Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sulla sicurezza a lungo termine di ceritinib per pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule ALK positivo

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule, una forma di tumore polmonare. Il farmaco utilizzato in questo studio è il ceritinib, noto anche con il nome in codice LDK378. Questo farmaco viene somministrato in capsule rigide e viene assunto per via orale. Il ceritinib è stato sviluppato per trattare pazienti con tumori positivi al ALK, una particolare mutazione genetica che può influenzare la crescita del tumore.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza a lungo termine del ceritinib e fornire ai pazienti l'accesso al farmaco dopo la conclusione di studi precedenti sponsorizzati da Novartis. I pazienti coinvolti in questo studio hanno già partecipato a un precedente studio con ceritinib e sono stati giudicati dai medici come beneficiari di un trattamento continuato. Durante lo studio, i pazienti continueranno a ricevere il ceritinib e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse.

Lo studio è di tipo "open-label", il che significa che sia i medici che i pazienti sanno quale trattamento viene somministrato. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per raccogliere dati sulla sicurezza del farmaco e per valutare se continuano a trarre beneficio clinico dal trattamento. L'obiettivo principale è monitorare la frequenza e la gravità degli effetti collaterali, mentre un obiettivo secondario è determinare la proporzione di pazienti che mostrano un beneficio clinico durante le visite programmate.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il paziente inizia il trattamento con ceritinib, un farmaco somministrato per via orale.

    Il dosaggio e la frequenza di somministrazione del farmaco sono determinati dal medico in base alle esigenze individuali del paziente.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante lo studio, vengono raccolti dati sulla sicurezza a lungo termine del trattamento.

    Viene monitorata la frequenza e la gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE).

  3. Passaggio 3

    Visite programmate

    Il paziente partecipa a visite programmate per valutare i benefici clinici del trattamento.

    Durante queste visite, il medico valuta la risposta del paziente al trattamento e decide se continuare la terapia.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi il 16 novembre 2025.

    Alla fine dello studio, il medico discuterà con il paziente i risultati e le opzioni di trattamento future.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il paziente deve attualmente ricevere il trattamento con ceritinib in uno studio sponsorizzato da Novartis che ha raggiunto gli obiettivi principali e, secondo l'opinione del medico, trarrebbe beneficio dal continuare il trattamento.
  • Il paziente deve aver dimostrato di seguire le regole dello studio precedente, come valutato dal medico.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento e qualsiasi altra procedura dello studio.
  • Il paziente deve fornire il consenso informato scritto prima di partecipare allo studio e ricevere il farmaco dello studio. Se il consenso non può essere espresso per iscritto, deve essere documentato formalmente e testimoniato, idealmente da un testimone indipendente e fidato.
  • Lo studio è aperto a partecipanti di entrambi i sessi.
  • Lo studio include partecipanti di età diverse, a partire dai bambini fino agli adulti.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Non avere il cancro al polmone non a piccole cellule.
  • Non essere disponibile a partecipare fino alla fine dello studio.
  • Non essere in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio.
  • Avere una condizione medica che potrebbe interferire con lo studio.
  • Essere incinta o allattare al seno.
  • Non avere il consenso informato per partecipare allo studio.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Ceritinib: Questo farmaco è utilizzato per trattare pazienti con tumori maligni positivi per ALK. È stato sviluppato per inibire l'attività di una proteina specifica che promuove la crescita delle cellule tumorali. Nel contesto di questo studio clinico, i pazienti che hanno già partecipato a un precedente studio sponsorizzato da Novartis e che sono stati giudicati dal medico come beneficiari del trattamento continuano a ricevere ceritinib per valutare la sicurezza a lungo termine del farmaco.

Che cosa si sa già del trattamento

Ceritinib – Ceritinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo per ALK. Attualmente, è in fase di studio clinico di Fase IV per valutare la sicurezza a lungo termine e fornire accesso continuo ai pazienti che hanno completato studi precedenti sponsorizzati da Novartis. Il farmaco agisce inibendo l'attività della chinasi ALK, bloccando così la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della tirosina chinasi.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule – È una forma di cancro che colpisce i polmoni e rappresenta circa l'85% di tutti i casi di cancro polmonare. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie respiratorie. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo se non trattata. La progressione varia da persona a persona e dipende da fattori come lo stadio del cancro al momento della diagnosi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-511040-58-00Codice del protocolloCLDK378A2X01BPartecipanti previsti223 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.