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Studio sulla sicurezza e attività antitumorale di TNG462 in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici con delezione MTAP

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici che presentano una specifica alterazione genetica chiamata delezione MTAP. Questi tumori possono essere difficili da trattare con le terapie standard. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di un nuovo farmaco chiamato TNG462. Questo farmaco è una compressa rivestita che si assume per via orale e agisce inibendo una proteina specifica nei tumori con delezione MTAP.

Il farmaco TNG462 sarà somministrato ai partecipanti per valutare la sua tollerabilità e per determinare la dose più sicura ed efficace. Lo studio è suddiviso in due fasi: la prima fase mira a stabilire la dose massima tollerata, mentre la seconda fase si concentra sull'attività antitumorale del farmaco. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta del tumore al farmaco.

Oltre a TNG462, lo studio prevede l'uso di un altro farmaco chiamato midazolam, che è una soluzione oromucosale utilizzata per via orale. Questo farmaco è un tipo di benzodiazepina e viene utilizzato per valutare come il corpo dei partecipanti metabolizza i farmaci. Lo studio non prevede l'uso di un placebo. I partecipanti saranno seguiti attentamente per tutta la durata dello studio per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati sull'efficacia del trattamento. Lo studio è previsto per concludersi entro il 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco TNG462 in forma di compresse rivestite con film. Questo farmaco è progettato per essere assunto per via orale.

    La fase iniziale del trattamento mira a determinare la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata per la fase 2 (RP2D) del farmaco TNG462.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Durante i primi 28 giorni di trattamento, viene monitorata l'incidenza di eventuali effetti collaterali dose-limitanti (DLTs) per valutare la sicurezza del farmaco.

    Il monitoraggio include l'osservazione di eventuali cambiamenti nei segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG) e test di laboratorio di sicurezza.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'attività antitumorale

    Nella fase 2, l'obiettivo principale è valutare l'attività antitumorale del TNG462 nei pazienti con tumori solidi avanzati con delezione di MTAP.

    L'efficacia del trattamento viene misurata attraverso la valutazione della risposta complessiva (ORR), che include la risposta completa (CR) e la risposta parziale (PR), secondo i criteri RECIST v1.1 o mRECIST v1.1.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di midazolam

    Durante lo studio, può essere somministrato midazolam in soluzione oromucosale a dosaggi di 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg o 10 mg, a seconda delle necessità cliniche.

    Il midazolam è utilizzato per via orale e la sua somministrazione è monitorata per garantire la sicurezza e l'efficacia.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della durata della risposta

    La durata della risposta (DOR) viene valutata per determinare quanto a lungo il trattamento rimane efficace nel controllare la crescita del tumore.

    La progressione libera da malattia (PFS) viene monitorata per valutare il tempo durante il quale il tumore non progredisce.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 marzo 2026, con l'obiettivo di raccogliere dati sufficienti per valutare la sicurezza e l'efficacia del TNG462.

    I risultati finali aiuteranno a determinare il potenziale del farmaco come trattamento per i tumori solidi avanzati con delezione di MTAP.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato per lo studio.
  • Devi fornire un consenso informato scritto secondo le linee guida locali.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono, indicato da un punteggio di prestazione ECOG di 0 o 1. Questo punteggio valuta quanto sei in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Devi avere una diagnosi confermata di un tumore solido che è avanzato localmente, metastatico (si è diffuso ad altre parti del corpo) e/o non operabile.
  • Devi aver ricevuto la terapia standard disponibile per la tua condizione.
  • Il tuo tumore deve avere una specifica alterazione genetica chiamata delezione bi-allelica (omozigote) di MTAP, rilevata tramite tecniche di sequenziamento avanzato o assenza della proteina MTAP rilevata tramite un test chiamato IHC.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, secondo i test di laboratorio locali.
  • Devi avere una funzione epatica (del fegato) adeguata, secondo i test di laboratorio locali.
  • Devi avere una funzione renale (dei reni) adeguata, secondo i test di laboratorio locali.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza nel sangue negativo al momento della selezione per lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno tumori solidi avanzati o metastatici con eliminazione di MTAP. Questo significa che il tumore deve avere una specifica caratteristica genetica chiamata eliminazione di MTAP.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

TNG462 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati o metastatici con delezione di MTAP. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua sicurezza, tollerabilità e attività antitumorale preliminare. L'obiettivo principale è determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase 2, oltre a valutare l'attività antineoplastica nei partecipanti con tumori solidi avanzati.

Che cosa si sa già del trattamento

TNG462 – TNG462 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento di tumori solidi avanzati o metastatici con delezione di MTAP. Questo farmaco è in fase 1/2 di studio per valutarne la sicurezza, tollerabilità e attività antitumorale preliminare. Le principali indicazioni terapeutiche includono tumori solidi avanzati o metastatici con delezione di MTAP. Il meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge l'inibizione di specifici percorsi cellulari che sono alterati in presenza di delezione di MTAP, contribuendo a ridurre la crescita tumorale. TNG462 è classificato come agente antineoplastico.

Malattie studiate

Tumori solidi avanzati o metastatici con delezione di MTAP – I tumori solidi avanzati o metastatici con delezione di MTAP sono un gruppo di neoplasie caratterizzate dalla perdita del gene MTAP, che è coinvolto nel metabolismo cellulare. Questa delezione genetica può influenzare la crescita e la sopravvivenza delle cellule tumorali, rendendole più aggressive. I tumori possono originare in vari organi e tessuti, e la loro progressione può portare alla diffusione delle cellule tumorali in altre parti del corpo. La delezione di MTAP è spesso associata a una prognosi più sfavorevole, poiché le cellule tumorali possono diventare più resistenti ai trattamenti convenzionali. La ricerca si concentra su come questa alterazione genetica possa essere sfruttata per sviluppare terapie mirate.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2022-502645-99-00Codice del protocolloTNG462-C101Partecipanti previsti193 personePromotoreTango Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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