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Studio sulla Sicurezza e Tollerabilità di AZD4831 in Adulti con NASH Non Cirrotica con Fibrosi

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What is this study about?

La ricerca riguarda una malattia del fegato chiamata Steatoepatite Non Alcolica (NASH), che è una forma avanzata di una condizione nota come malattia del fegato grasso non alcolica. Questa malattia può portare a gravi problemi al fegato, come la cirrosi e il cancro al fegato. NASH è caratterizzata da accumulo di grasso nel fegato, infiammazione e danni alle cellule epatiche. È spesso associata a fattori di rischio metabolici come obesità e diabete di tipo 2.

Lo studio si propone di valutare la sicurezza e la tollerabilità di un farmaco chiamato AZD4831 in persone con NASH che non hanno sviluppato cirrosi ma presentano fibrosi, una forma di cicatrizzazione del fegato. AZD4831 è somministrato sotto forma di compresse rivestite e sarà confrontato con un placebo. L’obiettivo principale è capire come il corpo reagisce al farmaco e se è sicuro da usare.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno AZD4831 o un placebo per un periodo di 12 settimane. Saranno monitorati per valutare eventuali cambiamenti nei livelli di enzimi epatici e altre misure di salute del fegato. I risultati aiuteranno a determinare se AZD4831 può essere un trattamento efficace per NASH con fibrosi.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver firmato il consenso informato.

Il partecipante deve avere un’età compresa tra 18 e 75 anni e una diagnosi confermata di steatoepatite non alcolica (NASH) con fibrosi.

2 screening e valutazione iniziale

Viene effettuata una biopsia epatica per confermare la diagnosi di NASH, se non già disponibile.

Vengono valutati i livelli di emoglobina A1c e ALT per determinare l’idoneità del partecipante.

3 randomizzazione e inizio trattamento

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a ricevere AZD4831 o un placebo.

Il farmaco AZD4831 viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

4 somministrazione del farmaco

Il trattamento viene somministrato per un periodo di 12 settimane.

La frequenza e il dosaggio specifico del farmaco sono determinati dal protocollo dello studio.

5 monitoraggio e valutazioni

Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

Vengono misurati i cambiamenti nei livelli di ALT e ProC3 rispetto al basale e al placebo.

6 conclusione dello studio

Alla fine delle 12 settimane, il trattamento viene interrotto.

Viene effettuata una valutazione finale per raccogliere dati sugli effetti del trattamento.

Who Can Join the Study?

  • Devi avere un’età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devi avere una diagnosi confermata di NASH (Steatoepatite Non Alcolica) tramite biopsia epatica effettuata entro 12 mesi dalla firma del consenso informato. La biopsia deve mostrare un punteggio NAS (NASH CRN NAFLD Activity Score) di almeno 4, con almeno 1 punto in ciascuno dei tre componenti istologici: steatosi, infiammazione lobulare e rigonfiamento delle cellule epatiche. Inoltre, deve essere presente uno stadio di fibrosi F1, F2 o F3. Se non hai una biopsia storica che soddisfa questi criteri, devi essere disposto a sottoporti a una biopsia epatica durante lo screening.
  • Se hai il diabete di tipo 2 (T2DM), il tuo livello di emoglobina A1c deve essere pari o inferiore al 9,5% alla Visita 1, gestito con una terapia stabile (senza modifiche significative della dose nei 3 mesi precedenti la randomizzazione).
  • Devi avere almeno una misurazione elevata dell’ALT (alanina aminotransferasi) nel siero durante lo screening e un livello storico di ALT locale superiore al normale (41 U/L per gli uomini e 31 U/L per le donne) ma inferiore a 300 U/L in almeno un’occasione nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • Puoi partecipare con o senza diabete. Se stai assumendo agonisti del recettore GLP-1, inibitori SGLT2 o pioglitazone, il trattamento deve essere stabile per almeno 6 mesi prima della randomizzazione.
  • Il tuo peso deve essere stabile per almeno 3 mesi prima della randomizzazione, definito come una variazione non superiore al 5%.
  • Possono partecipare sia uomini che donne. Le donne devono usare metodi contraccettivi accettabili in conformità con le normative locali durante lo studio e per almeno 4 settimane dopo l’ultima dose del trattamento. Le donne non devono essere in gravidanza o allattamento.
  • Devi essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e nel protocollo dello studio.
  • Devi fornire il consenso informato scritto e datato per la ricerca genetica opzionale prima della raccolta dei campioni per la ricerca genetica che supporta l’Iniziativa Genomica.

Who Cannot Join the Study?

