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Studio sulla sicurezza a lungo termine del depemokimab in pazienti adulti e adolescenti con asma grave eosinofilico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda lasma grave con un fenotipo eosinofilico, una forma di asma caratterizzata da un alto numero di eosinofili, un tipo di globuli bianchi. Questo tipo di asma può essere più difficile da controllare rispetto ad altre forme. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato depemokimab (conosciuto anche come GSK3511294), somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea. Depemokimab è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina progettata per colpire specificamente una sostanza nel corpo che contribuisce all'infiammazione associata all'asma eosinofilico.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza a lungo termine di depemokimab nei partecipanti con asma grave eosinofilico. I partecipanti riceveranno il farmaco ogni 26 settimane per un periodo di 12 mesi, in aggiunta alla loro terapia per l'asma già esistente. Questo studio è un'estensione aperta, il che significa che tutti i partecipanti riceveranno il trattamento senza l'uso di un placebo. Durante il periodo di studio, verranno monitorati eventuali effetti collaterali o reazioni avverse per garantire la sicurezza del trattamento.

Lo studio include adulti e adolescenti che hanno già partecipato a studi precedenti sullo stesso farmaco. I partecipanti saranno seguiti per un anno per osservare eventuali cambiamenti nel controllo dell'asma e per valutare la presenza di anticorpi contro il farmaco, che potrebbero indicare una risposta immunitaria. L'obiettivo è garantire che depemokimab sia sicuro e ben tollerato nel lungo periodo per le persone con questa forma di asma.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio di estensione aperto dopo aver completato il trattamento nello studio precedente (206713 o 213744).

    Il partecipante deve avere almeno 12 anni e, in alcuni paesi, almeno 18 anni.

    Le partecipanti di sesso femminile devono non essere in gravidanza o allattamento e devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco depemokimab viene somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea.

    La dose è di 100 mg ogni 26 settimane.

    Il trattamento si svolge in aggiunta alla terapia per l'asma già in corso.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante i 12 mesi dello studio, viene monitorata la sicurezza a lungo termine del farmaco.

    Viene registrata l'incidenza di eventi avversi e la presenza di anticorpi contro il farmaco.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei sintomi

    Viene valutata la frequenza delle esacerbazioni clinicamente significative dell'asma.

    Si misura il cambiamento nel punteggio del questionario di controllo dell'asma (ACQ-5) e nel questionario respiratorio di St. George (SGRQ).

    Si valuta il cambiamento nel volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) a 26 e 52 settimane.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude dopo 52 settimane di trattamento.

    I risultati finali includono la valutazione della sicurezza e dell'efficacia del farmaco nel lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi aver completato il trattamento dello studio precedente, chiamato Studio 206713 o Studio 213744.
  • Devi avere almeno 12 anni. In alcuni paesi, come Germania e Regno Unito, devi avere almeno 18 anni.
  • Puoi essere un uomo o una donna. Se sei una donna, non devi essere incinta o allattare.
  • Se sei una donna in età fertile, devi usare un metodo contraccettivo molto efficace per evitare una gravidanza durante lo studio e per almeno 30 settimane dopo l'ultima dose del trattamento dello studio.
  • Devi essere in grado di dare il tuo consenso informato, il che significa che comprendi e accetti di partecipare allo studio e di seguire le regole e le restrizioni dello studio.
  • Se partecipi in Francia, devi essere affiliato o beneficiario di una categoria di sicurezza sociale.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'asma grave con un fenotipo eosinofilico. Questo significa che il tipo di asma deve essere specifico, caratterizzato da un alto numero di un tipo di globuli bianchi chiamati eosinofili.
  • Non possono partecipare persone che non stanno già ricevendo una terapia per l'asma. Questo significa che i partecipanti devono già essere in trattamento per l'asma.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio. Lo studio è aperto a persone di età specifica, quindi chi è troppo giovane o troppo vecchio potrebbe non essere idoneo.
  • Non possono partecipare persone che non sono disposte a seguire le istruzioni dello studio o a partecipare per tutta la durata dello studio. È importante che i partecipanti siano in grado di seguire le regole e le procedure dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

GSK3511294 (depemokimab) è un farmaco sperimentale utilizzato per il trattamento dell'asma grave con un fenotipo eosinofilico. Questo farmaco viene somministrato per via sottocutanea ogni 26 settimane. L'obiettivo principale del farmaco è valutare la sua sicurezza a lungo termine quando viene aggiunto alla terapia per l'asma già in corso nei partecipanti.

Che cosa si sa già del trattamento

Depemokimab – Depemokimab è somministrato tramite iniezione sottocutanea ogni 26 settimane. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua sicurezza a lungo termine nei pazienti con asma grave di tipo eosinofilico. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento dell'asma grave con un fenotipo eosinofilico. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione di specifiche proteine che contribuiscono all'infiammazione eosinofilica. È classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Asma grave con fenotipo eosinofilico – È una forma di asma caratterizzata da un'elevata presenza di eosinofili, un tipo di globuli bianchi, nelle vie respiratorie. Questa condizione provoca infiammazione cronica e ostruzione delle vie aeree, portando a sintomi come respiro sibilante, tosse, mancanza di respiro e oppressione toracica. Gli attacchi possono essere più frequenti e gravi rispetto ad altre forme di asma. La progressione della malattia può variare, con periodi di peggioramento dei sintomi seguiti da fasi di miglioramento. La gestione della condizione spesso richiede un approccio personalizzato per controllare l'infiammazione e ridurre la frequenza degli attacchi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-505203-23-01Codice del protocollo212895Partecipanti previsti750 personePromotoreGlaxosmithkline Research & Development Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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