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Studio sulla Sicurezza e Tollerabilità di BMS-986435 in Pazienti con Insufficienza Cardiaca a Frazione di Eiezione Preservata (HFpEF)

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata, nota anche come HFpEF. Questa condizione si verifica quando il cuore pompa normalmente, ma non si riempie adeguatamente di sangue. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato BMS-986435, noto anche con il codice MYK-224. Lo studio mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità di questo farmaco nei partecipanti con HFpEF.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco BMS-986435 o un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico. Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse. I ricercatori osserveranno il numero di effetti collaterali che si verificano e misureranno la quantità di MYK-224 nel sangue dei partecipanti. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo.

Lo studio si svolgerà in più centri e si prevede che durerà fino al 2025. L'obiettivo principale è comprendere meglio come il farmaco viene tollerato dai pazienti e se ci sono effetti collaterali significativi. I risultati aiuteranno a determinare se BMS-986435 può essere un trattamento sicuro ed efficace per le persone con HFpEF.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico. Lo studio è progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco MYK-224 in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF).

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà il farmaco MYK-224 e l'altro un placebo. Questo processo è chiamato 'doppio cieco', il che significa che né il paziente né i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente assume il farmaco MYK-224 o il placebo per via orale sotto forma di compresse. La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dai protocolli dello studio, ma non sono specificate nel documento.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante lo studio, il paziente viene monitorato per eventuali effetti collaterali. Questo è l'obiettivo principale dello studio, per garantire che il farmaco sia sicuro e ben tollerato.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dei livelli del farmaco

    Viene effettuata una valutazione della quantità di MYK-224 nel sangue del paziente. Questo è un obiettivo secondario dello studio, per comprendere come il farmaco viene assorbito e metabolizzato.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 febbraio 2025. Alla fine dello studio, i dati raccolti verranno analizzati per determinare la sicurezza e l'efficacia del farmaco MYK-224.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere un adulto, quindi avere almeno 18 anni.
  • Avere una condizione chiamata scompenso cardiaco con frazione di eiezione preservata (HFpEF). Questo significa che il cuore ha una normale capacità di pompare il sangue, ma ci sono comunque sintomi di scompenso cardiaco.
  • I sintomi dello scompenso cardiaco devono essere stabili, cioè non devono peggiorare rapidamente.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Presenza di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF). Questo significa che il cuore ha difficoltà a pompare il sangue in modo efficace, ma la quantità di sangue che esce dal cuore ad ogni battito è normale.
  • Età non compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Appartenenza a gruppi di popolazione vulnerabile, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

BMS-986435/MYK-224 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF). L'obiettivo principale del trial è valutare la sicurezza e la tollerabilità di questo farmaco nei partecipanti. Questo studio mira a comprendere come il farmaco viene assorbito, distribuito e metabolizzato nel corpo, oltre a osservare i suoi effetti sul cuore e sul sistema circolatorio.

Che cosa si sa già del trattamento

MYK-224 – Questo farmaco è somministrato per via orale e viene studiato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF). Attualmente si trova in fase di sperimentazione clinica di fase 2A, con l'obiettivo principale di valutare la sua sicurezza e tollerabilità. MYK-224 agisce a livello molecolare modulando specifici percorsi cellulari per migliorare la funzione cardiaca. Appartiene alla classe farmacologica dei modulatori cardiaci.

Malattie studiate

Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF) – È una condizione in cui il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficace, nonostante la frazione di eiezione sia normale. Questo significa che la quantità di sangue espulsa dal cuore ad ogni battito è adeguata, ma il cuore non si riempie correttamente. I sintomi possono includere affaticamento, difficoltà respiratorie e gonfiore alle gambe. La progressione della malattia può portare a un peggioramento dei sintomi e a una riduzione della capacità di svolgere attività quotidiane. La causa principale è spesso legata a condizioni come l'ipertensione o il diabete. La gestione della malattia si concentra sul miglioramento della qualità della vita e sulla riduzione dei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-505919-21-00Codice del protocolloCV029-1001Partecipanti previsti55 personePromotoreBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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