  • Presenza di cirrosi, che è una condizione in cui il fegato è gravemente danneggiato e non funziona correttamente.
  • Presenza di carcinoma epatocellulare, che è un tipo di cancro al fegato.
  • Malattia epatica allo stadio terminale, che significa che il fegato non può più svolgere le sue funzioni vitali.
  • Condizioni mediche che potrebbero interferire con la sicurezza del partecipante o con i risultati dello studio.
  • Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico che potrebbe interferire con questo studio.

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Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spagna
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Torino Italia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Hprpbvtw Ggipbxj Ujskteuxnhrhc Dl Vtzydady Valencia Spagna
Haxczadq Umeerparchkjl La Pdi Madrid Spagna
Chnpsbhk Hbhbchctxnbf Utlaahiwldbfc A Cqihka La Coruña Spagna
Hpdmyfxq Uruexxftoaqqm Vvwaye Dz Lm Vabmyrqh Malaga Spagna
Hscjwsxa Uzoqxrpbpetzl Membsew Dx Vuhzrroqdn Santander Spagna
Hhffrkju Uhvxmyoxcmpg Alevd Dz Vsfedhbg Dg Lw Gcygcqby Tsjzcyebllr Dr Ltgtlf Lleida Spagna
Upytjthqvs Hyighury Oz Nvoyl Nojgox Hj Norvegia
Lnyjblbubrs Dlgppjowm Smxltal Aj Oslo Norvegia
Avitycnt Usdznzajoc Hevcktyz Lørenskogen Norvegia
Svsdmuigr Ovhxceiy Hj Kbgcgf Graalum Norvegia
Zvwsmpy Uljcpcvlnq Htzqtcdz Køge Danimarca
Aibrkq Uejjuqarcr Hckybpwn Aarhus Danimarca
Bbhyemhczg Hipovrxx Copenaghen Danimarca
Slomwhcrjub Swcbwxt Esbjerg Danimarca
Poetykdk Obrykhlzncb Gcphhiosulacjiye Catania Italia
Ovxquywi Sbl Rcupbahz Sveyqn Milano Italia
Aytxqdq Oafisynxdmx Udjremkaolrgg Ojteuhis Rpqwrdh Foggia Italia
Fqlcvhtxvz Psolvzvbeov Uycvxcrkmtrtd Asurjbih Gzjhlet Ieujg Roma Italia
Hpqprgknf Rbjxknxg Hxstfsoj Rozzano Italia
Fclrpsdidh Pjtrnlmdrlu Usykrgbddvjro Crgcnd Blypbrmeth Roma Italia
Cptm Sfnkaoyy Dnbxf Siaikrncql San Giovanni Rotondo Italia
Uloklou Ubuswcpzqx Hkodchcu Uppsala Svezia
Lyxhxwzgl Uzbyjuwghj Hbyauxbs Rdobqj Oiqysnfuljeq Linköping Svezia
Akgfckzlhv Pwzytmegsg Ddl Dunqdtavna Do Pcwrpxnx Lisbona Portogallo

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
27.12.2022
Italia Italia
Non reclutando
25.01.2023
Norvegia Norvegia
Non reclutando
02.03.2023
Portogallo Portogallo
Non reclutando
27.06.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
16.12.2022
Svezia Svezia
Non reclutando
16.05.2023

Trial locations

Farmaci indagati:

AZD4831 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della steatoepatite non alcolica (NASH) non cirrotica con fibrosi. Questo farmaco è stato testato per valutare la sua sicurezza e tollerabilità nei partecipanti, oltre a comprendere come agisce nel corpo. L’obiettivo principale è determinare se AZD4831 può essere un’opzione sicura ed efficace per le persone affette da questa condizione epatica.

Malattie indagate:

Steatoepatite non alcolica (NASH) – È una forma progressiva della malattia del fegato grasso non alcolica (NAFLD) che colpisce circa il 2-3% della popolazione generale. La NASH può portare a cirrosi, carcinoma epatocellulare e malattia epatica allo stadio terminale. Si caratterizza istologicamente per la presenza di steatosi epatica, infiammazione e rigonfiamento degli epatociti in proporzioni variabili. A differenza della semplice steatosi, la NASH presenta infiammazione e danno delle cellule epatiche dovuti all’accumulo di intermedi lipotossici. È strettamente associata a fattori di rischio metabolici come obesità, diabete di tipo 2 e dislipidemia. La NASH è spesso legata a uno stato di iperinsulinemia o resistenza all’insulina, che porta a disfunzione del tessuto adiposo e aumento della lipogenesi epatica de novo.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 09:43

Trial ID:
2022-500594-13-00
Protocol code:
D6581C00001
NCT ID:
NCT05638737
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Farmaci indagati:
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    1

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    Farmaci indagati:
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