Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta
Milano, Italia
In reclutamentoCarcinoma gastrointestinaleTumore maligno del polmone
Studio sulla sicurezza di Lanreotide e Metformina in pazienti con carcinoidi gastro-intestinali o polmonari avanzati
Centro verificatoFarmaco autorizzato
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio si concentra su pazienti con carcinoidi gastro-intestinali o polmonari avanzati e progressivi, che sono un tipo di tumore raro che si sviluppa nel sistema digestivo o nei polmoni. Questi tumori sono ben differenziati, il che significa che le cellule tumorali assomigliano ancora molto alle cellule normali. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza di un trattamento combinato con Lanreotide e Metformina. Lanreotide è un farmaco somministrato tramite iniezione intramuscolare, mentre Metformina è un farmaco in compresse usato comunemente per trattare il diabete di tipo 2.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Lanreotide alla dose di 120 mg e Metformina. Il trattamento mira a verificare la sicurezza di questa combinazione, osservando eventuali effetti collaterali. I partecipanti saranno monitorati per eventuali cambiamenti fisici, risultati di esami di laboratorio e valutazioni cardiologiche. Lo studio non prevede l'uso di un placebo, quindi tutti i partecipanti riceveranno il trattamento attivo.
Lo studio è progettato per durare fino al 2025 e si concentrerà anche sull'efficacia del trattamento nel rallentare la progressione del tumore e nel migliorare i sintomi. I risultati aiuteranno a capire se questa combinazione di farmaci può essere un'opzione sicura e utile per i pazienti con questi tipi di tumori.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
22 criteri
- Essere un paziente adulto (uomo o donna) con età superiore a 18 anni.
- Avere esami del sangue di base con i seguenti valori:
- Conta dei neutrofili superiore a 1.5 x 103 / L.
- Conta delle piastrine superiore a 100 x 103 / L.
- Emoglobina superiore a 9 g/dl.
- Bilirubina totale inferiore a 1.5 volte il limite superiore della norma.
- AST e ALT inferiori a 2.5 volte il limite superiore della norma.
- Fosfatasi alcalina inferiore a 2.5 volte il limite superiore della norma.
- Creatinina sierica inferiore a 1.5 mg/dl.
- Clearance della creatinina (CCr) pari o superiore a 60 mL/min.
- Avere uno stato di salute generale (ECOG) pari o inferiore a 2. Questo è un punteggio che indica quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
- Avere un'aspettativa di vita superiore a 12 mesi.
- Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
- Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico e continuare a usarlo per tutta la durata dello studio e per almeno 60 giorni dopo la partecipazione. I metodi accettabili includono il metodo a doppia barriera (ad esempio, preservativo e diaframma), spermicida, dispositivo intrauterino (IUD) o contraccettivi steroidei (orali, transdermici, impiantati e iniettati) insieme a un metodo di barriera.
- Gli uomini con partner femminili in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico e continuare a usarlo per tutta la durata dello studio e per 60 giorni dopo la partecipazione.
- Avere una malattia avanzata non operabile. La valutazione della non operabilità sarà effettuata da un chirurgo del gruppo multidisciplinare del Centro di Eccellenza ENETS di Milano.
- Avere una diagnosi documentata istologicamente di carcinoidi gastrointestinali o polmonari avanzati ben differenziati (G1 e G2), secondo i criteri dell'ultima classificazione dell'OMS per i tumori neuroendocrini (NET).
- Avere tessuto tumorale disponibile per l'analisi.
- Avere una malattia misurabile e una progressione della malattia nei 6 mesi precedenti l'inclusione nello studio, documentata e con immagini appropriate.
- Aver ricevuto un trattamento precedente con chirurgia, chemioterapia, analoghi della somatostatina, inibitori m-TOR o altre terapie antineoplastiche/target sistemiche.
- Avere tumori neuroendocrini (NET) funzionanti o non funzionanti.
- Essere un paziente con diabete di tipo 2 o con livelli normali di zucchero nel sangue.
- Avere un'analisi documentata con Octreoscan/PET Ga o colorazione IHC del recettore SSTR2, entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
Chi non può partecipare allo studio?
1 criterio
- Non possono partecipare persone con carcinoidi gastro-intestinali o polmonari avanzati e progressivi. I carcinoidi sono un tipo di tumore che può crescere nel sistema digestivo o nei polmoni.
