Studio sulla sicurezza e tollerabilità di una singola dose endovenosa di oritavancina nel trattamento di infezioni acute batteriche della pelle e dei tessuti molli in pazienti pediatrici

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico valuta l’uso di oritavancina per il trattamento delle infezioni batteriche acute della pelle e dei tessuti molli nei bambini. L’oritavancina viene somministrata in una singola dose per via endovenosa ed è disponibile in due formulazioni commerciali: ORBACTIV e KIMYRSA.

Lo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento nei pazienti pediatrici. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno aztreonam, un altro antibiotico che viene somministrato per via parenterale. I pazienti verranno monitorati per valutare eventuali effetti collaterali e la loro risposta al trattamento.

La ricerca viene condotta in diversi centri medici europei e coinvolge bambini di età compresa tra 3 mesi e 12 anni che presentano infezioni della pelle come ascessi, cellulite o infezioni di ferite. Il monitoraggio dei pazienti continuerà per alcune settimane dopo il trattamento per verificare l’efficacia e la sicurezza del farmaco.

1 Inizio dello studio

Dopo la conferma dell’idoneità, inizia la partecipazione allo studio clinico per il trattamento delle infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea.

Il medico verificherà la presenza di almeno due sintomi tra: drenaggio purulento, arrossamento della pelle, fluttuazione, calore localizzato, gonfiore o dolore al tatto.

2 Assegnazione del trattamento

Riceverai una singola dose di oritavancin per via endovenosa.

Il farmaco viene somministrato attraverso una flebo in vena.

3 Monitoraggio iniziale

Il personale medico controllerà i segni di infiammazione sistemica, tra cui:

Temperatura corporea (superiore a 38,0°C o inferiore a 36,0°C)

Analisi del sangue per verificare i globuli bianchi

Controllo della proteina C-reattiva nel sangue

4 Periodo di osservazione

Seguiranno visite di controllo per valutare la risposta al trattamento

Verranno monitorate eventuali reazioni al farmaco

Si valuterà il miglioramento dell’infezione della pelle

5 Visita finale

Valutazione conclusiva dell’efficacia del trattamento

Controllo finale delle condizioni della pelle

Documentazione di eventuali effetti collaterali riscontrati durante lo studio

Chi può partecipare allo studio?

  • Bambini di età compresa tra 3 mesi e 12 anni, sia maschi che femmine
  • Diagnosi di una delle seguenti infezioni della pelle e dei tessuti molli:
    • Infezione di ferita (traumatica o chirurgica) con drenaggio purulento e arrossamento
    • Cellulite/erisipela con arrossamento e gonfiore diffuso della pelle
    • Ascesso cutaneo maggiore con raccolta di pus sotto la pelle
  • Presenza di almeno due dei seguenti sintomi:
    • Drenaggio o secrezione purulenta
    • Arrossamento della pelle
    • Fluttuazione
    • Calore localizzato
    • Gonfiore
    • Dolore al tatto
  • Presenza di almeno uno dei seguenti segni di infiammazione:
    • Linfonodi ingrossati e dolenti
    • Febbre superiore a 38.0°C
    • Temperatura corporea inferiore a 36.0°C
    • Alterazione dei globuli bianchi nel sangue
    • Proteina C-reattiva elevata
  • Consenso informato scritto firmato dai genitori o tutori legali, con consenso verbale del bambino quando appropriato

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno infezioni batteriche sistemiche (infezioni che si sono diffuse in tutto il corpo)
  • Pazienti con allergie note agli antibiotici glicopeptidici o a qualsiasi componente del farmaco
  • Pazienti che hanno ricevuto antibiotici sistemici nelle 24 ore precedenti
  • Persone con insufficienza renale grave (grave problema ai reni)
  • Pazienti con disturbi epatici gravi (gravi problemi al fegato)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Persone con infezioni complicate che richiedono intervento chirurgico
  • Pazienti con condizioni mediche instabili che potrebbero interferire con la valutazione del trattamento
  • Persone con storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci
  • Pazienti che hanno ricevuto farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Persone con disturbi della coagulazione del sangue

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Klaipeda Children Hospital Klaipėda Lituania
Spitalul Clinic De Urgenta Pentru Copii Brasov Brașov Romania

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Nome del sito Città Paese Stato
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
15.06.2023
Grecia Grecia
Non reclutando
11.04.2024
Lettonia Lettonia
Non reclutando
21.07.2023
Lituania Lituania
Non reclutando
Polonia Polonia
Non reclutando
Portogallo Portogallo
Non reclutando
04.06.2024
Romania Romania
Non reclutando
08.07.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
29.12.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Oritavancin (commercializzato come Orbactiv e Kimyrsa) è un antibiotico somministrato per via endovenosa in dose singola. Questo medicinale viene utilizzato per trattare le infezioni batteriche acute della pelle e dei tessuti molli. È particolarmente efficace contro i batteri Gram-positivi, inclusi ceppi resistenti ad altri antibiotici. Il vantaggio principale di questo trattamento è che richiede una sola somministrazione, a differenza di altri antibiotici che necessitano di dosi multiple.

In questo studio clinico, il medicinale viene studiato specificamente per l’uso nei pazienti pediatrici, per verificarne la sicurezza e la tollerabilità in questa fascia d’età. La somministrazione avviene attraverso un’infusione endovenosa in ambiente controllato.

Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections – Le infezioni batteriche acute della pelle e dei tessuti molli sono condizioni che colpiscono gli strati cutanei e i tessuti sottostanti. Queste infezioni si sviluppano rapidamente e sono caratterizzate da arrossamento, gonfiore, calore e dolore nell’area interessata. La condizione può manifestarsi come cellulite, ascessi, ferite infette o altre forme di infezione cutanea. I sintomi tipicamente si sviluppano nel giro di pochi giorni e possono essere accompagnati da febbre e malessere generale. L’infezione può interessare qualsiasi parte del corpo dove la pelle è compromessa o danneggiata.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 10:12

ID della sperimentazione:
2024-516385-10-00
Codice del protocollo:
ML-ORI-201
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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