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Studio sulla sclerosi multipla recidivante: confronto tra rituximab e ocrelizumab per pazienti con indicazione a terapia anti-CD20

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La sclerosi multipla è una malattia in cui il sistema immunitario attacca il rivestimento protettivo dei nervi, causando problemi di comunicazione tra il cervello e il resto del corpo. Questo studio si concentra su una forma specifica della malattia chiamata sclerosi multipla recidivante, caratterizzata da periodi di peggioramento dei sintomi seguiti da periodi di miglioramento. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di due farmaci, rituximab e ocrelizumab, nel trattamento di questa condizione. Entrambi i farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa e agiscono riducendo l'attività del sistema immunitario.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei due farmaci e saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare l'efficacia del trattamento. