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Studio sulla sicurezza e tollerabilità del lutetio (177Lu) vipivotide tetraxetan in pazienti adulti con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione, mai trattati con chemioterapia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione, una forma avanzata di cancro alla prostata che continua a progredire nonostante la riduzione dei livelli di testosterone. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan, noto anche come Pluvicto, somministrato come soluzione per iniezione o infusione. Questo farmaco è progettato per colpire specificamente le cellule tumorali, utilizzando una forma di terapia che combina un agente radioattivo con una molecola che si lega a un antigene presente sulle cellule del cancro alla prostata.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan in adulti che non hanno ricevuto precedenti trattamenti chemioterapici. I partecipanti riceveranno il farmaco per un massimo di 12 cicli. Durante lo studio, verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare come il farmaco viene distribuito e assorbito nel corpo. Inoltre, verrà esaminata la risposta del tumore al trattamento per determinare l'efficacia del farmaco.

Oltre al lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan, lo studio utilizza anche un altro farmaco chiamato gozetotide, noto come Locametz, che viene somministrato per via endovenosa. Questo farmaco aiuta a identificare le cellule tumorali attraverso una tecnica di imaging avanzata, permettendo ai medici di monitorare meglio la progressione del cancro e l'efficacia del trattamento. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come questi farmaci possono essere utilizzati per trattare il cancro alla prostata avanzato, migliorando potenzialmente le opzioni di trattamento per i pazienti in futuro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan, noto anche come Pluvicto. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione o infusione endovenosa.

    La dose prevista è di 7.4 GBq (±10%) e può essere somministrata fino a 12 cicli, a seconda della risposta e della tollerabilità del trattamento.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della sicurezza e tollerabilità

    Durante il trattamento, viene effettuato un monitoraggio continuo per valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco. Questo include il controllo di eventuali effetti collaterali e la loro gravità.

    Vengono eseguiti esami del sangue e altri test di laboratorio per monitorare la salute generale e la risposta al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della dosimetria

    La dosimetria degli organi viene valutata per determinare la quantità di radiazione assorbita dagli organi dopo la somministrazione del farmaco.

    Questa valutazione aiuta a garantire che la dose di radiazione sia sicura e adeguata per il trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta al trattamento

    La risposta al trattamento viene valutata attraverso esami di imaging e misurazioni del PSA (antigene prostatico specifico).

    La risposta può includere una riduzione del tumore o una stabilizzazione della malattia.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento può continuare fino a un massimo di 12 cicli, a meno che non si verifichino effetti collaterali gravi o una progressione della malattia.

    Alla fine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva e la sicurezza del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • I partecipanti devono essere adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  • I partecipanti devono avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari o inferiore a 1. Questo punteggio misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • I partecipanti devono avere una conferma istologica di adenocarcinoma della prostata. Questo significa che un esame di laboratorio ha confermato la presenza di un tipo specifico di tumore alla prostata.
  • I partecipanti devono essere positivi al PSMA (Antigene di Membrana Specifico della Prostata) secondo una scansione PET/CT con gallio (68Ga) gozetotide. Questo esame di imaging mostra almeno una lesione con un livello di captazione intermedio o alto.
  • I partecipanti devono avere un livello di testosterone nel sangue o nel plasma a livello di castrazione (pari o inferiore a 50 ng/dL o 1,7 nmol/L), ottenuto tramite metodi farmacologici o chirurgici.
  • I partecipanti devono aver mostrato progressione della malattia solo una volta dopo aver utilizzato in precedenza farmaci ARPI di seconda generazione (come abiraterone, enzalutamide, darolutamide o apalutamide).

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare persone che non sono di sesso maschile.
  • Non possono partecipare persone con problemi renali gravi. Problemi renali significa che i reni, che sono gli organi che filtrano il sangue, non funzionano bene.
  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto trattamenti con taxani. I taxani sono un tipo di farmaco usato per trattare il cancro.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro alla prostata che si è diffuso e non risponde più a trattamenti che abbassano il testosterone. Testosterone è un ormone maschile.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro alla prostata che mostra una certa caratteristica chiamata PSMA-positivo. PSMA è una proteina che si trova spesso in grandi quantità nelle cellule del cancro alla prostata.
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Farmaci in studio

AAA617 è un trattamento sperimentale utilizzato in uno studio clinico per pazienti adulti con cancro alla prostata resistente alla castrazione e metastatico. Questo trattamento viene somministrato a pazienti che non hanno ricevuto precedenti trattamenti chemioterapici con taxani. L'obiettivo principale è valutare come il corpo assorbe e distribuisce il farmaco, oltre a verificare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento. AAA617 viene somministrato in cicli ripetuti, e lo studio si concentra su pazienti con normale funzione renale o con lieve compromissione renale.

Che cosa si sa già del trattamento

Lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico. È utilizzato principalmente per pazienti che non hanno ricevuto precedenti trattamenti chemioterapici. Il meccanismo d'azione coinvolge il legame con il PSMA, una proteina presente sulle cellule tumorali della prostata, permettendo al lutetio radioattivo di emettere radiazioni che danneggiano e distruggono le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei radiofarmaci terapeutici.

Malattie studiate

Cancro della prostata resistente alla castrazione metastatico – È una forma avanzata di cancro alla prostata che continua a progredire nonostante la terapia ormonale volta a ridurre i livelli di testosterone. Questo tipo di cancro si è diffuso ad altre parti del corpo, come ossa e linfonodi. I pazienti con questa condizione possono sperimentare sintomi come dolore osseo, difficoltà urinarie e affaticamento. La malattia è caratterizzata da una crescita tumorale che non risponde più ai trattamenti ormonali convenzionali. La progressione della malattia può essere monitorata attraverso marcatori come l'antigene prostatico specifico (PSA) e l'imaging radiografico.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-512338-13-00Codice del protocolloCAAA617A12101Partecipanti previsti106 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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