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Studio sulla Sicurezza e Attività Antitumorale di GEN1042 in Pazienti con Tumori Solidi Maligni

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su tumori solidi maligni, che includono tipi di cancro come il melanoma, il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC), il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC), il carcinoma duttale pancreatico (PDAC) e il cancro del colon-retto (CRC). Questi tumori possono essere avanzati, ricorrenti o metastatici, il che significa che si sono diffusi ad altre parti del corpo. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'attività antitumorale di un nuovo farmaco chiamato DuoBody®-CD40x4-1BB (nome in codice GEN1042), somministrato da solo o in combinazione con altri trattamenti.

Il trattamento principale in esame è il GEN1042, che può essere somministrato da solo o insieme a pembrolizumab, un farmaco già utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro. In alcuni casi, il trattamento può includere anche la chemioterapia. I farmaci chemioterapici utilizzati nello studio possono includere fluorouracile, cisplatino, gemcitabina cloridrato, carboplatino, pemetrexed disodio e paclitaxel. Lo studio mira a determinare la dose massima tollerata di GEN1042 e a valutare la sua efficacia nel ridurre i tumori.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come rispondono i loro tumori. L'obiettivo è capire se il GEN1042, da solo o in combinazione con altri farmaci, può essere un trattamento efficace e sicuro per i tumori solidi maligni. Lo studio prevede diverse fasi, iniziando con l'identificazione della dose sicura e proseguendo con l'osservazione dell'attività antitumorale del trattamento. I risultati aiuteranno a determinare se il GEN1042 può essere utilizzato in futuro come opzione terapeutica per questi tipi di cancro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Il trial inizia con la somministrazione del farmaco GEN1042, che può essere somministrato da solo o in combinazione con pembrolizumab e, in alcuni casi, con chemioterapia.

    La somministrazione avviene per via endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Fase di escalation della dose

    Durante questa fase, l'obiettivo è determinare la dose massima tollerata di GEN1042.

    La sicurezza del trattamento viene monitorata attentamente per identificare eventuali tossicità limitanti la dose.

  3. Passaggio 3

    Fase di espansione della dose

    In questa fase, viene valutata l'attività anti-tumorale di GEN1042 sia come monoterapia che in combinazione con pembrolizumab.

    L'efficacia del trattamento viene misurata utilizzando criteri di risposta specifici per i tumori solidi.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Durante tutto il trial, vengono monitorati gli eventi avversi e i parametri di sicurezza di laboratorio.

    Viene valutata la durata della risposta al trattamento e il tasso di controllo della malattia.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della sopravvivenza

    La sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale vengono valutate per determinare l'efficacia a lungo termine del trattamento.

    Vengono analizzati anche i parametri farmacocinetici e la presenza di anticorpi anti-farmaco.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trial

    Il trial è previsto concludersi entro il 31 luglio 2024.

    I risultati finali aiuteranno a determinare la sicurezza e l'efficacia del trattamento per i tumori solidi maligni.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • I pazienti devono avere tumori solidi maligni. Questo significa che il tumore è solido e può essere pericoloso.
  • I pazienti devono avere uno dei seguenti tipi di cancro: melanoma avanzato e/o metastatico, cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC), carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC), adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) o cancro del colon-retto (CRC).
  • I pazienti devono avere un'età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • I pazienti non devono appartenere a popolazioni vulnerabili, il che significa che devono essere in grado di prendere decisioni per se stessi.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare pazienti con tumori solidi maligni che sono tornati o non rispondono più al trattamento, e che sono in fase avanzata o si sono diffusi in altre parti del corpo. Questi includono melanoma, carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, adenocarcinoma duttale pancreatico o carcinoma colorettale.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • GEN1042

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi maligni. L'obiettivo principale è determinare la dose massima tollerata e valutare la sua attività antitumorale. GEN1042 viene somministrato da solo o in combinazione con altri trattamenti.

  • Pembrolizumab

    è un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. In questo studio, viene combinato con GEN1042 per valutare se la combinazione migliora l'efficacia del trattamento contro i tumori solidi maligni.

  • Chemioterapia

    è un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali. In questo studio, la chemioterapia può essere combinata con GEN1042 e pembrolizumab per vedere se l'aggiunta di questi farmaci migliora i risultati del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

GEN1042 – GEN1042 è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento di tumori solidi maligni, tra cui melanoma avanzato o metastatico, carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, adenocarcinoma duttale pancreatico e carcinoma colorettale. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua sicurezza e attività antitumorale, sia come monoterapia che in combinazione con pembrolizumab, con o senza chemioterapia. GEN1042 agisce a livello molecolare modulando il sistema immunitario per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti immunoterapici.

Malattie studiate

  • Melanoma

    È un tipo di cancro che si sviluppa dalle cellule della pelle chiamate melanociti. Può iniziare come un neo che cambia forma, colore o dimensione. Se non trattato, può diffondersi ad altre parti del corpo. È più comune nelle aree della pelle esposte al sole, ma può verificarsi ovunque. La progressione può essere rapida, rendendo importante il monitoraggio dei cambiamenti cutanei.

  • Cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC)

    È una delle forme più comuni di cancro ai polmoni. Si sviluppa lentamente rispetto al cancro del polmone a piccole cellule. Può iniziare nei bronchi, nei bronchioli o negli alveoli. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo se non trattata.

  • Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC)

    È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono la superficie della testa e del collo. Può colpire la bocca, la gola, il naso e altre aree. I sintomi possono includere piaghe che non guariscono, dolore e difficoltà a deglutire. La progressione può variare, ma è importante il rilevamento precoce.

  • Adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC)

    È il tipo più comune di cancro al pancreas. Si sviluppa nei dotti pancreatici e può crescere rapidamente. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso e ittero. Spesso viene diagnosticato in stadi avanzati a causa della mancanza di sintomi precoci.

  • Cancro del colon-retto (CRC)

    È un tipo di cancro che inizia nel colon o nel retto. Può iniziare come un polipo che si trasforma in cancro nel tempo. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci e dolore addominale. La progressione può essere lenta, ma il rilevamento precoce attraverso lo screening è cruciale.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2023-508526-10-00Codice del protocolloGCT1042-01Partecipanti previsti863 personePromotoreGenmab A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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