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Studio sulla sicurezza a lungo termine di iptacopan in adulti con nefropatia da IgA

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La nefropatia da IgA è una malattia che colpisce i reni, causando infiammazione e danni ai piccoli vasi sanguigni all'interno di questi organi. Questo studio clinico si concentra su adulti con questa condizione che hanno già partecipato a un precedente studio sponsorizzato da Novartis. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di un farmaco chiamato iptacopan. Iptacopan è somministrato in capsule di gelatina dura e viene assunto per via orale.

Oltre a iptacopan, lo studio coinvolge anche l'uso di altri farmaci noti come ACE inibitori e bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs), che sono comunemente utilizzati per trattare l'ipertensione e proteggere i reni. Questi farmaci possono essere usati da soli o in combinazione. Lo studio prevede che i partecipanti continuino a ricevere il trattamento con iptacopan per un periodo massimo di 96 settimane, durante il quale verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la tollerabilità del trattamento.

Lo scopo di questo programma di estensione è garantire che il trattamento con iptacopan sia sicuro per i pazienti a lungo termine. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare la loro salute e il funzionamento dei reni, con controlli regolari dei parametri di sicurezza e dei segni vitali. Questo studio è importante per comprendere meglio come iptacopan possa aiutare le persone con nefropatia da IgA a gestire la loro condizione nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del programma di estensione

    Il programma di estensione è progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di iptacopan in partecipanti adulti con nefropatia da IgA primaria.

    I partecipanti devono aver completato uno studio precedente sponsorizzato da Novartis su iptacopan per poter partecipare.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con iptacopan

    Il trattamento prevede la somministrazione di iptacopan in capsule di gelatina dura.

    La dose è di 200 mg due volte al giorno (b.i.d.), da assumere per via orale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza e tollerabilità

    La sicurezza e la tollerabilità del trattamento vengono monitorate attraverso parametri di laboratorio, segni vitali e la registrazione di eventuali eventi avversi.

    Gli endpoint primari includono la valutazione della sicurezza e della tollerabilità del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della funzione renale

    La funzione renale viene monitorata attraverso la misurazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR).

    Gli endpoint secondari includono la variazione annuale della pendenza totale dell'eGFR e il cambiamento rispetto al basale.

  5. Passaggio 5

    Durata del programma

    Il programma di estensione è previsto per concludersi entro il 28 settembre 2033.

    I partecipanti devono continuare il trattamento e il monitoraggio fino alla fine del programma o fino a quando non si ritiene più necessario dal punto di vista clinico.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Devi firmare un consenso informato prima di partecipare allo studio. Questo significa che devi capire e accettare di partecipare dopo che ti sono state spiegate tutte le informazioni necessarie.
  • Devi aver completato una parte specifica di un precedente studio clinico correlato, a seconda del tipo di studio a cui hai partecipato.
  • Il tuo eGFR deve essere di almeno 20 mL/min/1.73m². L'eGFR è un test che misura quanto bene i tuoi reni stanno funzionando.
  • Il medico deve ritenere che potresti trarre beneficio dal trattamento con iptacopan, un farmaco specifico usato nello studio.
  • Devi essere aggiornato con le vaccinazioni contro alcune infezioni, come Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae e Haemophilus influenzae, secondo le normative locali.
  • Devi essere in trattamento con una dose stabile di ACEi o ARB, che sono farmaci usati per trattare la pressione alta e proteggere i reni, a meno che tu non sia allergico o intollerante a questi farmaci. In tal caso, il medico deve documentare chiaramente il motivo.
  • Lo studio è aperto a partecipanti di entrambi i sessi.
  • Lo studio include anche popolazioni vulnerabili, il che significa che possono partecipare persone che potrebbero avere bisogni speciali o condizioni particolari.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non soddisfano i criteri di età specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
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Farmaci in studio

Iptacopan è un farmaco studiato per il trattamento della nefropatia da IgA primaria, una malattia renale. Questo studio clinico si concentra sulla valutazione della sicurezza e della tollerabilità a lungo termine di iptacopan nei partecipanti adulti che hanno già completato uno studio precedente sponsorizzato da Novartis. Iptacopan viene somministrato in aperto, il che significa che sia i medici che i partecipanti sanno che stanno ricevendo questo farmaco.

Che cosa si sa già del trattamento

Iptacopan – Iptacopan è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio per la sua sicurezza e tollerabilità a lungo termine nei pazienti adulti con nefropatia da IgA. Questo farmaco è in fase di sperimentazione clinica e non è ancora ampiamente disponibile nella pratica medica. È indicato principalmente per il trattamento della nefropatia da IgA, una malattia renale. Iptacopan agisce inibendo una specifica via del sistema immunitario, riducendo l'infiammazione e il danno renale. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori del complemento.

Malattie studiate

Nefropatia da IgA – La nefropatia da IgA è una malattia renale caratterizzata dall'accumulo di immunoglobuline A (IgA) nei glomeruli, le unità filtranti dei reni. Questo accumulo provoca infiammazione e danni ai tessuti renali, che possono portare a una progressiva perdita della funzione renale. I sintomi possono includere sangue nelle urine, gonfiore alle gambe e pressione alta. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano un lento declino della funzione renale nel corso degli anni. In alcuni casi, la malattia può rimanere stabile per lungo tempo senza causare sintomi significativi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-508690-92-00Codice del protocolloCLNP023A2002BPartecipanti previsti530 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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