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Studio sulla Sicurezza e Attività di Forimtamig in Combinazione per Pazienti con Mieloma Multiplo Recidivante o Refrattario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del mieloma multiplo, una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio esamina l'uso di diverse combinazioni di trattamenti basate su forimtamig, un farmaco sperimentale. Forimtamig verrà somministrato da solo o in combinazione con altri farmaci per valutare la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti con mieloma multiplo che è tornato o non ha risposto ai trattamenti precedenti.

Oltre a forimtamig, lo studio include anche altri farmaci come Actemra (tocilizumab), Darzalex (daratumumab), e Kyprolis (carfilzomib). Questi farmaci verranno somministrati attraverso infusioni o iniezioni. Lo studio prevede anche l'uso di diphenhydramine e dexamethasone, che sono farmaci comunemente usati per gestire gli effetti collaterali delle terapie oncologiche. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di forimtamig e delle sue combinazioni nel trattamento del mieloma multiplo. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come risponde il loro corpo al trattamento. Lo studio si svolgerà in diverse fasi e durerà fino al 2027, con l'inizio del reclutamento previsto per agosto 2023. Durante lo studio, verranno raccolti dati sulla risposta al trattamento e sulla sopravvivenza dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di diphenhydramine per via orale. Questo farmaco viene utilizzato per ridurre il rischio di reazioni allergiche.

    Successivamente, viene somministrato tocilizumab tramite infusione. Questo farmaco aiuta a gestire le risposte infiammatorie nel corpo.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di forimtamig

    Il farmaco forimtamig viene somministrato tramite iniezione. Questo è il trattamento principale studiato per la sua efficacia contro il mieloma multiplo recidivante o refrattario.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con dexamethasone

    Viene somministrato dexamethasone per via orale. Questo farmaco è un corticosteroide utilizzato per ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di daratumumab

    Il farmaco daratumumab viene somministrato tramite iniezione. Questo farmaco è un anticorpo monoclonale che aiuta a combattere le cellule tumorali.

  5. Passaggio 5

    Trattamento con carfilzomib

    Viene somministrato carfilzomib tramite infusione. Questo farmaco è un inibitore del proteasoma, che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il periodo di trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Vengono raccolti campioni di sangue per valutare la concentrazione del farmaco forimtamig e la presenza di anticorpi anti-farmaco.

  7. Passaggio 7

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino alla data stimata di conclusione dello studio, prevista per il 10 giugno 2027, salvo diversa indicazione medica basata sulla risposta individuale al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Accordo a fornire campioni specifici di biopsia e aspirato del midollo osseo. Questo significa che il paziente deve essere disposto a fornire campioni del midollo osseo per l'analisi.
  • Stato di performance ECOG di 0 o 1. Questo è un modo per valutare quanto bene una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane. Un punteggio di 0 significa che il paziente è completamente attivo, mentre 1 indica che ha qualche limitazione ma è ancora in grado di camminare e svolgere lavori leggeri.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Diagnosi documentata di mieloma multiplo secondo i criteri diagnostici del Gruppo di Lavoro Internazionale sul Mieloma (IMWG). Questo significa che il paziente deve avere una diagnosi ufficiale di mieloma multiplo.
  • Prove di malattia progressiva basate sulla determinazione del medico della risposta secondo i criteri IMWG dopo l'ultimo regime di trattamento. Questo significa che la malattia del paziente deve mostrare segni di peggioramento dopo l'ultimo trattamento.
  • Partecipanti con mieloma multiplo recidivante/refrattario (r/r MM) che hanno già ricevuto una terapia, inclusi farmaci immunomodulatori (IMiDs) e un inibitore del proteasoma (PI). Sono ammessi sia i partecipanti che non hanno mai ricevuto trattamenti anti-CD38 sia quelli che li hanno già ricevuti o che non hanno risposto a tali trattamenti.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note al farmaco in studio o a componenti simili.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime settimane.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Abuso di sostanze che potrebbe compromettere la partecipazione allo studio.
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Farmaci in studio

Forimtamig: Questo farmaco è studiato per il trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità di forimtamig, sia quando somministrato da solo che in combinazione con altri trattamenti. Inoltre, si cerca di capire quanto sia efficace nel ridurre o eliminare i tumori nei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Forimtamig – Forimtamig è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario. È in fase di valutazione per la sua sicurezza, tollerabilità e attività clinica, sia da solo che in combinazione con altri trattamenti. Le indicazioni terapeutiche principali includono il miglioramento della risposta tumorale nei pazienti con mieloma multiplo. A livello molecolare, forimtamig agisce modulando specifici bersagli cellulari per inibire la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti antineoplastici.

Malattie studiate

Mieloma multiplo – È un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Le plasmacellule anomale si accumulano nel midollo osseo e formano tumori nelle ossa o in altre parti del corpo. Questo accumulo può interferire con la produzione di cellule del sangue sane, portando a sintomi come anemia, infezioni frequenti e danni ossei. La malattia può progredire lentamente o rapidamente, e i sintomi possono variare da lievi a gravi. Con il tempo, il multiple myeloma può causare complicazioni come insufficienza renale e alti livelli di calcio nel sangue.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-503689-21-00Codice del protocolloBP43437Partecipanti previsti135 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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