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Studio sulla sicurezza di RP-6306 in combinazione con RP-3500 o Debio 0123 in pazienti con tumori solidi avanzati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti con tumori solidi avanzati che presentano specifiche alterazioni genetiche, come l'amplificazione di CCNE1 o mutazioni dannose in FBXW7. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità di un farmaco chiamato RP-6306, somministrato da solo o in combinazione con altri due farmaci, RP-3500 e Debio 0123. RP-6306 è un agente antitumorale, mentre RP-3500 è un inibitore di ATR e Debio 0123 è un inibitore selettivo della chinasi WEE1. Questi farmaci sono somministrati per via orale sotto forma di capsule o compresse.

Lo studio è suddiviso in diverse fasi, ognuna delle quali mira a determinare la dose massima tollerata e a stabilire un dosaggio raccomandato per la fase successiva. Durante il corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei farmaci o una combinazione di essi, e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare l'attività antitumorale preliminare. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del processo di valutazione.

Lo studio si propone di raccogliere dati sulla sicurezza e sull'efficacia dei trattamenti, con l'obiettivo finale di migliorare le opzioni terapeutiche per i pazienti con tumori solidi avanzati. I risultati potrebbero fornire informazioni preziose per lo sviluppo di nuove terapie mirate per questi tipi di cancro. I partecipanti saranno seguiti attentamente durante tutto il periodo dello studio per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati accurati sui trattamenti in esame.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia il percorso clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto e datato.

    Viene valutata la capacità del paziente di seguire il protocollo e le procedure dello studio.

  2. Passaggio 2

    Screening iniziale

    Viene effettuato un controllo delle funzioni organiche e ematologiche per assicurare che siano accettabili.

    Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Il paziente inizia a prendere il farmaco RP-6306 sotto forma di capsule o compresse.

    La somministrazione è per via orale.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    Vengono monitorati gli eventi avversi emergenti dal trattamento, i segni vitali e gli esami di laboratorio.

    Si valutano le tossicità limitanti la dose per determinare la dose massima tollerata.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dell'efficacia

    Si misura la variazione percentuale della dimensione del tumore rispetto al basale.

    Si valuta la risposta obiettiva e la durata della risposta.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Il paziente completa il trattamento secondo il programma stabilito.

    Viene effettuata una valutazione finale della sicurezza e dell'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Devi firmare un consenso informato scritto, che è un documento che spiega lo studio e conferma che accetti di partecipare.
  • Devi essere in grado di seguire le procedure dello studio.
  • Devi essere in grado di ingoiare e trattenere compresse e capsule intere.
  • Devi avere una funzione degli organi accettabile, dimostrata da esami di laboratorio specifici.
  • Devi avere una funzione ematologica accettabile, che riguarda la salute del sangue.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo.
  • Se sei un uomo con una partner in età fertile, devi usare un metodo contraccettivo durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco.
  • Devi aver risolto eventuali effetti collaterali di terapie o interventi chirurgici precedenti a un livello accettabile.
  • Qualsiasi radioterapia precedente deve essere stata completata almeno 7 giorni prima dell'inizio dei farmaci dello studio.
  • Devi avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane dopo l'inizio del trattamento.
  • Devi avere almeno 12 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devi avere un punteggio di performance che indica che sei abbastanza in salute per partecipare allo studio.
  • Devi avere tumori solidi avanzati o resistenti al trattamento.
  • Se hai meno di 18 anni, devi pesare almeno 40 kg.
  • Devi avere un campione di tessuto tumorale disponibile o una lesione che può essere biopsiata in sicurezza.
  • I tuoi tumori devono mostrare specifiche caratteristiche genetiche, come l'amplificazione di CCNE1 o mutazioni in FBXW7.
  • Alcuni tipi di cancro endometriale sono idonei, come il cancro endometriale sieroso e il carcinosarcoma dell'endometrio.
  • Devi avere una malattia misurabile secondo criteri specifici.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno tumori solidi avanzati con amplificazione di CCNE1 o mutazioni dannose in FBXW7 o altri geni specifici.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età previste dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • RP-6306

    è un farmaco sperimentale studiato per la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti con tumori solidi avanzati. Viene testato sia da solo che in combinazione con altri farmaci per determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per ulteriori studi. Inoltre, si sta valutando l'effetto del cibo sulla sua formulazione in compresse.

  • RP-3500

    è un altro farmaco sperimentale utilizzato in combinazione con RP-6306. L'obiettivo è valutare la sicurezza e l'efficacia di questa combinazione nei pazienti con tumori solidi avanzati selezionati a livello molecolare.

  • Debio 0123

    è un farmaco sperimentale che viene testato in combinazione con RP-6306. Questa combinazione è studiata per la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti con tumori solidi avanzati che presentano specifiche alterazioni genetiche. Si sta anche valutando l'attività antitumorale preliminare di questa combinazione.

Che cosa si sa già del trattamento

RP-6306 – Questo farmaco è somministrato per via orale sotto forma di compresse o capsule. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 1/1b per valutare la sua sicurezza, tollerabilità e attività clinica preliminare in pazienti con tumori solidi avanzati. Le principali indicazioni terapeutiche includono tumori solidi avanzati con amplificazione di CCNE1 o mutazioni deleterie in FBXW7. Il meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge l'inibizione di specifiche vie cellulari che promuovono la crescita tumorale. È classificato come un agente antitumorale sperimentale.

Malattie studiate

Tumori solidi avanzati con amplificazione di CCNE1 o mutazioni deleterie in FBXW7 – I tumori solidi avanzati sono un gruppo di neoplasie che si sviluppano in organi solidi come polmoni, fegato o pancreas e che hanno raggiunto uno stadio avanzato. L'amplificazione di CCNE1 o mutazioni deleterie in FBXW7 sono alterazioni genetiche che possono influenzare la crescita e la progressione del tumore. Queste alterazioni possono portare a una crescita cellulare incontrollata, contribuendo alla progressione del tumore. I tumori con queste caratteristiche genetiche possono presentare una resistenza ai trattamenti convenzionali e richiedono approcci terapeutici specifici. La comprensione di queste alterazioni genetiche è fondamentale per lo sviluppo di terapie mirate che possano migliorare la gestione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-510063-35-00Codice del protocolloDebio 0123-106Partecipanti previsti495 personePromotoreDebiopharm International S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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