Studio sulla sicurezza a lungo termine del Depemokimab in pazienti adulti e adolescenti con asma grave eosinofilico

3 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda lasma grave con un fenotipo eosinofilico, una forma di asma caratterizzata da un alto numero di eosinofili, un tipo di globuli bianchi. Questo tipo di asma può essere più difficile da controllare rispetto ad altre forme. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Depemokimab (conosciuto anche come GSK3511294), somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea. Depemokimab è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina progettata per colpire specificamente una sostanza nel corpo che contribuisce all’infiammazione associata all’asma eosinofilico.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza a lungo termine di Depemokimab nei partecipanti con asma grave eosinofilico. I partecipanti riceveranno il farmaco ogni 26 settimane per un periodo di 12 mesi, in aggiunta alla loro terapia per l’asma già esistente. Questo studio è un’estensione aperta, il che significa che tutti i partecipanti riceveranno il trattamento senza l’uso di un placebo. Durante il periodo di studio, verranno monitorati eventuali effetti collaterali o reazioni avverse per garantire la sicurezza del trattamento.

Lo studio include adulti e adolescenti che hanno già partecipato a studi precedenti sullo stesso farmaco. I partecipanti saranno seguiti per un anno per osservare eventuali cambiamenti nel controllo dell’asma e per valutare la presenza di anticorpi contro il farmaco, che potrebbero indicare una risposta immunitaria. L’obiettivo è garantire che Depemokimab sia sicuro e ben tollerato nel lungo periodo per le persone con questa forma di asma.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio di estensione aperto dopo aver completato il trattamento nello studio precedente (206713 o 213744).

Il partecipante deve avere almeno 12 anni e, in alcuni paesi, almeno 18 anni.

Le partecipanti di sesso femminile devono non essere in gravidanza o allattamento e devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco depemokimab viene somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea.

La dose è di 100 mg ogni 26 settimane.

Il trattamento si svolge in aggiunta alla terapia per l’asma già in corso.

3 monitoraggio della sicurezza

Durante i 12 mesi dello studio, viene monitorata la sicurezza a lungo termine del farmaco.

Viene registrata l’incidenza di eventi avversi e la presenza di anticorpi contro il farmaco.

4 valutazione dei sintomi

Viene valutata la frequenza delle esacerbazioni clinicamente significative dell’asma.

Si misura il cambiamento nel punteggio del questionario di controllo dell’asma (ACQ-5) e nel questionario respiratorio di St. George (SGRQ).

Si valuta il cambiamento nel volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) a 26 e 52 settimane.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude dopo 52 settimane di trattamento.

