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Studio sulla sicurezza e tollerabilità di una singola dose endovenosa di oritavancina nel trattamento di infezioni acute batteriche della pelle e dei tessuti molli in pazienti pediatrici

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico valuta l'uso di oritavancina per il trattamento delle infezioni batteriche acute della pelle e dei tessuti molli nei bambini. L'oritavancina viene somministrata in una singola dose per via endovenosa ed è disponibile in due formulazioni commerciali: ORBACTIV e KIMYRSA.

Lo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento nei pazienti pediatrici. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno aztreonam, un altro antibiotico che viene somministrato per via parenterale. I pazienti verranno monitorati per valutare eventuali effetti collaterali e la loro risposta al trattamento.

La ricerca viene condotta in diversi centri medici europei e coinvolge bambini di età compresa tra 3 mesi e 12 anni che presentano infezioni della pelle come ascessi, cellulite o infezioni di ferite. Il monitoraggio dei pazienti continuerà per alcune settimane dopo il trattamento per verificare l'efficacia e la sicurezza del farmaco.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo la conferma dell'idoneità, inizia la partecipazione allo studio clinico per il trattamento delle infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea.

    Il medico verificherà la presenza di almeno due sintomi tra: drenaggio purulento, arrossamento della pelle, fluttuazione, calore localizzato, gonfiore o dolore al tatto.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Riceverai una singola dose di oritavancin per via endovenosa.

    Il farmaco viene somministrato attraverso una flebo in vena.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio iniziale

    Il personale medico controllerà i segni di infiammazione sistemica, tra cui:

    Temperatura corporea (superiore a 38,0°C o inferiore a 36,0°C)

    Analisi del sangue per verificare i globuli bianchi

    Controllo della proteina C-reattiva nel sangue

  4. Passaggio 4

    Periodo di osservazione

    Seguiranno visite di controllo per valutare la risposta al trattamento

    Verranno monitorate eventuali reazioni al farmaco

    Si valuterà il miglioramento dell'infezione della pelle

  5. Passaggio 5

    Visita finale

    Valutazione conclusiva dell'efficacia del trattamento

    Controllo finale delle condizioni della pelle

    Documentazione di eventuali effetti collaterali riscontrati durante lo studio

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Bambini di età compresa tra 3 mesi e 12 anni, sia maschi che femmine
  • Diagnosi di una delle seguenti infezioni della pelle e dei tessuti molli:
    • Infezione di ferita (traumatica o chirurgica) con drenaggio purulento e arrossamento
    • Cellulite/erisipela con arrossamento e gonfiore diffuso della pelle
    • Ascesso cutaneo maggiore con raccolta di pus sotto la pelle
    • Presenza di almeno due dei seguenti sintomi:
      • Drenaggio o secrezione purulenta
      • Arrossamento della pelle
      • Fluttuazione
      • Calore localizzato
      • Gonfiore
      • Dolore al tatto
      • Presenza di almeno uno dei seguenti segni di infiammazione:
        • Linfonodi ingrossati e dolenti
        • Febbre superiore a 38.0°C
        • Temperatura corporea inferiore a 36.0°C
        • Alterazione dei globuli bianchi nel sangue
        • Proteina C-reattiva elevata
        • Consenso informato scritto firmato dai genitori o tutori legali, con consenso verbale del bambino quando appropriato

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti che hanno infezioni batteriche sistemiche (infezioni che si sono diffuse in tutto il corpo)
  • Pazienti con allergie note agli antibiotici glicopeptidici o a qualsiasi componente del farmaco
  • Pazienti che hanno ricevuto antibiotici sistemici nelle 24 ore precedenti
  • Persone con insufficienza renale grave (grave problema ai reni)
  • Pazienti con disturbi epatici gravi (gravi problemi al fegato)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Persone con infezioni complicate che richiedono intervento chirurgico
  • Pazienti con condizioni mediche instabili che potrebbero interferire con la valutazione del trattamento
  • Persone con storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci
  • Pazienti che hanno ricevuto farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Persone con disturbi della coagulazione del sangue
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Oritavancin (commercializzato come Orbactiv e Kimyrsa) è un antibiotico somministrato per via endovenosa in dose singola. Questo medicinale viene utilizzato per trattare le infezioni batteriche acute della pelle e dei tessuti molli. È particolarmente efficace contro i batteri Gram-positivi, inclusi ceppi resistenti ad altri antibiotici. Il vantaggio principale di questo trattamento è che richiede una sola somministrazione, a differenza di altri antibiotici che necessitano di dosi multiple. In questo studio clinico, il medicinale viene studiato specificamente per l'uso nei pazienti pediatrici, per verificarne la sicurezza e la tollerabilità in questa fascia d'età. La somministrazione avviene attraverso un'infusione endovenosa in ambiente controllato.

Che cosa si sa già del trattamento

Oritavancin – Un antibiotico somministrato per via endovenosa in dose singola, utilizzato nel trattamento delle infezioni acute batteriche della pelle e dei tessuti molli (ABSSSI). Questo farmaco, commercializzato con i nomi ORBACTIV e KIMYRSA, appartiene alla classe dei glicopeptidi ed agisce interferendo con la sintesi della parete cellulare batterica, portando alla morte dei batteri. L'oritavancin è particolarmente efficace contro i batteri Gram-positivi, inclusi ceppi resistenti come lo Staphylococcus aureus meticillino-resistente (MRSA), e la sua caratteristica distintiva è la possibilità di completare l'intero trattamento con una singola somministrazione, aspetto particolarmente vantaggioso nella popolazione pediatrica. Il farmaco è attualmente oggetto di studi clinici per valutarne la sicurezza e la tollerabilità nei pazienti pediatrici.

Malattie studiate

Infezioni batteriche acute della cute e delle strutture cutanee - Le infezioni batteriche acute della pelle e dei tessuti molli sono condizioni che colpiscono gli strati cutanei e i tessuti sottostanti. Queste infezioni si sviluppano rapidamente e sono caratterizzate da arrossamento, gonfiore, calore e dolore nell'area interessata. La condizione può manifestarsi come cellulite, ascessi, ferite infette o altre forme di infezione cutanea. I sintomi tipicamente si sviluppano nel giro di pochi giorni e possono essere accompagnati da febbre e malessere generale. L'infezione può interessare qualsiasi parte del corpo dove la pelle è compromessa o danneggiata.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Età0-17FaseFase IINumero dello studio2024-516385-10-00Codice del protocolloML-ORI-201Partecipanti previsti331 personePromotoreMelinta Therapeutics LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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