Studio sulla Sicurezza dell’Iniezione di Tremelimumab in Pazienti con Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule in Stadio Iniziale

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Sponsor

  • Stichting Amsterdam UMC

Di cosa tratta questo studio

Il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) รจ una forma comune di tumore polmonare. Questo studio si concentra su pazienti con NSCLC in fase iniziale. L’obiettivo รจ valutare la sicurezza e la fattibilitร  di un trattamento innovativo che utilizza un farmaco chiamato tremelimumab. Tremelimumab รจ un tipo di terapia che mira a stimolare il sistema immunitario per combattere il tumore. Durante lo studio, il tremelimumab verrร  iniettato direttamente nei linfonodi o nel tumore stesso attraverso una procedura chiamata iniezione transbronchiale con ago.

Oltre al tremelimumab, verrร  utilizzata una soluzione di cloruro di sodio come parte del processo di iniezione. La soluzione di cloruro di sodio รจ comunemente usata in medicina per vari scopi, tra cui la diluizione di farmaci per l’infusione. Lo studio prevede di monitorare i pazienti per eventuali effetti collaterali e per verificare se l’iniezione del farmaco รจ stata eseguita con successo. I pazienti saranno seguiti per un certo periodo di tempo per raccogliere dati sulla sicurezza del trattamento e sulla sua efficacia nel contesto del loro intervento chirurgico programmato per la rimozione del tumore polmonare.

Lo studio mira a fornire informazioni importanti su come il tremelimumab possa essere utilizzato in modo sicuro nei pazienti con NSCLC in fase iniziale. I risultati potrebbero contribuire a sviluppare nuove strategie di trattamento per migliorare la gestione di questo tipo di cancro. I partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la presenza di anticorpi terapeutici nel sangue in diversi momenti, sia prima che dopo la procedura di iniezione e l’intervento chirurgico.

1inizio della partecipazione allo studio

La partecipazione allo studio inizia con la conferma della diagnosi di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio iniziale, classificato come T1-2N0M0.

รˆ necessario fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

2preparazione per l'iniezione

Il paziente viene preparato per l’iniezione transbronchiale con ago di tremelimumab, un farmaco somministrato per via intranodale e intratumorale.

Il tremelimumab รจ un concentrato per soluzione per infusione, noto come IMJUDO 20 mg/ml.

3procedura di iniezione

La procedura prevede l’iniezione del tremelimumab nei linfonodi drenanti il tumore o direttamente nel tumore stesso.

L’obiettivo principale รจ valutare la sicurezza e la fattibilitร  di questa somministrazione.

4monitoraggio degli effetti

Dopo l’iniezione, il paziente viene monitorato per eventuali eventi avversi, che possono includere reazioni legate alla procedura o al sistema immunitario.

La sicurezza รจ definita come la proporzione di pazienti che manifestano eventi avversi gravi fino alla data della resezione chirurgica programmata del tumore polmonare.

5valutazione farmacocinetica

Vengono effettuate valutazioni farmacocinetiche per misurare i livelli di anticorpi terapeutici nel plasma.

I prelievi di sangue avvengono in diversi momenti: al basale, 2 ore dopo la procedura, 1 giorno dopo, 14 giorni (ยฑ5 giorni) dopo e 12 settimane (ยฑ7 giorni) dopo la resezione chirurgica del tumore.

6conclusione della partecipazione

La partecipazione allo studio si conclude con la resezione chirurgica del tumore polmonare, prevista entro il 30 aprile 2026.

Il paziente riceve un follow-up per monitorare eventuali effetti a lungo termine e l’efficacia del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio iniziale, classificato come T1-2N0M0. Questo significa che il tumore รจ di dimensioni ridotte e non si รจ diffuso ai linfonodi o ad altre parti del corpo.
  • Essere programmato per un intervento chirurgico di rimozione del tumore al polmone.
  • Essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio. Il consenso informato รจ un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.
  • Avere piรน di 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Essere considerato idoneo per l’intervento chirurgico di rimozione del tumore al polmone, come determinato da un team di medici specialisti in un incontro multidisciplinare sui tumori.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non avere un’altra malattia grave che potrebbe interferire con lo studio.
  • Non essere incinta o allattare.
  • Non avere una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non avere un sistema immunitario molto debole o compromesso.
  • Non avere partecipato a un altro studio clinico nelle ultime quattro settimane.
  • Non avere una malattia autoimmune attiva, che รจ una condizione in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non avere un’infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non avere una malattia del fegato grave.
  • Non avere una malattia del cuore grave.
  • Non avere una malattia polmonare grave, a parte il cancro ai polmoni non a piccole cellule.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Ayihrgxit Ugz Sbrcjujbd Amsterdam Paesi Bassi

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Tremelimumab รจ un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro. In questo studio clinico, viene somministrato tramite iniezione transbronchiale con ago nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in fase iniziale. L’obiettivo รจ valutare la sicurezza e la fattibilitร  di questa modalitร  di somministrazione direttamente nei nodi linfatici o nel tumore stesso.

Malattie investigate:

Cancro del polmone non a piccole cellule โ€“ รˆ una forma comune di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali che rivestono le vie respiratorie. Questo tipo di cancro tende a crescere e diffondersi piรน lentamente rispetto al cancro del polmone a piccole cellule. Puรฒ iniziare in diverse parti del polmone e spesso si diffonde ai linfonodi e ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltร  respiratorie. La progressione della malattia varia a seconda del tipo specifico di cellule coinvolte e dello stadio al momento della diagnosi.

Ultimo aggiornamento: 07.11.2025 03:40

Trial ID:
2024-511878-67-00
Numero di protocollo
2024-511878-67-00
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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