I risultati finali includono la valutazione della sicurezza e dell’efficacia del farmaco nel lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi aver completato il trattamento dello studio precedente, chiamato Studio 206713 o Studio 213744.
  • Devi avere almeno 12 anni. In alcuni paesi, come Germania e Regno Unito, devi avere almeno 18 anni.
  • Puoi essere un uomo o una donna. Se sei una donna, non devi essere incinta o allattare.
  • Se sei una donna in età fertile, devi usare un metodo contraccettivo molto efficace per evitare una gravidanza durante lo studio e per almeno 30 settimane dopo l’ultima dose del trattamento dello studio.
  • Devi essere in grado di dare il tuo consenso informato, il che significa che comprendi e accetti di partecipare allo studio e di seguire le regole e le restrizioni dello studio.
  • Se partecipi in Francia, devi essere affiliato o beneficiario di una categoria di sicurezza sociale.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’asma grave con un fenotipo eosinofilico. Questo significa che il tipo di asma deve essere specifico, caratterizzato da un alto numero di un tipo di globuli bianchi chiamati eosinofili.
  • Non possono partecipare persone che non stanno già ricevendo una terapia per l’asma. Questo significa che i partecipanti devono già essere in trattamento per l’asma.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio. Lo studio è aperto a persone di età specifica, quindi chi è troppo giovane o troppo vecchio potrebbe non essere idoneo.
  • Non possono partecipare persone che non sono disposte a seguire le istruzioni dello studio o a partecipare per tutta la durata dello studio. È importante che i partecipanti siano in grado di seguire le regole e le procedure dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A. Łódź Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Ptjpddar Gyngjwc Lprvmxbr Mzxxxteppl Pftesxxgfkjz Polonia
Mnjpbtbjsdd Cjlwkfm Ayeaxnjtxrd Svu z owlx Cracovia Polonia
Orrfheuiltfl Cwtqcio Mgofnycx Adne Ovxos Cgrddk Kmhytlncv Ckmhoq sugx Ostrowiec Świętokrzyski Polonia
Pjlnkgktxa Cumtbxo Bihli Psbqpjcwjvai I Lxvvllbx Sks z obiz Sqxj Kielce Polonia
Cutuzwp Apgiznwywis Sko z obmj Lublino Polonia
Cnihxiz Mcxpuiya Atmevhs Brtxrpq Kgxjrnpcq Cracovia Polonia
Lmqiumw Sqktgzyyrpg J Mpixatfntv I Pqxyyrioz Polonia
Anjxyrm &fljvhj Sxvjbcspxuxvqnr Oyhzru Mamvjpcm &tfcjnq Muzlleml Igzklfhm Bkqvnzbd Polonia
Uzrjhgbhhsoqgj Cfqcfcf Kvctvcysg Polonia
Hpefbooq Uqynhqhhnguyx Imhzppq Lnjpoa Madrid Spagna
Hkxvsmeq Usuzzduvxkejk Vzxmxz Dw Lq Vdrocczj Malaga Spagna
Hwkewwsu Vpzhhj Xpjkp Ipornzsxigyts Benalmádena Spagna
Cnfhljye Hoytwxfkdesg Uwlhkkyfzasvr Dq Skpglvbd città di Santiago de Compostela Spagna
Hnrliqta Umhwgkdajfrrq Msricz Segzvy Saragozza Spagna
Hoeayzhs Ufmqmkowdohqi Vnwokd Dd Lsx Niysez Granada Spagna
Gdmeuba Ibyanarej Sxqyny Girona Spagna
Hxqgpzrj Uuwnyzmxsobzd Bsoshbm Bilbao Spagna
Hhrqmgwn Uajsmsciolnxo 1a Dh Ovekmkk Madrid Spagna
Hpqtfgpf Ucbuautnkrgzb Mnzjsaq Dy Vdekryzopg Santander Spagna
Hnqirild Ankqf Dd Vloctvuw Ds Vpfmyqyt Spagna
Hnrekmek Cdvihqk Ujqeqdiasaozt Dq Vjqenavu Spagna
Ujgjibfiig Hmygbfpv Sfy Eymrbza Palma di Maiorca Spagna
Ujie Caidhj Cyyhdz &zzkpvk Chvhmfy Tynx Tfcfsr Barcellona Spagna
Hibgnhzb Uivbfmyszrrbs Qndldksyfqm Mdmjkm Pozuelo de Alarcón Spagna
Smgmudsw Sthkpknrp Kpyh Szigetvár Ungheria
Oqswpyuxl Etzjpv Kvxw Mosonmagyaróvár Ungheria
Evxeqlpd Gdfqiezwxw Kjut Gödöllő Ungheria
Uakjjmrfrl Htnpagww Oktnlax Olomouc Repubblica Ceca
Mbrkz Jkeidmvo Mbsmp Strakonice Repubblica Ceca
Pjpofi Spcoxongt Tmxzdat srzjrv Teplice Repubblica Ceca
Fulasfco Nrzwgdjks Bsvy Brno Repubblica Ceca
Mshlzqoxs scbkca Jindřichův Hradec Repubblica Ceca
Kmyvny svbrqa Tábor Repubblica Ceca
Cyseoh Hfovpevxsbf Dk Cygoui Segolh Vrdx Cannes Francia
Cwjtau Hpkbbwgoecy Da Cwatex Cholet Francia
Azqbdsu Ortgcffsrva Umajdxhgfpfpb Ogodvvaz Rucitnz Foggia Italia
Fsehdejyzv Pimpwnonkkl Uwfmrkniioqou Aqhnlpes Gjejhlx Itrhl Roma Italia
Fnoggaeuez Iyvtf Ppiyoimpeuw Sqy Msegxu Pavia Italia
Aheidaq Oznjcxcnhio Ujuspwvfvcbti Di Cwgryfcz Monserrato Italia
Avowaby Oyyxrraxqvs Uwmysplnclrxz Putczhaglao Pgmft Gkevizkc Palermo Italia
Fsejvjzark Iwoql Cawizxxub Gxexrv Ojukcaxx Mzrmjats Pknlbayallu città metropolitana di Milano Italia
Auwufio Oebwgtpdrpk Urefmeyvtycit Sattck Siena Italia
Ueeuzzcpdypdfmmjb Drggt Sacpr Dz Mjzvavp Messina Italia
Sirenumanubzpl Dyl mfqg Cnaqy Kqtjdu Francoforte sul Meno Germania
Mw Caytwrdj Rgegpvsbgqm Rgfcbyfn Hxbcbiu Gxwz Amburgo Germania
Bmajufkpbhwqb Fefmfzfw Weyhgie Nuova Ulma Germania
Pdnz Savgtod Goeq Lipsia Germania
Bicerhrkspptlkfktpygsgnjwxzt Bqz Pgcc Ddb Mdi Gumxrfo Hjbthpcy Dlj Mxh Acbsuxk Bngdyw Gau Lipsia Germania
Sea My Gpbf Magdeburgo Germania
Iwl Pamdhsyfwce Gohh &khuo Cml Ky Magonza Germania
Izykqcim Cdnoeob Sdchzeablbt Mremfnt Sxjfkg Sfegjoivecyebq Bohwukw Iq Furlk Axhaymcyul Ilixzxzy Czwbdhz Slwsjgwgfry Mlsbjyw Swvser Sx O Akkcv Izq Mnzxrqw Sncrdn Sp O Mxuomeb Smrnra St Telese Terme Italia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
31.03.2023
Germania Germania
Non reclutando
04.10.2022
Italia Italia
Non reclutando
25.10.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
24.09.2022
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
26.09.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
25.11.2022
Ungheria Ungheria
Non reclutando
08.06.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

