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Studio sulla Sicurezza e Tollerabilità di DF1001 in Monoterapia e in Combinazione con Nivolumab e Paclitaxel Albumin-Bound in Tumori Solidi Avanzati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici, che sono tumori che si sono diffusi oltre il loro sito di origine e non possono essere rimossi chirurgicamente. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo farmaco chiamato DF1001. Questo farmaco verrà somministrato da solo o in combinazione con altri trattamenti, come nivolumab e paclitaxel legato all'albumina. Nivolumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre paclitaxel legato all'albumina è una forma di chemioterapia che utilizza una proteina per aiutare il farmaco a raggiungere le cellule tumorali.

Lo studio è suddiviso in diverse fasi. Nella prima fase, i partecipanti riceveranno dosi crescenti di DF1001 per determinare la dose massima tollerata. Successivamente, verranno valutate la sicurezza e l'efficacia del farmaco da solo e in combinazione con altri trattamenti. In alcune parti dello studio, verrà utilizzato anche sacituzumab govitecan, un altro farmaco che mira specificamente alle cellule tumorali. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta del tumore al trattamento.

Lo scopo finale è determinare quanto bene DF1001 e le sue combinazioni funzionano nel trattamento dei tumori solidi avanzati. I risultati aiuteranno a capire se questi trattamenti possono essere efficaci e sicuri per un uso più ampio in futuro. I partecipanti riceveranno i trattamenti tramite infusione endovenosa, che è un metodo di somministrazione del farmaco direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di DF1001 come monoterapia o in combinazione con altri farmaci. La somministrazione avviene tramite infusione endovenosa.

    La dose iniziale di DF1001 viene determinata in base alla fase di dose escalation, con l'obiettivo di identificare la dose massima tollerata.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante i primi 21 giorni di trattamento, viene monitorata l'insorgenza di eventi avversi dose-limitanti (DLT).

    Viene valutata la sicurezza e la tollerabilità del trattamento attraverso il monitoraggio di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e eventi avversi gravi (SAE).

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento viene valutata attraverso la risposta obiettiva confermata (ORR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1).

    Vengono esaminati i parametri di farmacocinetica (PK) per comprendere come il farmaco viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato dal corpo.

  4. Passaggio 4

    Parte di espansione dell'efficacia

    In questa fase, viene valutata ulteriormente l'efficacia del trattamento in coorti di espansione selezionate.

    Viene monitorata la durata della risposta (DOR) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS) per determinare l'efficacia a lungo termine del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si osservano benefici clinici o fino a quando non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

    La partecipazione al trial termina con una valutazione finale della sicurezza e dell'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Devi firmare un consenso informato scritto. Questo significa che accetti di partecipare allo studio e comprendi cosa comporta.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, indicato da un punteggio ECOG di 0 o 1. L'ECOG è una scala che misura quanto bene puoi svolgere le attività quotidiane.
  • La tua malattia deve essere misurabile con almeno una lesione visibile tramite un esame specifico chiamato RECIST 1.1, tranne in alcuni gruppi specifici dello studio.
  • La tua funzione cardiaca deve essere adeguata, con un valore di LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra) pari o superiore al 55%, misurato tramite ecocardiogramma o una scansione MUGA.
  • Devi avere una funzione ematologica adeguata, che significa avere un numero sufficiente di globuli bianchi, neutrofili, linfociti e piastrine, e un livello di emoglobina adeguato.
  • La tua funzione epatica deve essere adeguata, con livelli di bilirubina, AST e ALT entro certi limiti. Se hai una malattia epatica nota, i limiti possono essere diversi.
  • La tua funzione renale deve essere adeguata, con una clearance della creatinina stimata pari o superiore a 50 mL/min, che misura quanto bene i tuoi reni filtrano i rifiuti dal sangue.
  • Devi essere disposto a usare metodi contraccettivi appropriati, se applicabile. Questo significa che devi usare metodi efficaci per prevenire la gravidanza durante e dopo lo studio, secondo le linee guida specifiche.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno un tumore solido che non è localmente avanzato o metastatico. Un tumore solido è una massa di cellule anormali che si forma in un organo o tessuto.
  • Non possono partecipare persone che non possono tollerare il trattamento con DF1001 o con le combinazioni di farmaci previste dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età prevista dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più fragili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • DF1001

    è un nuovo farmaco in fase di studio per il trattamento di tumori solidi avanzati o metastatici. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco, oltre a determinare la dose massima tollerata. DF1001 viene testato sia come monoterapia che in combinazione con altri farmaci per vedere come interagisce e se migliora i risultati del trattamento.

  • Nivolumab

    è un farmaco utilizzato in combinazione con DF1001 per valutare se questa combinazione è sicura e se può migliorare l'efficacia del trattamento nei pazienti con tumori solidi avanzati. Nivolumab è noto per aiutare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

  • Nab-paclitaxel

    è un altro farmaco che viene combinato con DF1001 per studiare la sicurezza e l'efficacia della combinazione. Nab-paclitaxel è un tipo di chemioterapia che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali.

  • Sacituzumab govitecan-hziy

    è un farmaco utilizzato in combinazione con DF1001 per esplorare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia del trattamento. Questo farmaco è progettato per attaccare specificamente le cellule tumorali e può aiutare a migliorare la risposta al trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

DF1001 – DF1001 è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento di tumori solidi localmente avanzati o metastatici. È in fase di studio per valutarne la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia, sia come monoterapia che in combinazione con altri farmaci come nivolumab e nab-paclitaxel. Il meccanismo d'azione di DF1001 coinvolge l'interazione con specifici recettori cellulari per modulare la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, progettati per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule cancerose.

Malattie studiate

Tumori solidi localmente avanzati o metastatici – I tumori solidi localmente avanzati o metastatici sono neoplasie che si sono diffuse oltre il sito di origine e non possono essere rimosse chirurgicamente. Questi tumori possono colpire vari organi e tessuti, come il fegato, i polmoni, il pancreas e altri. La progressione della malattia può variare a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione. I sintomi possono includere dolore, perdita di peso, affaticamento e altri segni specifici a seconda dell'organo colpito. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-503291-24-00Codice del protocolloDF1001-001Partecipanti previsti388 personePromotoreDragonfly Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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