Studio sulla Sicurezza e Farmacocinetica di Tiragolumab e Atezolizumab in Tumori Solidi Avanzati, Ricorrenti o Metastatici

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What is this study about?

Lo studio riguarda i tumori solidi che sono localmente avanzati, ricorrenti o metastatici. Questi tipi di tumori possono essere difficili da trattare con le terapie standard. Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  di una combinazione di due farmaci, tiragolumab e atezolizumab, somministrati insieme come soluzione per infusione. Questi farmaci sono progettati per lavorare con il sistema immunitario del corpo per combattere il cancro.

La combinazione di tiragolumab e atezolizumab viene somministrata tramite infusione endovenosa, il che significa che viene introdotta direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno questa combinazione di farmaci e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come il corpo assorbe e utilizza i farmaci. Lo studio mira a raccogliere informazioni su come i farmaci si comportano nel corpo e se ci sono reazioni avverse significative.

Lo studio รจ di tipo “open-label”, il che significa che sia i partecipanti che i medici sanno quali farmaci vengono somministrati. Non ci sono gruppi di controllo con placebo in questo studio. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare la sicurezza della combinazione di farmaci e per raccogliere dati su come i farmaci influenzano i tumori solidi avanzati. L’obiettivo principale รจ garantire che la combinazione di tiragolumab e atezolizumab sia sicura per i pazienti e possa essere considerata un’opzione di trattamento efficace.

1 inizio dello studio

Lo studio inizia con la somministrazione di una combinazione di due farmaci: tiragolumab e atezolizumab. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, che significa che vengono introdotti direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

La forma farmaceutica utilizzata รจ una soluzione per infusione.

2 somministrazione dei farmaci

I farmaci vengono somministrati in dosi fisse durante il ciclo di trattamento. La frequenza e la durata specifiche dell’infusione non sono dettagliate, ma il trattamento รจ continuo per tutta la durata dello studio.

L’obiettivo principale รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  della combinazione di tiragolumab e atezolizumab.

3 monitoraggio degli effetti

Durante lo studio, viene monitorata l’incidenza e la gravitร  degli eventi avversi, che sono effetti indesiderati che possono verificarsi con l’uso dei farmaci.

La gravitร  degli eventi avversi รจ determinata secondo criteri standardizzati.

4 valutazione della risposta

Viene misurata la concentrazione dei farmaci nel sangue durante il primo ciclo di trattamento per valutare come il corpo assorbe e processa i farmaci.

Viene anche monitorata la presenza di anticorpi anti-farmaco, che sono proteine che il corpo potrebbe produrre in risposta ai farmaci.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 26 dicembre 2025.

Durante tutto il periodo dello studio, i partecipanti sono sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento.

Who Can Join the Study?

  • Il paziente deve avere una documentazione istologica di un tumore solido che รจ avanzato localmente, ricorrente o metastatico. Questo significa che il tumore si รจ diffuso o รจ tornato dopo il trattamento e non puรฒ essere trattato con terapie locali definitive.
  • Il paziente deve avere una funzione ematologica e degli organi adeguata. Questo significa che il sangue e gli organi principali devono funzionare bene.
  • I tumori devono essere selezionati per il PD-L1, un tipo di proteina, utilizzando un test specifico chiamato VENTANA PD-L1 (SP263) IHC assay. I tipi di tumore includono: carcinoma esofageo, carcinoma gastrico, carcinoma della giunzione gastroesofagea, carcinoma epatocellulare, melanoma, carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma a cellule renali, carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, e carcinoma uroteliale.
  • Il paziente deve avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, che รจ un modo standardizzato per misurare i tumori.
  • Il paziente deve avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Il paziente deve avere un’etร  compresa tra 18 e 65 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Who Cannot Join the Study?

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Siviglia Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Skc Lvbpfxmlbqre Hfcskyuw Sbns Salonicco Grecia
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Kih Zrjcec Zagabria Croazia

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Cipro Cipro
Non reclutando
21.12.2023
Croazia Croazia
Non reclutando
08.12.2023
Grecia Grecia
Non reclutando
19.12.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
23.10.2023

Trial locations

Tiragolumab รจ un farmaco sperimentale che viene studiato per il suo potenziale nel trattamento di tumori solidi avanzati, ricorrenti o metastatici. Viene somministrato per via endovenosa e fa parte di una combinazione a dose fissa con un altro farmaco. L’obiettivo รจ capire quanto sia sicuro e ben tollerato dai pazienti.

Atezolizumab รจ un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro. Funziona aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene somministrato insieme a tiragolumab come parte di una combinazione a dose fissa per valutare la sicurezza e la tollerabilitร  nei pazienti con tumori solidi avanzati, ricorrenti o metastatici.

Malattie indagate:

Tumori Solidi โ€“ I tumori solidi sono masse anomale di tessuto che si formano quando le cellule crescono e si dividono in modo incontrollato. Possono svilupparsi in vari organi del corpo, come i polmoni, il fegato, il colon e il seno. Questi tumori possono essere benigni, il che significa che non si diffondono ad altre parti del corpo, o maligni, il che significa che possono invadere i tessuti circostanti e metastatizzare. La progressione di un tumore solido dipende dal tipo di cellule coinvolte e dalla loro capacitร  di crescere e diffondersi. I sintomi variano a seconda della posizione e delle dimensioni del tumore, e possono includere dolore, gonfiore o perdita di funzionalitร  dell’organo colpito. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire efficacemente la malattia.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 16:48

Trial ID:
2023-508489-14-00
Protocol code:
GO44096
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

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    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia