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Studio sulla Sicurezza di NECVAX-NEO1 con Terapia Anti-PD-1 o Anti-PD-L1 in Tumori Solidi Avanzati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti con tumori solidi avanzati. Questi sono tipi di cancro che formano masse solide nei tessuti del corpo. Il trattamento in esame include un nuovo farmaco chiamato NECVAX-NEO1, che viene somministrato in forma di liquido orale. Questo farmaco sarà utilizzato insieme a terapie già esistenti che utilizzano anticorpi monoclonali anti-PD-1 o anti-PD-L1. Gli anticorpi monoclonali sono proteine create in laboratorio che possono aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del NECVAX-NEO1 quando viene aggiunto a queste terapie. I partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei parametri di laboratorio, come esami del sangue e segni vitali. Saranno anche effettuati esami fisici e elettrocardiogrammi (ECG) per controllare la salute del cuore. Durante lo studio, i medici valuteranno anche l'efficacia del trattamento nel ridurre o controllare la crescita del tumore.

Lo studio si svolgerà in più fasi e coinvolgerà diversi centri medici. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare i risultati del trattamento e raccogliere dati sulla loro salute generale. L'obiettivo è capire meglio come il NECVAX-NEO1 possa essere utilizzato in combinazione con le terapie esistenti per migliorare i risultati per i pazienti con tumori solidi avanzati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di NECVAX-NEO1, un farmaco in forma liquida da assumere per via orale.

    Il farmaco viene somministrato in aggiunta a una terapia con anticorpi monoclonali anti-PD-1 o anti-PD-L1, utilizzata per trattare tumori solidi avanzati.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante il trattamento, vengono monitorati eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei parametri di laboratorio, come esami del sangue e delle urine, esami fisici, segni vitali ed elettrocardiogrammi.

    Questo monitoraggio è essenziale per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento viene valutata attraverso cambiamenti nel DNA tumorale circolante e la risposta clinica secondo criteri specifici (RECIST 1.1 e iRECIST).

    Vengono misurati tassi di risposta obiettiva, sopravvivenza libera da progressione e tempo alla progressione.

  4. Passaggio 4

    Follow-up

    Dopo il completamento del trattamento, viene effettuato un follow-up per continuare a monitorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

    Il follow-up include la valutazione della sopravvivenza complessiva e il monitoraggio di eventuali effetti a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • I pazienti devono essere in grado di comprendere e seguire le istruzioni durante lo studio.
  • I pazienti devono avere una funzione renale adeguata, che sarà verificata attraverso un esame specifico chiamato tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR), che deve essere di almeno 30 mL/min.
  • I pazienti devono essere in grado di sottoporsi a una risonanza magnetica (MRI) o a una tomografia computerizzata (CT) per il monitoraggio del tumore.
  • I pazienti devono avere uno stato di salute generale accettabile, valutato con un sistema chiamato Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), con un punteggio massimo di 2.
  • I pazienti devono avere un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi al momento della firma del consenso informato.
  • I pazienti devono essere in grado e disposti a fornire un consenso informato scritto, firmato e datato.
  • Sono ammessi pazienti di sesso maschile o femminile.
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • I pazienti devono avere tumori solidi con malattia misurabile secondo un sistema chiamato RECIST 1.1 e devono essere pianificati per essere trattati con un inibitore di PD-1 o PD-L1 come terapia standard di prima o seconda linea.
  • I pazienti devono avere un tumore o una metastasi accessibile per una biopsia guidata con ago o per la rimozione chirurgica.
  • I pazienti devono avere una funzione del midollo osseo adeguata, che include un numero sufficiente di cellule del sangue come i neutrofili, le piastrine e l'emoglobina.
  • I pazienti devono avere un rapporto internazionale normalizzato (INR) inferiore a 1.5 volte il limite superiore della norma; i pazienti trattati con antagonisti della vitamina K sono ammessi se l'INR è inferiore a 3.
  • I pazienti devono avere una funzione epatica adeguata, con livelli di bilirubina totale, aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) entro limiti specifici.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone con tumori solidi avanzati. I tumori solidi sono masse di cellule anormali che si formano in organi o tessuti.
  • Non possono partecipare persone che non tollerano o non possono assumere la terapia con inibitori PD-1/PD-L1. Questi inibitori sono farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • NECVAX-NEO1

    è un vaccino sperimentale progettato per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene somministrato ai pazienti con tumori solidi per valutare la sua sicurezza e tollerabilità.

  • Anti-PD-1

    è un tipo di terapia con anticorpi monoclonali che aiuta il sistema immunitario a identificare e attaccare le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.

  • Anti-PD-L1

    è un'altra terapia con anticorpi monoclonali simile all'Anti-PD-1. Anch'essa aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali bloccando una proteina che le cellule tumorali usano per nascondersi dal sistema immunitario.

Che cosa si sa già del trattamento

NECVAX-NEO1 – NECVAX-NEO1 è un farmaco somministrato per via iniettiva, attualmente in fase di sperimentazione clinica di Fase I/II. È studiato in combinazione con terapie a base di anticorpi monoclonali anti-PD-1 o anti-PD-L1 per il trattamento di tumori solidi avanzati. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità di NECVAX-NEO1. Questo farmaco agisce potenziando la risposta immunitaria del corpo contro le cellule tumorali, rientrando nella classificazione dei vaccini terapeutici oncologici.

Malattie studiate

Tumori solidi avanzati – I tumori solidi avanzati sono una categoria di neoplasie che si sviluppano in organi o tessuti solidi, come il fegato, i polmoni o il pancreas, e che hanno progredito oltre lo stadio iniziale. Questi tumori possono crescere localmente o diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La progressione della malattia può variare a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione, ma generalmente comporta un aumento delle dimensioni del tumore e la possibile invasione di strutture vicine. I sintomi possono includere dolore, perdita di peso, affaticamento e altri segni specifici a seconda dell'organo colpito. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-511212-24-00Codice del protocolloNECVAX-NEO1-02-INTPartecipanti previsti40 personePromotoreNEC Bio Therapeutics GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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