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Studio sulla sicurezza a lungo termine della lacosamide nei bambini con epilessia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda lepilessia, una condizione che provoca crisi epilettiche. Si sta esaminando l'uso a lungo termine di un farmaco chiamato lacosamide, che viene somministrato sotto forma di sciroppo. Questo farmaco è stato già utilizzato in precedenti studi e ora si vuole capire se è sicuro per un uso prolungato nei bambini che hanno completato i precedenti studi EP0034 o SP848.

Il lacosamide viene somministrato per via orale e la dose varia da 2 mg per kg al giorno fino a 12 mg per kg al giorno. Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza del farmaco quando viene assunto per un lungo periodo. I partecipanti sono bambini che hanno già partecipato a studi precedenti e che potrebbero trarre beneficio dal continuare il trattamento con lacosamide.

Durante lo studio, verranno monitorati eventuali effetti collaterali e si valuterà se i partecipanti devono interrompere il trattamento a causa di questi effetti. Si osserverà anche la dose giornaliera media e massima assunta dai partecipanti. Lo studio è progettato per garantire che il trattamento sia sicuro e ben tollerato nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio dopo aver completato uno dei precedenti studi EP0034 o SP848.

    Il partecipante deve avere meno di 6 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco lacosamide viene somministrato sotto forma di sciroppo per via orale.

    La dose giornaliera varia da 2 mg/kg a 12 mg/kg a seconda delle necessità del partecipante.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Durante lo studio, viene monitorata l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAEs).

    Si osservano eventuali ritiri dallo studio dovuti a TEAEs o eventi avversi gravi (SAEs).

  4. Passaggio 4

    Valutazione delle dosi

    Viene registrata la dose giornaliera modale durante lo studio.

    Si annota anche la dose giornaliera massima somministrata.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 agosto 2025.

    La partecipazione continua fino alla fine dello studio o fino a quando il partecipante non si ritira per qualsiasi motivo.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Il partecipante deve essere un bambino o una bambina di età inferiore a 6 anni al momento della firma del Modulo di Consenso Informato.
  • Il partecipante deve aver completato la partecipazione a uno dei seguenti studi: NCT01964560 (EP0034) o NCT00938912 (SP848).
  • Il partecipante deve essere considerato in grado di trarre beneficio dalla partecipazione allo studio, secondo l'opinione del medico responsabile dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Il paziente non può partecipare se non ha completato uno dei seguenti studi precedenti: NCT01964560 (EP0034) o NCT00938912 (SP848).
  • Il paziente non può partecipare se ha meno di 2 anni.
  • Il paziente non può partecipare se ha condizioni di salute che potrebbero interferire con lo studio.
  • Il paziente non può partecipare se non è in grado di seguire le istruzioni dello studio o di assumere il farmaco come richiesto.
  • Il paziente non può partecipare se ha allergie note al farmaco in studio o a componenti simili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Lacosamide è un farmaco utilizzato per trattare l'epilessia. In questo studio clinico, viene somministrato sotto forma di soluzione orale ai partecipanti pediatrici che hanno completato studi precedenti. L'obiettivo è valutare l'uso a lungo termine di lacosamide per gestire le crisi epilettiche nei bambini.

Che cosa si sa già del trattamento

Lacosamide – Lacosamide è un farmaco somministrato per via orale, disponibile in forma di soluzione. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare il suo uso a lungo termine nei pazienti pediatrici con epilessia. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento delle crisi epilettiche. A livello molecolare, lacosamide agisce modulando i canali del sodio nel cervello, stabilizzando le membrane neuronali iperattive. È classificato come un antiepilettico.

Malattie studiate

Epilessia – L'epilessia è un disturbo neurologico caratterizzato da crisi ricorrenti e non provocate. Queste crisi sono causate da un'attività elettrica anomala nel cervello, che può portare a movimenti involontari, perdita di coscienza o alterazioni sensoriali. Le crisi possono variare in frequenza e intensità, e i sintomi possono differire notevolmente tra gli individui. Alcune persone possono sperimentare un'aura, una sensazione o un avvertimento prima dell'inizio di una crisi. L'epilessia può manifestarsi a qualsiasi età, ma spesso inizia durante l'infanzia o l'adolescenza. La condizione può influenzare la qualità della vita, ma molte persone riescono a gestire le crisi con successo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Età0-17FasePhase IIINumero dello studio2022-502639-21-00Codice del protocolloEP0151Partecipanti previsti49 personePromotoreUCB Biopharma

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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