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Studio sulla sicurezza a lungo termine di cenerimod in adulti con lupus eritematoso sistemico moderato-severo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il lupus eritematoso sistemico, una malattia autoimmune che può causare infiammazione e danni in diverse parti del corpo. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato cenerimod, somministrato in compresse rivestite. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di cenerimod in adulti con lupus eritematoso sistemico, in aggiunta alla terapia di base che già seguono.

Durante lo studio, i partecipanti continueranno a prendere cenerimod per un periodo prolungato, fino a 36 mesi. Saranno monitorati per eventuali effetti collaterali o eventi avversi che potrebbero emergere durante il trattamento. Lo studio non prevede l'uso di un placebo. I partecipanti devono aver completato un precedente studio correlato per poter partecipare a questo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio firmando un modulo di consenso informato. Questo documento conferma la comprensione e l'accettazione delle procedure dello studio.

    Il paziente deve aver completato il periodo di trattamento di 12 mesi di uno degli studi precedenti e non deve aver incontrato criteri di interruzione del trattamento.

  2. Passaggio 2

    Visita iniziale

    Durante la prima visita, il paziente riceve una valutazione medica completa per confermare l'idoneità alla partecipazione allo studio.

    Per le donne in età fertile, è richiesto un test di gravidanza negativo e l'accordo a sottoporsi a test di gravidanza mensili fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente inizia il trattamento con cenerimod, un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

    La dose di cenerimod è di 4 mg al giorno, da assumere in aggiunta alla terapia di base per il lupus eritematoso sistemico.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Il paziente partecipa a visite regolari per monitorare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento a lungo termine.

    Durante queste visite, vengono registrati eventuali eventi avversi emergenti dal trattamento, eventi avversi gravi e eventi di particolare interesse.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 maggio 2028.

    Alla fine dello studio, il paziente partecipa a una visita finale per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento ricevuto.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Devi firmare e datare un modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
  • Possono partecipare uomini e donne di età compresa tra 18 e 75 anni con una diagnosi di lupus eritematoso sistemico, una malattia in cui il sistema immunitario attacca i tessuti del corpo.
  • Devi aver completato il periodo di trattamento di 12 mesi in uno degli studi precedenti (ID-064A301, ID-064A302).
  • Non devi aver soddisfatto alcun criterio per interrompere il trattamento durante lo studio precedente.
  • Devi aver completato l'ultima visita programmata dello studio precedente. Se non hai completato l'ultima visita per motivi al di fuori del tuo controllo, potresti essere idoneo con l'approvazione dello sponsor.
  • Per le donne in età fertile:
    • Devi avere un test di gravidanza negativo alla Visita 1.
    • Devi accettare di effettuare test di gravidanza mensili delle urine dalla Visita 2 fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento dello studio.
    • Devi accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dalla Visita 1 fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il lupus eritematoso sistemico. Questo è una malattia in cui il sistema immunitario attacca i propri tessuti.
  • Non possono partecipare persone che non tollerano il farmaco cenerimod o che hanno avuto reazioni avverse a questo farmaco in passato.
  • Non possono partecipare persone che non seguono una terapia di base per il lupus eritematoso sistemico.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che stanno partecipando a un altro studio clinico.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Cenerimod è un farmaco studiato per il trattamento del lupus eritematoso sistemico (LES) in pazienti adulti. Questo studio clinico si concentra sulla valutazione della sicurezza e tollerabilità a lungo termine di cenerimod quando viene utilizzato insieme ad altre terapie di base per il LES.

Che cosa si sa già del trattamento

Cenerimod – Cenerimod è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di fase 3 per il trattamento del lupus eritematoso sistemico (LES) moderato-severo. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua sicurezza e tollerabilità a lungo termine quando utilizzato in combinazione con altre terapie di base per il LES. Cenerimod agisce modulando i recettori della sfingosina-1-fosfato, che sono coinvolti nella regolazione del sistema immunitario, riducendo così l'infiammazione associata al LES. Appartiene alla classe dei modulatori dei recettori della sfingosina-1-fosfato.

Malattie studiate

Lupus eritematoso sistemico – È una malattia autoimmune cronica in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo, causando infiammazione e danni. Può colpire diverse parti del corpo, tra cui la pelle, le articolazioni, i reni, il cervello e altri organi. I sintomi variano ampiamente e possono includere affaticamento, dolori articolari, eruzioni cutanee e febbre. La malattia può avere periodi di remissione e riacutizzazione, con sintomi che possono migliorare o peggiorare nel tempo. La causa esatta del lupus eritematoso sistemico non è completamente compresa, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano giocare un ruolo. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla prevenzione delle complicanze.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-514354-67-00Codice del protocolloID-064A303Partecipanti previsti813 personePromotoreViatris Innovation GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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