Studio sulla sicurezza della chirurgia e terapia con Durvalumab per pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule in stadio III non resecabile

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Sponsor

  • Stichting Amsterdam UMC

Di cosa tratta questo studio

Lo studio riguarda il trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule in stadio III, una forma di tumore che colpisce i polmoni e che si trova in uno stadio avanzato ma non ancora diffuso ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame include una combinazione di chemioterapia e radioterapia, con o senza intervento chirurgico, seguita dalla somministrazione del farmaco durvalumab, noto anche con il nome commerciale IMFINZI. Durvalumab รจ un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza dell’intervento chirurgico nei pazienti che inizialmente non potevano essere operati, ma che potrebbero diventare operabili dopo il trattamento con chemioterapia e radioterapia. Inoltre, si vuole verificare se i pazienti possono continuare con la terapia di consolidamento con durvalumab dopo l’intervento chirurgico. Questo studio mira a capire meglio come questi trattamenti possano essere combinati per migliorare i risultati nei pazienti con questo tipo di cancro al polmone.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno inizialmente chemioterapia e radioterapia. Successivamente, un team di medici valuterร  se l’intervento chirurgico รจ possibile. Dopo l’intervento, i pazienti riceveranno durvalumab per consolidare il trattamento. Lo studio si concentrerร  sulla sicurezza dell’intervento chirurgico e sulla capacitร  dei pazienti di continuare con la terapia di durvalumab. L’obiettivo รจ migliorare la gestione del cancro del polmone non a piccole cellule in stadio III e offrire nuove possibilitร  di trattamento ai pazienti.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la chemioterapia e radioterapia ad alte dosi. Questo รจ un trattamento combinato che utilizza farmaci per uccidere le cellule tumorali e radiazioni per ridurre il tumore.

La durata di questa fase dipende dalla risposta individuale al trattamento e dalle raccomandazioni del team medico.

2valutazione della chirurgia

Dopo aver completato la chemioterapia e la radioterapia, il team multidisciplinare valuta se il tumore รจ operabile.

Questa valutazione avviene entro 12 settimane dalla fine del trattamento iniziale.

3intervento chirurgico

Se il tumore รจ considerato operabile, viene eseguito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore.

L’obiettivo รจ ottenere una resezione completa, indicata come R0, che significa che non ci sono cellule tumorali visibili rimaste.

4terapia di consolidamento con durvalumab

Dopo l’intervento chirurgico, viene somministrato durvalumab come terapia di consolidamento.

Durvalumab รจ un farmaco somministrato per via endovenosa sotto forma di soluzione per infusione. La frequenza e la durata del trattamento dipendono dalle condizioni individuali e dalle raccomandazioni mediche.

5monitoraggio e follow-up

Durante e dopo il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Il monitoraggio include esami fisici, test di laboratorio e imaging per valutare la salute generale e l’assenza di recidive del tumore.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un cancro al polmone non a piccole cellule di stadio III. Questo significa che il cancro รจ avanzato ma non si รจ diffuso ad altre parti del corpo.
  • Il cancro deve essere confermato attraverso esami specifici chiamati esame istologico o esame citologico, che analizzano i tessuti o le cellule.
  • Se si sospetta la presenza di malattia N2, che indica il coinvolgimento di linfonodi specifici, รจ necessario eseguire un esame approfondito del mediastino, la parte centrale del torace, usando tecniche come EUS (ecografia endoscopica), EBUS (ecografia endobronchiale) o mediastinoscopia.
  • Il paziente deve aver ricevuto una raccomandazione iniziale da parte di un team multidisciplinare per un trattamento non chirurgico che comprenda chemioradioterapia seguita da durvalumab, un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.
  • Il paziente deve rientrare in una fascia di etร  specifica, che include adulti e anziani.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Il paziente non deve appartenere a una popolazione vulnerabile, il che significa che non deve avere condizioni che lo rendano particolarmente a rischio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con un’etร  al di fuori dell’intervallo specificato per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al polmone non a piccole cellule di stadio III.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate operabili dal team medico multidisciplinare.
  • Non possono partecipare persone che non hanno completato la terapia con alte dosi di CRT entro 12 settimane.
  • Non possono partecipare persone che non possono procedere alla terapia di consolidamento con durvalumab dopo l’intervento chirurgico.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Axmndaqwh Ujq Soaripdvg Amsterdam Paesi Bassi

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

ChemoRadiotherapy: Questa terapia combina la chemioterapia e la radioterapia per trattare il cancro. La chemioterapia utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali, mentre la radioterapia utilizza radiazioni ad alta energia per lo stesso scopo. In questo studio, la chemioradioterapia viene utilizzata per ridurre il tumore e renderlo operabile.

Durvalumab: Questo รจ un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato dopo la chemioradioterapia e l’eventuale intervento chirurgico per consolidare i risultati del trattamento e ridurre il rischio di recidiva del cancro.

Malattie investigate:

Cancro del polmone non a piccole cellule in stadio III โ€“ รˆ una forma di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali e rappresenta una delle fasi avanzate della malattia. In questo stadio, il tumore si รจ diffuso ai linfonodi vicini o ad altre strutture nel torace, ma non ha ancora raggiunto organi distanti. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, difficoltร  respiratorie e perdita di peso. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano un peggioramento rapido, mentre altri possono avere una progressione piรน lenta. La gestione della malattia spesso richiede un approccio multidisciplinare per valutare la possibilitร  di interventi chirurgici o altre terapie.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 15:21

Trial ID:
2024-511711-21-00
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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