GSK3511294 (Depemokimab) è un farmaco sperimentale utilizzato per il trattamento dell’asma grave con un fenotipo eosinofilico. Questo farmaco viene somministrato per via sottocutanea ogni 26 settimane. L’obiettivo principale del farmaco è valutare la sua sicurezza a lungo termine quando viene aggiunto alla terapia per l’asma già in corso nei partecipanti.

Malattie in studio:

Asma grave con fenotipo eosinofilico – È una forma di asma caratterizzata da un’elevata presenza di eosinofili, un tipo di globuli bianchi, nelle vie respiratorie. Questa condizione provoca infiammazione cronica e ostruzione delle vie aeree, portando a sintomi come respiro sibilante, tosse, mancanza di respiro e oppressione toracica. Gli attacchi possono essere più frequenti e gravi rispetto ad altre forme di asma. La progressione della malattia può variare, con periodi di peggioramento dei sintomi seguiti da fasi di miglioramento. La gestione della condizione spesso richiede un approccio personalizzato per controllare l’infiammazione e ridurre la frequenza degli attacchi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 04:40

ID della sperimentazione:
2023-505203-23-01
Codice del protocollo:
212895
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’effetto del depemokimab sulla struttura e funzione delle vie aeree in pazienti con asma di tipo 2 con infiammazione eosinofila

    In arruolamento

    3 1 1
    Farmaci in studio:
    Belgio Spagna Italia Grecia Francia Germania
  • Studio sul farmaco WIN378 in adulti con asma moderata o grave per valutare sicurezza, efficacia e risposta immunitaria

    In arruolamento

    2 1
    Germania Francia Svezia Bulgaria Spagna