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Studio sulla Sicurezza e Tollerabilità di AZD4831 in Adulti con NASH Non Cirrotica con Fibrosi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda una malattia del fegato chiamata Steatoepatite Non Alcolica (NASH), che è una forma avanzata di una condizione nota come malattia del fegato grasso non alcolica. Questa malattia può portare a gravi problemi al fegato, come la cirrosi e il cancro al fegato. NASH è caratterizzata da accumulo di grasso nel fegato, infiammazione e danni alle cellule epatiche. È spesso associata a fattori di rischio metabolici come obesità e diabete di tipo 2.

Lo studio si propone di valutare la sicurezza e la tollerabilità di un farmaco chiamato AZD4831 in persone con NASH che non hanno sviluppato cirrosi ma presentano fibrosi, una forma di cicatrizzazione del fegato. AZD4831 è somministrato sotto forma di compresse rivestite e sarà confrontato con un placebo. L'obiettivo principale è capire come il corpo reagisce al farmaco e se è sicuro da usare.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno AZD4831 o un placebo per un periodo di 12 settimane. Saranno monitorati per valutare eventuali cambiamenti nei livelli di enzimi epatici e altre misure di salute del fegato. I risultati aiuteranno a determinare se AZD4831 può essere un trattamento efficace per NASH con fibrosi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver firmato il consenso informato.

    Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 75 anni e una diagnosi confermata di steatoepatite non alcolica (NASH) con fibrosi.

  2. Passaggio 2

    Screening e valutazione iniziale

    Viene effettuata una biopsia epatica per confermare la diagnosi di NASH, se non già disponibile.

    Vengono valutati i livelli di emoglobina A1c e ALT per determinare l'idoneità del partecipante.

  3. Passaggio 3

    Randomizzazione e inizio trattamento

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a ricevere AZD4831 o un placebo.

    Il farmaco AZD4831 viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione del farmaco

    Il trattamento viene somministrato per un periodo di 12 settimane.

    La frequenza e il dosaggio specifico del farmaco sono determinati dal protocollo dello studio.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazioni

    Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

    Vengono misurati i cambiamenti nei livelli di ALT e ProC3 rispetto al basale e al placebo.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Alla fine delle 12 settimane, il trattamento viene interrotto.

    Viene effettuata una valutazione finale per raccogliere dati sugli effetti del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Devi avere un'età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devi avere una diagnosi confermata di NASH (Steatoepatite Non Alcolica) tramite biopsia epatica effettuata entro 12 mesi dalla firma del consenso informato. La biopsia deve mostrare un punteggio NAS (NASH CRN NAFLD Activity Score) di almeno 4, con almeno 1 punto in ciascuno dei tre componenti istologici: steatosi, infiammazione lobulare e rigonfiamento delle cellule epatiche. Inoltre, deve essere presente uno stadio di fibrosi F1, F2 o F3. Se non hai una biopsia storica che soddisfa questi criteri, devi essere disposto a sottoporti a una biopsia epatica durante lo screening.
  • Se hai il diabete di tipo 2 (T2DM), il tuo livello di emoglobina A1c deve essere pari o inferiore al 9,5% alla Visita 1, gestito con una terapia stabile (senza modifiche significative della dose nei 3 mesi precedenti la randomizzazione).
  • Devi avere almeno una misurazione elevata dell'ALT (alanina aminotransferasi) nel siero durante lo screening e un livello storico di ALT locale superiore al normale (41 U/L per gli uomini e 31 U/L per le donne) ma inferiore a 300 U/L in almeno un'occasione nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • Puoi partecipare con o senza diabete. Se stai assumendo agonisti del recettore GLP-1, inibitori SGLT2 o pioglitazone, il trattamento deve essere stabile per almeno 6 mesi prima della randomizzazione.
  • Il tuo peso deve essere stabile per almeno 3 mesi prima della randomizzazione, definito come una variazione non superiore al 5%.
  • Possono partecipare sia uomini che donne. Le donne devono usare metodi contraccettivi accettabili in conformità con le normative locali durante lo studio e per almeno 4 settimane dopo l'ultima dose del trattamento. Le donne non devono essere in gravidanza o allattamento.
  • Devi essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e nel protocollo dello studio.
  • Devi fornire il consenso informato scritto e datato per la ricerca genetica opzionale prima della raccolta dei campioni per la ricerca genetica che supporta l'Iniziativa Genomica.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Presenza di cirrosi, che è una condizione in cui il fegato è gravemente danneggiato e non funziona correttamente.
  • Presenza di carcinoma epatocellulare, che è un tipo di cancro al fegato.
  • Malattia epatica allo stadio terminale, che significa che il fegato non può più svolgere le sue funzioni vitali.
  • Condizioni mediche che potrebbero interferire con la sicurezza del partecipante o con i risultati dello studio.
  • Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico che potrebbe interferire con questo studio.
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Farmaci in studio

AZD4831 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della steatoepatite non alcolica (NASH) non cirrotica con fibrosi. Questo farmaco è stato testato per valutare la sua sicurezza e tollerabilità nei partecipanti, oltre a comprendere come agisce nel corpo. L'obiettivo principale è determinare se AZD4831 può essere un'opzione sicura ed efficace per le persone affette da questa condizione epatica.

Che cosa si sa già del trattamento

AZD4831 – AZD4831 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento della steatoepatite non alcolica (NASH) con fibrosi. Questo farmaco è in fase IIa di studio, dove si sta valutando la sua sicurezza, tollerabilità e farmacodinamica. La NASH è una forma progressiva di malattia epatica grassa non alcolica che può portare a cirrosi e carcinoma epatocellulare. AZD4831 agisce a livello molecolare modulando specifici percorsi infiammatori e metabolici nel fegato, contribuendo a ridurre l'infiammazione e il danno cellulare epatico. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti anti-infiammatori e anti-fibrotici.

Malattie studiate

Steatoepatite non alcolica (NASH) – È una forma progressiva della malattia del fegato grasso non alcolica (NAFLD) che colpisce circa il 2-3% della popolazione generale. La NASH può portare a cirrosi, carcinoma epatocellulare e malattia epatica allo stadio terminale. Si caratterizza istologicamente per la presenza di steatosi epatica, infiammazione e rigonfiamento degli epatociti in proporzioni variabili. A differenza della semplice steatosi, la NASH presenta infiammazione e danno delle cellule epatiche dovuti all'accumulo di intermedi lipotossici. È strettamente associata a fattori di rischio metabolici come obesità, diabete di tipo 2 e dislipidemia. La NASH è spesso legata a uno stato di iperinsulinemia o resistenza all'insulina, che porta a disfunzione del tessuto adiposo e aumento della lipogenesi epatica de novo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-500594-13-00Codice del protocolloD6581C00001Partecipanti previsti94 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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