleziona nazionalità *

Seleziona sesso

Cochez tous les consentements

Cochez tous les consentements

Accetto i Termini e le Condizioni e l’Informativa sulla privacy *

*Accetto i Termini e condizioni e Politica sulla privacy

Acconsento a ricevere informazioni commerciali dal Gestore del Servizio *

*Acconsento a ricevere informazioni commerciali dal Gestore del Servizio

I consent to the use of telecommunications terminal equipment and automated calling systems by the Service Operator for marketing communication purposes *

*Acconsento all’uso di apparecchiature terminali di telecomunicazione e sistemi di chiamata automatizzati da parte del Gestore del Servizio per scopi di comunicazione marketing

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Szpital Im. Sw. Jadwigi Slaskiej W Trzebnicy Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej	Trzebnica	Polonia
Hhxnpvkb Uuyuelgkcrjat 1o Da Ofirsiy	Madrid	Spagna
Syyl Jpoy Dt Djl Bvxmslyjb Hsikvcpt	Esplugues de Llobregat	Spagna
Htyyzoxa do Ahqjultiq	Antequera	Spagna
Hngwnauz Udbbpaqdfvmwj Lf Pws	Madrid	Spagna
Hlpxsmmh Ueuxsoawlkfga Ho Pnxmyz Dwg Sek	Móstoles	Spagna
Ccvt &slfjsq Hjersria Cbdrhoz Uyonmwjadsbms	città di Santiago de Compostela	Spagna
Smqtfl isy Daduue Wqzydxic w Ddpythaxami Lznrmj	Łomianki	Polonia
Rbruhnpi Ctsomjv Mdeblapr Lugatb	Luboń	Polonia
If Vhvb Sld z owrd	Bydgoszcz	Polonia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Polonia	Non ancora reclutando	–
Spagna	Non ancora reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Sisunatovir

Sisunatovir è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento delle infezioni delle vie respiratorie inferiori causate dal virus respiratorio sinciziale (RSV) nei bambini fino a 60 mesi di età. L’obiettivo principale del farmaco è valutare la sua sicurezza e tollerabilità nei partecipanti affetti da questa infezione.

Malattie in studio:

Infezione da virus respiratorio sinciziale

Infezione da Virus Respiratorio Sinciziale (RSV) – L’infezione da RSV è causata da un virus comune che colpisce le vie respiratorie, in particolare nei bambini piccoli e negli anziani. Si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli del raffreddore, come naso che cola, tosse e febbre. Nei casi più gravi, può evolvere in infezioni delle basse vie respiratorie, come bronchiolite o polmonite. Il virus si diffonde facilmente attraverso le goccioline respiratorie e il contatto diretto con superfici contaminate. L’infezione è più comune nei mesi invernali e può causare epidemie stagionali. La maggior parte delle persone guarisce in una o due settimane, ma nei soggetti vulnerabili può richiedere un’attenzione medica più approfondita.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 21:36

ID della sperimentazione:

2023-504425-39-00

Codice del protocollo:

C5241009

Fase della sperimentazione:

Farmacologia umana (Fase I) – Altro

Altre sperimentazioni da considerare