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Studio sulla sicurezza e il movimento del gadoquatrane nei bambini sottoposti a risonanza magnetica con contrasto

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sull'uso di un farmaco chiamato gadoquatrane nei bambini che devono sottoporsi a una risonanza magnetica con contrasto (CE-MRI). La risonanza magnetica è un esame che utilizza campi magnetici e onde radio per creare immagini dettagliate del corpo. Il gadoquatrane è una soluzione iniettabile che aiuta a migliorare la qualità delle immagini durante questo esame. Lo studio coinvolge bambini dalla nascita fino a 18 anni che necessitano di una risonanza magnetica con contrasto per diverse condizioni cliniche.

L'obiettivo principale dello studio è capire come il gadoquatrane si muove nel corpo dei bambini dopo un'iniezione. Verrà somministrata una singola dose di gadoquatrane per via endovenosa, e i ricercatori osserveranno come il farmaco viene assorbito, distribuito e eliminato dal corpo. Inoltre, lo studio valuterà la sicurezza del farmaco, monitorando eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi dopo l'iniezione.

Lo studio è progettato per raccogliere informazioni importanti sulla sicurezza e sull'efficacia del gadoquatrane nei bambini, contribuendo a migliorare le procedure di imaging medico per questa fascia di età. I partecipanti saranno seguiti per un breve periodo dopo l'iniezione per garantire la loro sicurezza e raccogliere i dati necessari. Questo studio è condotto in più centri per garantire una raccolta dati completa e accurata.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene accolto nello studio clinico dopo aver firmato il modulo di consenso informato da parte del tutore legale.

    Il partecipante deve avere un'età compresa tra la nascita e meno di 18 anni e deve avere un'indicazione clinica per sottoporsi a una risonanza magnetica con contrasto (CE-MRI).

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco BAY 1747846, contenente la sostanza attiva gadoquatrane, viene somministrato tramite iniezione endovenosa.

    La dose somministrata è di 0,04 mmol di gadoquatrane per chilogrammo di peso corporeo.

  3. Passaggio 3

    Esecuzione della risonanza magnetica

    Dopo l'iniezione, il partecipante si sottopone a una risonanza magnetica con contrasto per valutare come il farmaco si distribuisce nel corpo.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio post-iniezione

    Il partecipante viene monitorato per 24 ore dopo l'iniezione per osservare eventuali effetti collaterali emergenti dal trattamento.

    Il monitoraggio include la valutazione di eventuali eventi avversi e la loro intensità.

  5. Passaggio 5

    Follow-up

    Un ulteriore monitoraggio viene effettuato fino a 7 giorni dopo l'intervento per garantire la sicurezza del partecipante.

    Il tutore legale deve essere disponibile per accompagnare il partecipante durante le visite programmate e fornire informazioni necessarie.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Partecipanti dalla nascita fino a meno di 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Partecipanti che hanno un'indicazione clinica per sottoporsi a una risonanza magnetica con contrasto per qualsiasi condizione clinica in qualsiasi parte del corpo e che possono sottoporsi alle procedure dello studio secondo il giudizio del medico.
  • Partecipanti possono essere maschi o femmine (secondo gli organi riproduttivi e le funzioni assegnate dal complemento cromosomico).
  • È richiesta la contraccezione femminile e i test di gravidanza, se appropriato per l'età e l'attività sessuale dei partecipanti pediatrici e come richiesto dalle normative locali.
  • Il tutore legale deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e in questo protocollo.
  • Quando richiesto dalla legge per un partecipante, un tutore legale deve essere disponibile per aiutare il personale del sito di studio a garantire il follow-up, accompagnare il partecipante al sito di studio in ogni giorno di valutazione e essere costantemente disponibile per fornire informazioni sul partecipante durante le visite programmate dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • I bambini che hanno meno di 2 anni non possono partecipare.
  • I bambini che hanno allergie note ai mezzi di contrasto utilizzati nella risonanza magnetica non possono partecipare.
  • I bambini con problemi renali gravi non possono partecipare. I problemi renali gravi significano che i reni non funzionano bene e non riescono a filtrare correttamente il sangue.
  • I bambini che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci in passato non possono partecipare. Una reazione allergica grave può includere difficoltà a respirare o gonfiore del viso.
  • I bambini che stanno partecipando ad altri studi clinici non possono partecipare. Partecipare ad altri studi significa che stanno già prendendo parte a un'altra ricerca medica.
  • I bambini che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio non possono partecipare. Questo significa che se hanno una malattia o un problema di salute che potrebbe influenzare i risultati dello studio, non possono partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Gadoquatrane è un agente di contrasto utilizzato durante la risonanza magnetica (MRI) per migliorare la qualità delle immagini. Viene somministrato tramite un'iniezione endovenosa e aiuta i medici a vedere meglio le strutture interne del corpo. Questo studio clinico ha valutato come il corpo dei partecipanti pediatrici processa il gadoquatrane e ha esaminato la sua sicurezza nei bambini di età compresa tra la nascita e i 18 anni.

Che cosa si sa già del trattamento

Gadoquatrane – Gadoquatrane è un agente di contrasto somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per migliorare le immagini nella risonanza magnetica (MRI) nei bambini. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutarne la farmacocinetica e la sicurezza nei pazienti pediatrici. Le indicazioni terapeutiche principali includono il miglioramento del contrasto nelle immagini MRI, facilitando una diagnosi più accurata. A livello molecolare, gadoquatrane agisce alterando il campo magnetico locale, migliorando così la qualità delle immagini. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti di contrasto per risonanza magnetica.

Malattie studiate

Potenziamento del contrasto nella risonanza magnetica nei bambini – L'enhancement del contrasto nella risonanza magnetica è una tecnica utilizzata per migliorare la visibilità delle strutture interne del corpo nei bambini. Questo processo coinvolge l'uso di agenti di contrasto, che sono sostanze iniettate nel corpo per rendere più visibili i tessuti o i vasi sanguigni durante l'esame. Nei bambini, l'uso di agenti di contrasto può aiutare a identificare anomalie o malattie che potrebbero non essere visibili con una risonanza magnetica standard. L'agente di contrasto più comunemente usato è a base di gadolinio, che si distribuisce nel corpo e migliora il contrasto delle immagini. Questo metodo è particolarmente utile per diagnosticare condizioni neurologiche, cardiovascolari e oncologiche. L'uso di agenti di contrasto è generalmente sicuro, ma può comportare alcuni rischi di reazioni avverse.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2022-501883-17-00Codice del protocollo21196Partecipanti previsti143 personePromotoreBayer AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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