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Studio sulla sicurezza del trattamento con GME751 in pazienti con melanoma e cancro al polmone non a piccole cellule

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su due tipi di cancro: il melanoma e il cancro del polmone non a piccole cellule. Queste sono malattie in cui le cellule del corpo crescono in modo incontrollato, formando tumori. Il trattamento utilizzato nello studio è un farmaco chiamato pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa. Pembrolizumab è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Un altro farmaco coinvolto è il pemetrexed disodium hemipentahydrate, anch'esso somministrato per infusione, che agisce bloccando la crescita delle cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza del trattamento continuo con GME751, un biosimilare proposto di pembrolizumab, nei partecipanti che hanno già ricevuto questo trattamento in studi precedenti. Un biosimilare è un farmaco molto simile a un altro già approvato, ma non identico. Lo studio è progettato per osservare eventuali effetti collaterali gravi che possono verificarsi durante il trattamento. I partecipanti continueranno a ricevere il trattamento con GME751 per un periodo che può variare da 6 a 24 mesi, a seconda del tipo di cancro.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento in un ambiente controllato e saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali. L'obiettivo principale è garantire che il trattamento sia sicuro per i pazienti e raccogliere dati su eventuali effetti collaterali gravi. Questo aiuterà a capire meglio come il farmaco può essere utilizzato in futuro per trattare il melanoma e il cancro del polmone non a piccole cellule.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab e pemetrexed disodium hemipentahydrate.

    Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

    Il paziente deve aver completato o interrotto il trattamento negli studi precedenti (101 o 301) per partecipare a questo studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Pembrolizumab viene somministrato come concentrato per soluzione per infusione.

    Pemetrexed STADA® 25 mg/ml viene somministrato come soluzione per infusione.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal medico in base alla risposta del paziente al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza del trattamento continuato con GME751.

    Il monitoraggio si concentra sugli eventi avversi gravi (SAE) che possono verificarsi durante il trattamento.

    Per il melanoma, il monitoraggio degli SAE avviene fino a 6-12 mesi dall'inizio del trattamento.

    Per il cancro al polmone non a piccole cellule, il monitoraggio degli SAE avviene fino a 12-24 mesi dall'inizio del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude entro il 30 settembre 2027, salvo diversa indicazione medica.

    La durata del trattamento dipende dalla risposta individuale e dalla valutazione del medico.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • È necessario firmare un consenso informato prima di partecipare allo studio. Questo significa che il partecipante deve dare il suo permesso scritto dopo aver ricevuto tutte le informazioni sullo studio.
  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni (o l'età legale per dare il consenso nel luogo in cui si svolge lo studio) il giorno in cui firma il consenso informato.
  • I partecipanti devono aver preso parte allo Studio 101 o allo Studio 301 e devono essere considerati dal loro medico come beneficiari di un trattamento continuato con pembrolizumab. Pembrolizumab è un farmaco usato per trattare alcuni tipi di cancro.
  • I partecipanti devono aver rispettato i requisiti del protocollo dello Studio 101 o dello Studio 301, come valutato dal loro medico. Questo significa che hanno seguito le regole e le procedure dello studio precedente.
  • I partecipanti devono aver completato lo Studio 101 o lo Studio 301 secondo il protocollo, oppure aver interrotto il trattamento e quindi la partecipazione allo studio. Ad esempio, alcuni partecipanti potrebbero aver interrotto perché non hanno ricevuto pembrolizumab entro il periodo previsto o hanno avuto effetti collaterali inaccettabili dalla chemioterapia di base.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il melanoma o il cancro al polmone non a piccole cellule. Il melanoma è un tipo di cancro della pelle, mentre il cancro al polmone non a piccole cellule è un tipo di cancro che colpisce i polmoni.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età sono generalmente indicate per garantire che il trattamento sia sicuro ed efficace per i partecipanti.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio. I gruppi clinici sono categorie di pazienti con caratteristiche simili.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili. Le popolazioni vulnerabili sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali durante uno studio clinico.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

GME751 è un farmaco biosimilare proposto per il pembrolizumab. Viene utilizzato per continuare il trattamento nei partecipanti che hanno già preso parte agli studi CGME751A12101 o CGME751A12301. L'obiettivo principale di questo farmaco nel trial è valutare la sicurezza del trattamento continuato, monitorando l'insorgenza di eventi avversi gravi (SAE).

Che cosa si sa già del trattamento

GME751 – Questo farmaco è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente per il trattamento del melanoma e del carcinoma polmonare non a piccole cellule. Attualmente, GME751 è in fase di studio clinico come biosimilare proposto del pembrolizumab, con l'obiettivo di valutare la sicurezza del trattamento continuato. Il farmaco agisce bloccando una proteina specifica sulle cellule immunitarie, permettendo al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, noti per stimolare il sistema immunitario a combattere il cancro.

Malattie studiate

  • Melanoma

    È un tipo di cancro che si sviluppa dalle cellule della pelle chiamate melanociti, responsabili della produzione di melanina. Inizia spesso come una nuova macchia sulla pelle o un cambiamento in un neo esistente. Può crescere rapidamente e diffondersi ad altre parti del corpo se non trattato. I fattori di rischio includono l'esposizione ai raggi UV e una storia familiare di melanoma. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la progressione della malattia.

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

    È una delle forme più comuni di cancro ai polmoni, caratterizzata dalla crescita incontrollata di cellule nei tessuti polmonari. Si sviluppa lentamente rispetto ad altri tipi di cancro ai polmoni e può iniziare in diverse parti del polmone. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. Fattori di rischio noti includono il fumo di tabacco e l'esposizione a sostanze nocive come l'amianto. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo se non viene gestita adeguatamente.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513160-25-00Codice del protocolloCGME751A12302Partecipanti previsti535 personePromotoreH e x a l AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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