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Studio sulla sicurezza e tollerabilità di meropenem-vaborbactam nei bambini con infezione complicata delle vie urinarie e pielonefrite acuta

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio esamina il trattamento delle infezioni complicate delle vie urinarie e della pielonefrite acuta nei bambini. Queste condizioni sono infezioni gravi che colpiscono il sistema urinario e i reni, richiedendo un trattamento con antibiotici somministrati per via endovenosa durante il ricovero ospedaliero.

Il medicinale utilizzato nello studio è Vabomere, una combinazione di due principi attivi: meropenem e vaborbactam. Questo farmaco viene somministrato attraverso infusione endovenosa per un periodo compreso tra 7 e 14 giorni. La soluzione viene infusa direttamente nel flusso sanguigno del paziente attraverso una vena.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di questo trattamento nei bambini di età compresa tra 3 mesi e 12 anni. Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente i pazienti per osservare eventuali effetti collaterali e raccoglieranno informazioni su come il farmaco viene processato dall'organismo. I pazienti rimarranno in ospedale per almeno i primi tre giorni di trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il paziente riceverà Vabomere (meropenem-vaborbactam) attraverso infusione endovenosa.

    Il trattamento richiede un ricovero ospedaliero iniziale di almeno 3 giorni.

    La durata totale del trattamento antibiotico sarà tra 7 e 14 giorni.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio durante il trattamento

    Verranno effettuati prelievi di sangue per valutare i livelli del farmaco nell'organismo.

    Saranno monitorate le funzioni vitali e verranno eseguiti esami di laboratorio (ematologia, chimica clinica e analisi delle urine).

    Il personale medico valuterà la presenza di eventuali effetti indesiderati.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia

    Verrà valutato il miglioramento dei sintomi dell'infezione urinaria complicata o della pielonefrite acuta.

    Saranno effettuate analisi delle urine per verificare la riduzione dei batteri responsabili dell'infezione.

    Se all'inizio era presente un'infezione del sangue, verranno ripetute le analisi del sangue per verificarne la risoluzione.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si concluderà dopo il completamento del ciclo di terapia antibiotica.

    Verrà valutata la guarigione clinica attraverso la verifica della risoluzione dei sintomi iniziali.

    Per i pazienti in età fertile, è necessario continuare le misure contraccettive fino a 7 giorni dopo la fine del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età compresa tra 3 mesi e 12 anni. I bambini tra 3 mesi e 1 anno devono essere nati a termine (dopo 37 settimane di gestazione)
  • Consenso informato scritto dei genitori o tutori legali, e consenso del bambino se appropriato per età secondo le normative locali
  • Diagnosi sospetta o confermata di infezione complicata delle vie urinarie o pielonefrite acuta che richiede ricovero ospedaliero con almeno 3 giorni di antibiotici per via endovenosa
  • Presenza di piuria (globuli bianchi nelle urine) confermata da esame delle urine

  • Presenza di specifici segni e sintomi di infezione, che variano in base all'età:

    • Per bambini sopra i 2 anni: almeno due sintomi tra febbre, dolore durante la minzione, minzione frequente, dolore addominale
    • Per bambini sotto i 2 anni: almeno due sintomi tra febbre, scarso accrescimento, irritabilità, letargia, vomito
  • Campione di urina prelevato correttamente per l'esame colturale nelle 48 ore prima dell'inizio del trattamento
  • Necessità di ricovero ospedaliero e terapia antibiotica per 7-14 giorni
  • Per ragazze in età fertile: consenso all'astinenza o all'uso di contraccettivi altamente efficaci
  • Per ragazzi in stadio puberale Tanner 3 o superiore: consenso all'astinenza o all'uso di metodi contraccettivi efficaci

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti di età inferiore a 3 mesi o superiore a 12 anni
  • Pazienti con allergie note al farmaco Vabomere o ad antibiotici simili
  • Pazienti con gravi problemi renali (insufficienza renale grave)
  • Pazienti che stanno ricevendo altri trattamenti antibiotici per la stessa infezione
  • Pazienti con infezioni complicate che richiedono altri tipi di trattamento
  • Pazienti con malattie croniche gravi che potrebbero interferire con la valutazione del trattamento
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Pazienti con problemi di assorbimento dei farmaci per via endovenosa
  • Pazienti che non possono completare tutte le visite di follow-up richieste
  • Pazienti i cui genitori o tutori legali non hanno fornito il consenso informato
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Vabomere (meropenem-vaborbactam) è un antibiotico somministrato per infusione endovenosa. Questo medicinale è una combinazione di due principi attivi che lavorano insieme per combattere le infezioni batteriche complicate del tratto urinario, inclusa la pielonefrite acuta (un'infezione grave dei reni). Il primo componente, meropenem, uccide i batteri, mentre il secondo, vaborbactam, aiuta a proteggere il meropenem dalla resistenza batterica, permettendogli di funzionare meglio. Questo medicinale viene utilizzato quando altri antibiotici potrebbero non essere efficaci. La somministrazione avviene attraverso una flebo in vena (infusione endovenosa) e viene utilizzato principalmente per trattare bambini dai 3 mesi ai 12 anni di età con infezioni urinarie complicate.

Che cosa si sa già del trattamento

Vabomere (meropenem-vaborbactam) – Un antibiotico innovativo somministrato per infusione endovenosa, composto da due principi attivi: meropenem, un antibiotico carbapenemico, e vaborbactam, un nuovo inibitore della beta-lattamasi. Questo farmaco è stato sviluppato specificamente per il trattamento delle infezioni complicate del tratto urinario (cUTI) e della pielonefrite acuta (AP), con particolare efficacia contro i batteri resistenti agli antibiotici convenzionali. Il meccanismo d'azione si basa sulla capacità del meropenem di interferire con la sintesi della parete cellulare batterica, mentre il vaborbactam protegge il meropenem dalla degradazione da parte degli enzimi batterici, aumentando così l'efficacia del trattamento. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutarne la sicurezza e la tollerabilità nei pazienti pediatrici dai 3 mesi ai 12 anni di età.

Malattie studiate

  • Infezione delle vie urinarie complicata

    Un'infezione che colpisce le vie urinarie e si presenta in forma più grave rispetto alle comuni infezioni urinarie. Si verifica quando l'infezione si estende oltre la vescica, interessando anche gli ureteri o quando è presente una condizione sottostante che complica l'infezione. Può essere associata a anomalie strutturali o funzionali del tratto urinario, calcoli renali o presenza di dispositivi medici come cateteri.

  • Pielonefrite acuta

    Un'infezione acuta del rene e della pelvi renale che rappresenta una forma grave di infezione del tratto urinario. L'infezione inizia tipicamente nella vescica e risale attraverso gli ureteri fino ai reni. Si sviluppa rapidamente e causa infiammazione del tessuto renale. Colpisce principalmente le donne, ma può verificarsi in qualsiasi età e in entrambi i sessi.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Età0-17FaseFase IINumero dello studio2024-516360-29-00Codice del protocolloML-VAB-201-3248-2Partecipanti previsti74 personePromotoreRempex Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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