Studio sulla sicurezza di RP-6306 in combinazione con RP-3500 o Debio 0123 in pazienti con tumori solidi avanzati

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su pazienti con tumori solidi avanzati che presentano specifiche alterazioni genetiche, come l’amplificazione di CCNE1 o mutazioni dannose in FBXW7. L’obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità di un farmaco chiamato RP-6306, somministrato da solo o in combinazione con altri due farmaci, RP-3500 e Debio 0123. RP-6306 è un agente antitumorale, mentre RP-3500 è un inibitore di ATR e Debio 0123 è un inibitore selettivo della chinasi WEE1. Questi farmaci sono somministrati per via orale sotto forma di capsule o compresse.

Lo studio è suddiviso in diverse fasi, ognuna delle quali mira a determinare la dose massima tollerata e a stabilire un dosaggio raccomandato per la fase successiva. Durante il corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei farmaci o una combinazione di essi, e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare l’attività antitumorale preliminare. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del processo di valutazione.

Lo studio si propone di raccogliere dati sulla sicurezza e sull’efficacia dei trattamenti, con l’obiettivo finale di migliorare le opzioni terapeutiche per i pazienti con tumori solidi avanzati. I risultati potrebbero fornire informazioni preziose per lo sviluppo di nuove terapie mirate per questi tipi di cancro. I partecipanti saranno seguiti attentamente durante tutto il periodo dello studio per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati accurati sui trattamenti in esame.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia il percorso clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto e datato.

Viene valutata la capacità del paziente di seguire il protocollo e le procedure dello studio.

2 screening iniziale

Viene effettuato un controllo delle funzioni organiche e ematologiche per assicurare che siano accettabili.

Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo.

3 inizio del trattamento

Il paziente inizia a prendere il farmaco RP-6306 sotto forma di capsule o compresse.

La somministrazione è per via orale.

4 monitoraggio della sicurezza

Vengono monitorati gli eventi avversi emergenti dal trattamento, i segni vitali e gli esami di laboratorio.

Si valutano le tossicità limitanti la dose per determinare la dose massima tollerata.

5 valutazione dell'efficacia

Si misura la variazione percentuale della dimensione del tumore rispetto al basale.

Si valuta la risposta obiettiva e la durata della risposta.

6 conclusione dello studio

Il paziente completa il trattamento secondo il programma stabilito.

Viene effettuata una valutazione finale della sicurezza e dell’efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

Devi firmare un consenso informato scritto, che è un documento che spiega lo studio e conferma che accetti di partecipare.
Devi essere in grado di seguire le procedure dello studio.
Devi essere in grado di ingoiare e trattenere compresse e capsule intere.
Devi avere una funzione degli organi accettabile, dimostrata da esami di laboratorio specifici.
Devi avere una funzione ematologica accettabile, che riguarda la salute del sangue.
Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo.
Se sei un uomo con una partner in età fertile, devi usare un metodo contraccettivo durante lo studio e per 6 mesi dopo l’ultima dose del farmaco.
Devi aver risolto eventuali effetti collaterali di terapie o interventi chirurgici precedenti a un livello accettabile.
Qualsiasi radioterapia precedente deve essere stata completata almeno 7 giorni prima dell’inizio dei farmaci dello studio.
Devi avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane dopo l’inizio del trattamento.
Devi avere almeno 12 anni al momento della firma del consenso informato.
Devi avere un punteggio di performance che indica che sei abbastanza in salute per partecipare allo studio.
Devi avere tumori solidi avanzati o resistenti al trattamento.
Se hai meno di 18 anni, devi pesare almeno 40 kg.
Devi avere un campione di tessuto tumorale disponibile o una lesione che può essere biopsiata in sicurezza.
I tuoi tumori devono mostrare specifiche caratteristiche genetiche, come l’amplificazione di CCNE1 o mutazioni in FBXW7.
Alcuni tipi di cancro endometriale sono idonei, come il cancro endometriale sieroso e il carcinosarcoma dell’endometrio.
Devi avere una malattia misurabile secondo criteri specifici.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno tumori solidi avanzati con amplificazione di CCNE1 o mutazioni dannose in FBXW7 o altri geni specifici.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età previste dallo studio.
Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.
Non possono partecipare persone che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
Non possono partecipare persone che hanno allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Danimarca	Non ancora reclutando	–
Francia	Non ancora reclutando	–
Paesi Bassi	Non reclutando	–
Spagna	Non reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

RP-6306 è un farmaco sperimentale studiato per la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti con tumori solidi avanzati. Viene testato sia da solo che in combinazione con altri farmaci per determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per ulteriori studi. Inoltre, si sta valutando l’effetto del cibo sulla sua formulazione in compresse.

RP-3500 è un altro farmaco sperimentale utilizzato in combinazione con RP-6306. L’obiettivo è valutare la sicurezza e l’efficacia di questa combinazione nei pazienti con tumori solidi avanzati selezionati a livello molecolare.

Debio 0123 è un farmaco sperimentale che viene testato in combinazione con RP-6306. Questa combinazione è studiata per la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti con tumori solidi avanzati che presentano specifiche alterazioni genetiche. Si sta anche valutando l’attività antitumorale preliminare di questa combinazione.

Malattie in studio:

Tumore

Tumori solidi avanzati con amplificazione di CCNE1 o mutazioni deleterie in FBXW7 – I tumori solidi avanzati sono un gruppo di neoplasie che si sviluppano in organi solidi come polmoni, fegato o pancreas e che hanno raggiunto uno stadio avanzato. L’amplificazione di CCNE1 o mutazioni deleterie in FBXW7 sono alterazioni genetiche che possono influenzare la crescita e la progressione del tumore. Queste alterazioni possono portare a una crescita cellulare incontrollata, contribuendo alla progressione del tumore. I tumori con queste caratteristiche genetiche possono presentare una resistenza ai trattamenti convenzionali e richiedono approcci terapeutici specifici. La comprensione di queste alterazioni genetiche è fondamentale per lo sviluppo di terapie mirate che possano migliorare la gestione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 03:48

ID della sperimentazione:

2023-510063-35-00

Codice del protocollo:

Debio 0123-106

NCT ID:

NCT04855656

Fase della sperimentazione:

Farmacologia umana (Fase I) – Prima somministrazione sull’uomo

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