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Studio sulla sicurezza della chirurgia e terapia con durvalumab per pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule in stadio III non resecabile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule in stadio III, una forma di tumore che colpisce i polmoni e che si trova in uno stadio avanzato ma non ancora diffuso ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame include una combinazione di chemioterapia e radioterapia, con o senza intervento chirurgico, seguita dalla somministrazione del farmaco durvalumab, noto anche con il nome commerciale IMFINZI. Durvalumab è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza dell'intervento chirurgico nei pazienti che inizialmente non potevano essere operati, ma che potrebbero diventare operabili dopo il trattamento con chemioterapia e radioterapia. Inoltre, si vuole verificare se i pazienti possono continuare con la terapia di consolidamento con durvalumab dopo l'intervento chirurgico. Questo studio mira a capire meglio come questi trattamenti possano essere combinati per migliorare i risultati nei pazienti con questo tipo di cancro al polmone.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno inizialmente chemioterapia e radioterapia. Successivamente, un team di medici valuterà se l'intervento chirurgico è possibile. Dopo l'intervento, i pazienti riceveranno durvalumab per consolidare il trattamento. Lo studio si concentrerà sulla sicurezza dell'intervento chirurgico e sulla capacità dei pazienti di continuare con la terapia di durvalumab. L'obiettivo è migliorare la gestione del cancro del polmone non a piccole cellule in stadio III e offrire nuove possibilità di trattamento ai pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la chemioterapia e radioterapia ad alte dosi. Questo è un trattamento combinato che utilizza farmaci per uccidere le cellule tumorali e radiazioni per ridurre il tumore.

    La durata di questa fase dipende dalla risposta individuale al trattamento e dalle raccomandazioni del team medico.

  2. Passaggio 2

    Valutazione della chirurgia

    Dopo aver completato la chemioterapia e la radioterapia, il team multidisciplinare valuta se il tumore è operabile.

    Questa valutazione avviene entro 12 settimane dalla fine del trattamento iniziale.

  3. Passaggio 3

    Intervento chirurgico

    Se il tumore è considerato operabile, viene eseguito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore.

    L'obiettivo è ottenere una resezione completa, indicata come R0, che significa che non ci sono cellule tumorali visibili rimaste.

  4. Passaggio 4

    Terapia di consolidamento con durvalumab

    Dopo l'intervento chirurgico, viene somministrato durvalumab come terapia di consolidamento.

    Durvalumab è un farmaco somministrato per via endovenosa sotto forma di soluzione per infusione. La frequenza e la durata del trattamento dipendono dalle condizioni individuali e dalle raccomandazioni mediche.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e follow-up

    Durante e dopo il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Il monitoraggio include esami fisici, test di laboratorio e imaging per valutare la salute generale e l'assenza di recidive del tumore.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il paziente deve avere un cancro al polmone non a piccole cellule di stadio III. Questo significa che il cancro è avanzato ma non si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Il cancro deve essere confermato attraverso esami specifici chiamati esame istologico o esame citologico, che analizzano i tessuti o le cellule.
  • Se si sospetta la presenza di malattia N2, che indica il coinvolgimento di linfonodi specifici, è necessario eseguire un esame approfondito del mediastino, la parte centrale del torace, usando tecniche come EUS (ecografia endoscopica), EBUS (ecografia endobronchiale) o mediastinoscopia.
  • Il paziente deve aver ricevuto una raccomandazione iniziale da parte di un team multidisciplinare per un trattamento non chirurgico che comprenda chemioradioterapia seguita da durvalumab, un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.
  • Il paziente deve rientrare in una fascia di età specifica, che include adulti e anziani.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Il paziente non deve appartenere a una popolazione vulnerabile, il che significa che non deve avere condizioni che lo rendano particolarmente a rischio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone con un'età al di fuori dell'intervallo specificato per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al polmone non a piccole cellule di stadio III.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate operabili dal team medico multidisciplinare.
  • Non possono partecipare persone che non hanno completato la terapia con alte dosi di CRT entro 12 settimane.
  • Non possono partecipare persone che non possono procedere alla terapia di consolidamento con durvalumab dopo l'intervento chirurgico.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • ChemoRadiotherapy

    Questa terapia combina la chemioterapia e la radioterapia per trattare il cancro. La chemioterapia utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali, mentre la radioterapia utilizza radiazioni ad alta energia per lo stesso scopo. In questo studio, la chemioradioterapia viene utilizzata per ridurre il tumore e renderlo operabile.

  • Durvalumab

    Questo è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato dopo la chemioradioterapia e l'eventuale intervento chirurgico per consolidare i risultati del trattamento e ridurre il rischio di recidiva del cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

Durvalumab – Durvalumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia e sicurezza, in particolare dopo la chemioradioterapia e l'intervento chirurgico. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il consolidamento del trattamento nei pazienti che hanno completato la terapia iniziale. A livello molecolare, durvalumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule in stadio III – È una forma di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali e rappresenta una delle fasi avanzate della malattia. In questo stadio, il tumore si è diffuso ai linfonodi vicini o ad altre strutture nel torace, ma non ha ancora raggiunto organi distanti. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, difficoltà respiratorie e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano un peggioramento rapido, mentre altri possono avere una progressione più lenta. La gestione della malattia spesso richiede un approccio multidisciplinare per valutare la possibilità di interventi chirurgici o altre terapie.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-511711-21-00Partecipanti previsti38 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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