Studio sulla Sicurezza di PTC:VS-TC per Infezioni Virali Resistenti in Giovani Pazienti dopo Trapianto di Cellule Staminali Ematopoietiche

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Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra su pazienti che hanno ricevuto un trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche e che hanno sviluppato infezioni virali resistenti ai trattamenti farmacologici. Le infezioni virali in questione includono il Citomegalovirus (CMV), l’Adenovirus, il virus di Epstein-Barr (EBV) e il virus BK. Queste infezioni possono essere particolarmente difficili da trattare nei pazienti giovani, di etร  compresa tra 0 e 30 anni, che hanno subito un trapianto di cellule staminali.

Il trattamento sperimentale utilizzato in questo studio รจ una terapia cellulare chiamata PTC: VS-TC, che consiste in linfociti T specifici per il virus, selezionati in laboratorio da un donatore familiare. Questi linfociti T sono cellule del sistema immunitario che hanno la capacitร  di riconoscere e combattere specificamente i virus. La terapia viene somministrata tramite una soluzione per infusione, cioรจ un liquido che viene introdotto nel corpo attraverso una vena.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza di questa terapia cellulare nei pazienti con infezioni virali refrattarie. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali o cambiamenti nella loro salute. Saranno raccolti dati su eventuali danni agli organi, la sopravvivenza complessiva, l’immunitร  specifica contro i virus e le variazioni della carica virale nel sangue. Lo studio non prevede l’uso di un placebo e si concentrerร  esclusivamente sull’efficacia e la sicurezza del trattamento con PTC: VS-TC.

1inizio del trattamento

Dopo l’accettazione nel trial, il paziente riceverร  un’infusione di linfociti T specifici per il virus. Questi linfociti sono selezionati in laboratorio da un donatore familiare.

L’infusione avviene tramite uso endovenoso, cioรจ attraverso una vena, utilizzando una soluzione per infusione.

2monitoraggio degli eventi avversi

Durante il trial, verranno monitorati eventuali eventi avversi. Questi sono cambiamenti significativi nei segni vitali o nella funzione degli organi.

Il monitoraggio include esami clinici, ematologici e radiologici per rilevare eventuali alterazioni.

3valutazione dei danni agli organi

Verrร  valutato se ci sono danni agli organi durante il trial. Questo fa parte degli obiettivi secondari dello studio.

La valutazione include l’osservazione della sopravvivenza complessiva e l’immunitร  specifica delle cellule contro il virus.

4variazione della viremia

La viremia, cioรจ la presenza di virus nel sangue, verrร  monitorata per osservare eventuali variazioni.

Questo aiuta a determinare l’efficacia del trattamento con i linfociti T specifici per il virus.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi aver ricevuto un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche. Questo significa che hai ricevuto cellule staminali da un donatore.
  • Devi avere un’infezione virale o una riattivazione virale come CMV (Cytomegalovirus), EBV (Virus di Epstein-Barr), ADV (Adenovirus) o BK.
  • Devi avere un’etร  compresa tra 0 e 30 anni.
  • Devi avere il consenso informato per il trattamento, dato da te o dal tuo genitore/tutore legale.
  • Non devi avere infezioni gravi e incontrollate al momento.
  • Devi avere un’aspettativa di vita superiore a 30 giorni.
  • Non devi avere una malattia del trapianto contro l’ospite (GvHD) acuta o cronica non controllata. Questa รจ una condizione in cui le cellule trapiantate attaccano il tuo corpo.
  • Non devi avere danni renali acuti, con un valore di creatinina superiore a 3 volte il valore normale per la tua etร , a meno che non sia causato dall’infezione virale.
  • Non devi avere gravi danni al fegato, con un livello di bilirubina diretta superiore a 3 mg/dl o un livello di SGOT (un enzima del fegato) superiore a 500 UI/L, a meno che non sia causato dall’infezione virale.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare i pazienti che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche (un tipo di trapianto di cellule del sangue da un donatore) e che hanno sviluppato una riattivazione virale post-trapianto (come CMV, Adenovirus, EBV) resistente alle terapie farmacologiche.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
IRCCS Istituto Giannina GasliniGenovaItaliaCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Linfociti T specifici per virus: Questa terapia utilizza un tipo speciale di cellule del sistema immunitario chiamate linfociti T. Queste cellule sono selezionate in laboratorio da un donatore familiare e sono specificamente addestrate per riconoscere e combattere alcuni virus. L’obiettivo รจ aiutare il corpo a combattere infezioni virali resistenti che possono svilupparsi dopo un trapianto di cellule staminali ematopoietiche. I virus che questa terapia mira a combattere includono Adenovirus (ADV), Virus di Epstein-Barr (EBV), Citomegalovirus (CMV) e il virus BK. Questa terapia รจ studiata per la sua sicurezza nei giovani pazienti che hanno subito un trapianto.

Malattie investigate:

Citomegalovirus (CMV) โ€“ Il Citomegalovirus รจ un virus comune che puรฒ infettare chiunque, ma รจ particolarmente problematico nei pazienti immunocompromessi, come quelli che hanno subito un trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche. Dopo l’infezione iniziale, il virus puรฒ rimanere latente nel corpo e riattivarsi in momenti di debolezza del sistema immunitario. La riattivazione del CMV puรฒ causare sintomi come febbre, affaticamento e infiammazione di vari organi. Nei casi piรน gravi, puรฒ portare a complicazioni come polmonite, epatite o colite. La progressione della malattia dipende dalla capacitร  del sistema immunitario di controllare il virus.

Adenovirus โ€“ L’Adenovirus รจ un gruppo di virus che puรฒ causare una varietร  di infezioni, spesso colpendo le vie respiratorie, gli occhi e il tratto gastrointestinale. Nei pazienti con un sistema immunitario compromesso, come quelli che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali, l’infezione da Adenovirus puรฒ essere piรน grave e difficile da gestire. L’infezione puรฒ iniziare con sintomi simili a quelli del raffreddore, ma puรฒ progredire rapidamente in polmonite o altre complicazioni sistemiche. La malattia puรฒ anche causare gastroenterite, con sintomi come diarrea e vomito. La progressione dipende dalla risposta immunitaria del paziente.

Virus di Epstein-Barr (EBV) โ€“ Il Virus di Epstein-Barr รจ un membro della famiglia degli herpesvirus e una delle cause piรน comuni di mononucleosi infettiva. Dopo l’infezione iniziale, il virus rimane latente nel corpo e puรฒ riattivarsi, specialmente in individui con un sistema immunitario indebolito. Nei pazienti che hanno subito un trapianto di cellule staminali, l’EBV puรฒ causare complicazioni come la malattia linfoproliferativa post-trapianto. I sintomi possono includere febbre, linfadenopatia e ingrossamento del fegato o della milza. La progressione della malattia dipende dalla capacitร  del sistema immunitario di controllare l’infezione.

Virus BK โ€“ Il Virus BK รจ un poliomavirus che infetta la maggior parte delle persone durante l’infanzia, rimanendo latente nei reni. Nei pazienti immunocompromessi, come quelli che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali, il virus puรฒ riattivarsi e causare problemi renali. L’infezione da Virus BK puรฒ portare a nefropatia associata al trapianto, caratterizzata da infiammazione e danno renale. I sintomi possono includere febbre, dolore addominale e alterazioni della funzione renale. La progressione della malattia dipende dalla risposta immunitaria del paziente e dalla gestione del trapianto.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:50

Trial ID:
2024-518925-14-02
Numero di protocollo
PTC:VS-TC
NCT ID:
NCT05075837
Trial Phase:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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