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Lanreotide
è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di tumori neuroendocrini, come i carcinoidi gastro-intestinali o polmonari. In questo studio, viene somministrato per valutare la sua sicurezza quando usato in combinazione con un altro farmaco. Lanreotide aiuta a rallentare la crescita del tumore e a controllare i sintomi associati.
Metformina
è un farmaco comunemente usato per trattare il diabete di tipo 2. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con Lanreotide per esaminare la sicurezza di questa combinazione nei pazienti con carcinoidi avanzati. La metformina può avere effetti benefici sulla crescita delle cellule tumorali e viene studiata per il suo potenziale uso in oncologia.
Che cosa si sa già del trattamento
Lanreotide
Lanreotide è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, utilizzato principalmente per il trattamento di tumori neuroendocrini ben differenziati del tratto gastrointestinale o polmonare. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutarne la sicurezza in combinazione con Metformina. Lanreotide agisce legandosi ai recettori della somatostatina, inibendo la secrezione di ormoni e rallentando la crescita tumorale. È classificato come un analogo della somatostatina.
Metformina
La Metformina è un farmaco somministrato per via orale, comunemente utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2. Nel contesto di studi clinici, viene valutata in combinazione con Lanreotide per il trattamento di carcinoidi avanzati. La Metformina agisce riducendo la produzione di glucosio nel fegato e migliorando la sensibilità all'insulina. È classificata come un antidiabetico orale.
Malattie studiate
Carcinoidi gastro-intestinali o polmonari avanzati e progressivi – I carcinoidi sono tumori rari che originano dalle cellule neuroendocrine, spesso localizzati nel tratto gastrointestinale o nei polmoni. Questi tumori possono crescere lentamente e, in alcuni casi, non causano sintomi evidenti per molti anni. Tuttavia, quando avanzano, possono provocare sintomi come dolore addominale, diarrea, e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può portare a complicazioni come ostruzioni intestinali o sindrome carcinoide, caratterizzata da arrossamenti cutanei e palpitazioni. La diagnosi avviene spesso in stadi avanzati a causa della natura asintomatica iniziale. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla limitazione della crescita tumorale.
Studi clinici in corso: Carcinoma gastrointestinale
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Carcinoma gastrointestinale
In reclutamentoFarmaco in studio
Studio dell'efficacia e sicurezza di GSK5764227 in pazienti con tumori gastrointestinali avanzati non operabili o metastatici precedentemente trattati
Farmaco in studio
- Malattia:Carcinoma gastrointestinale
- Principi attivi:GSK5764227
Paesi:
Belgio
Belgio- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:GSK5764227
- Promotore:Glaxosmithkline Research & Development Limited
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- Principi attivi:CapecitabineCisplatin+6
Paesi:
Finlandia
Finlandia- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più · Volontari sani
- Principi attivi:Capecitabine
- Promotore:Turku University Hospital
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- Principi attivi:Bay 2927088SEVABERTINIB+1
Paesi:
Danimarca
Danimarca- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Bay 2927088
- Promotore:Bayer AG
In reclutamento
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Studio sull'uso di Capecitabina e Oxaliplatino in pazienti con carcinoma gastrointestinale avanzato o metastatico e variante CES1
Farmaco autorizzato
- Malattia:Carcinoma gastrointestinale
- Principi attivi:CapecitabineOxaliplatin
Paesi:
Paesi Bassi
Paesi Bassi- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Capecitabine
- Promotore:Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)
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- Malattia:Carcinoma gastrointestinaleCancro della mammella+3
- Principi attivi:Indocyanine Green
Paesi:Paesi Bassi
Paesi Bassi- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Indocyanine Green
- Promotore:Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)
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Carcinoma gastrointestinale
Non in reclutamentoFarmaco in studio
Studio sulla sicurezza e l'efficacia di raludotatug deruxtecan per pazienti con tumori gastrointestinali
Farmaco in studio
- Malattia:Carcinoma gastrointestinale
- Principi attivi:Raludotatug Deruxtecan
Paesi:
Francia
Francia- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Raludotatug Deruxtecan
- Promotore:Merck Sharp & Dohme LLC
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-513200-34-00Partecipanti previsti20 personePromotoreFondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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