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Studio sulla Sicurezza dell'Iniezione di Tremelimumab in Pazienti con Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule in Stadio Iniziale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) è una forma comune di tumore polmonare. Questo studio si concentra su pazienti con NSCLC in fase iniziale. L'obiettivo è valutare la sicurezza e la fattibilità di un trattamento innovativo che utilizza un farmaco chiamato tremelimumab. Tremelimumab è un tipo di terapia che mira a stimolare il sistema immunitario per combattere il tumore. Durante lo studio, il tremelimumab verrà iniettato direttamente nei linfonodi o nel tumore stesso attraverso una procedura chiamata iniezione transbronchiale con ago.

Oltre al tremelimumab, verrà utilizzata una soluzione di cloruro di sodio come parte del processo di iniezione. La soluzione di cloruro di sodio è comunemente usata in medicina per vari scopi, tra cui la diluizione di farmaci per l'infusione. Lo studio prevede di monitorare i pazienti per eventuali effetti collaterali e per verificare se l'iniezione del farmaco è stata eseguita con successo. I pazienti saranno seguiti per un certo periodo di tempo per raccogliere dati sulla sicurezza del trattamento e sulla sua efficacia nel contesto del loro intervento chirurgico programmato per la rimozione del tumore polmonare.

Lo studio mira a fornire informazioni importanti su come il tremelimumab possa essere utilizzato in modo sicuro nei pazienti con NSCLC in fase iniziale. I risultati potrebbero contribuire a sviluppare nuove strategie di trattamento per migliorare la gestione di questo tipo di cancro. I partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la presenza di anticorpi terapeutici nel sangue in diversi momenti, sia prima che dopo la procedura di iniezione e l'intervento chirurgico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    La partecipazione allo studio inizia con la conferma della diagnosi di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio iniziale, classificato come T1-2N0M0.

    È necessario fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

  2. Passaggio 2

    Preparazione per l'iniezione

    Il paziente viene preparato per l'iniezione transbronchiale con ago di tremelimumab, un farmaco somministrato per via intranodale e intratumorale.

    Il tremelimumab è un concentrato per soluzione per infusione, noto come IMJUDO 20 mg/ml.

  3. Passaggio 3

    Procedura di iniezione

    La procedura prevede l'iniezione del tremelimumab nei linfonodi drenanti il tumore o direttamente nel tumore stesso.

    L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la fattibilità di questa somministrazione.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli effetti

    Dopo l'iniezione, il paziente viene monitorato per eventuali eventi avversi, che possono includere reazioni legate alla procedura o al sistema immunitario.

    La sicurezza è definita come la proporzione di pazienti che manifestano eventi avversi gravi fino alla data della resezione chirurgica programmata del tumore polmonare.

  5. Passaggio 5

    Valutazione farmacocinetica

    Vengono effettuate valutazioni farmacocinetiche per misurare i livelli di anticorpi terapeutici nel plasma.

    I prelievi di sangue avvengono in diversi momenti: al basale, 2 ore dopo la procedura, 1 giorno dopo, 14 giorni (±5 giorni) dopo e 12 settimane (±7 giorni) dopo la resezione chirurgica del tumore.

  6. Passaggio 6

    Conclusione della partecipazione

    La partecipazione allo studio si conclude con la resezione chirurgica del tumore polmonare, prevista entro il 30 aprile 2026.

    Il paziente riceve un follow-up per monitorare eventuali effetti a lungo termine e l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Avere una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio iniziale, classificato come T1-2N0M0. Questo significa che il tumore è di dimensioni ridotte e non si è diffuso ai linfonodi o ad altre parti del corpo.
  • Essere programmato per un intervento chirurgico di rimozione del tumore al polmone.
  • Essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio. Il consenso informato è un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.
  • Avere più di 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Essere considerato idoneo per l'intervento chirurgico di rimozione del tumore al polmone, come determinato da un team di medici specialisti in un incontro multidisciplinare sui tumori.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non avere un'altra malattia grave che potrebbe interferire con lo studio.
  • Non essere incinta o allattare.
  • Non avere una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non avere un sistema immunitario molto debole o compromesso.
  • Non avere partecipato a un altro studio clinico nelle ultime quattro settimane.
  • Non avere una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non avere un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non avere una malattia del fegato grave.
  • Non avere una malattia del cuore grave.
  • Non avere una malattia polmonare grave, a parte il cancro ai polmoni non a piccole cellule.
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Farmaci in studio

Tremelimumab è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro. In questo studio clinico, viene somministrato tramite iniezione transbronchiale con ago nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in fase iniziale. L'obiettivo è valutare la sicurezza e la fattibilità di questa modalità di somministrazione direttamente nei nodi linfatici o nel tumore stesso.

Che cosa si sa già del trattamento

Tremelimumab – Tremelimumab è somministrato tramite iniezione transbronchiale con ago, direttamente nel nodo o nel tumore, nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in fase iniziale. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutarne la sicurezza e la fattibilità in questo contesto. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il blocco di una proteina chiamata CTLA-4, che aiuta a potenziare la risposta immunitaria del corpo contro le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule – È una forma comune di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali che rivestono le vie respiratorie. Questo tipo di cancro tende a crescere e diffondersi più lentamente rispetto al cancro del polmone a piccole cellule. Può iniziare in diverse parti del polmone e spesso si diffonde ai linfonodi e ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia varia a seconda del tipo specifico di cellule coinvolte e dello stadio al momento della diagnosi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-511878-67-00Codice del protocollo2024-511878-67-00Partecipanti previsti24 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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