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Studio sulla sicurezza di ATL001 e pembrolizumab in pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule, una forma avanzata di tumore polmonare. Questo tipo di cancro è comune e spesso difficile da trattare quando si trova in uno stadio avanzato. Il trattamento in esame utilizza una terapia personalizzata che coinvolge cellule T reattive ai neoantigeni, chiamata ATL001, sia da sola che in combinazione con un altro farmaco chiamato pembrolizumab (commercialmente noto come Keytruda). Pembrolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di ATL001, sia come trattamento singolo che in combinazione con pembrolizumab. I partecipanti riceveranno il trattamento attraverso infusioni endovenose, un metodo che permette ai farmaci di entrare direttamente nel flusso sanguigno. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali e per valutare come il trattamento influisce sul tumore.

Lo studio è progettato per comprendere meglio come questi trattamenti possano aiutare i pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule avanzato. I risultati potrebbero fornire nuove opzioni terapeutiche per coloro che non rispondono più ai trattamenti standard. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare i cambiamenti nelle dimensioni del tumore e la risposta complessiva al trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il paziente inizia il trattamento con ATL001 e pembrolizumab. Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

    Il pembrolizumab è un concentrato per soluzione per infusione, mentre ATL001 è una dispersione per infusione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di ATL001

    Il paziente riceve ATL001 come monoterapia o in combinazione con pembrolizumab.

    La somministrazione avviene dopo una fase di linfodeplezione, che è una riduzione temporanea dei globuli bianchi per preparare il corpo a ricevere il trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli effetti

    Viene monitorata la frequenza e la gravità degli effetti collaterali e degli eventi avversi gravi dopo la somministrazione di ATL001 e pembrolizumab.

    Il monitoraggio include anche la valutazione della risposta del tumore al trattamento a 6 settimane, 12 settimane e il miglioramento rispetto al basale.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    La risposta complessiva al trattamento viene valutata utilizzando criteri specifici per misurare la riduzione del tumore.

    Viene calcolato il tempo necessario per ottenere una risposta e la durata della risposta stessa.

  5. Passaggio 5

    Controllo della malattia

    Il tasso di controllo della malattia viene determinato considerando la risposta completa, la risposta parziale e la stabilità della malattia.

    Viene monitorata la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza complessiva del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

26 criteri

  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 75 anni al momento della visita di screening.
  • Si prevede che il paziente abbia un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi al momento della raccolta del tessuto.
  • I pazienti devono avere un cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato non operabile o metastatico e:
    • La malattia è progredita o è ricomparsa dopo il trattamento standard; oppure
    • Non sono idonei o non tollerano le terapie standard.
    • I pazienti devono avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 prima della linfodeplezione.
    • Il paziente deve essere considerato, a giudizio del medico, abbastanza in salute (stato di performance ECOG 0-1) per ricevere il trattamento ATL001.
    • Prima del trattamento con ATL001, il regime di trattamento deve aver incluso un inibitore PD-1/PD-L1 e i pazienti devono aver sperimentato:
      • Progressione della malattia radiologica; oppure
      • Malattia stabile dopo almeno 4 dosi di un inibitore PD-1/PD-L1.
      • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono accettare di usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con pembrolizumab e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose.
      • Il paziente deve aver dato il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
      • I pazienti devono avere una diagnosi confermata istologicamente di cancro al polmone non a piccole cellule considerato correlato al fumo.
      • Il paziente deve essere considerato abbastanza in salute per sottoporsi a tutte le procedure e interventi dello studio, inclusa l'anestesia generale se necessaria.
      • Il paziente deve essere considerato, a giudizio del medico, in grado di aderire al protocollo.
      • Stato di performance ECOG 0-1.
      • Funzione degli organi adeguata indicata dai seguenti parametri di laboratorio:
        • Emoglobina ≥ 10.0 g/dL.
        • Conta dei globuli bianchi (WBC) ≥ 3.0 x10⁹/L.
        • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.5 x10⁹/L (senza supporto di filgrastim (G-CSF)).
        • Piastrine ≥ 100 x10⁹/L.
        • INR/PT e APTR/APTT < 1.5x ULN, a meno che non si riceva anticoagulazione terapeutica.
        • AST o ALT ≤ 2.5x ULN.
        • Bilirubina < 1.5x ULN (< 3x ULN nella sindrome di Gilbert).
        • Clearance della creatinina/tasso di filtrazione glomerulare stimato (GFR) ≥ 50 mL/min.
        • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno 12 mesi dopo l'infusione di ATL001.
        • I pazienti devono rientrare in uno dei seguenti gruppi per essere idonei alla raccolta:
          • Pazienti con NSCLC in stadio avanzato (III-IV) con siti di malattia accessibili per la raccolta di tessuto adeguato prima di iniziare il trattamento standard.
          • Pazienti con NSCLC in stadio avanzato (III-IV) che hanno ricevuto o stanno ricevendo trattamenti standard e hanno siti di malattia residua accessibili per la raccolta di tessuto adeguato.
          • Altri pazienti con malattia in stadio avanzato per i quali non sono disponibili altri trattamenti approvati alternativi, possono essere considerati caso per caso.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Presenza di un altro tipo di cancro oltre al cancro del polmone non a piccole cellule.
  • Condizioni di salute che potrebbero rendere pericolosa la partecipazione allo studio.
  • Allergie o reazioni avverse note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Malattie infettive attive che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero compromettere la capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Condizioni mediche che richiedono un trattamento che non è compatibile con lo studio.
  • Età al di fuori dell'intervallo specificato per lo studio.
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Farmaci in studio

  • ATL001

    è un trattamento sperimentale che utilizza cellule T reattive ai neoantigeni. Queste cellule T sono progettate per riconoscere e attaccare specificamente le cellule tumorali nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato. L'obiettivo è migliorare la risposta del sistema immunitario contro il tumore.

  • Pembrolizumab

    è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, che può impedire alle cellule immunitarie di attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con ATL001 per valutare se insieme possono migliorare l'efficacia del trattamento contro il carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato.

Che cosa si sa già del trattamento

ATL001 – ATL001 è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule. Questo farmaco è in fase I/IIa di studio, con l'obiettivo di valutare la sicurezza e l'attività clinica delle cellule T reattive ai neoantigeni. ATL001 è progettato per riconoscere e attaccare specificamente le cellule tumorali, sfruttando il sistema immunitario del paziente. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, che mirano a potenziare la risposta immunitaria contro il cancro.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule – È una forma di cancro ai polmoni che rappresenta la maggior parte dei casi di tumore polmonare. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo se non trattata. La progressione varia da persona a persona, e può essere influenzata da fattori come lo stadio del tumore al momento della diagnosi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2024-513060-26-00Codice del protocolloATX-NS-001Partecipanti previsti50 personePromotoreAchilles Therapeutics UK Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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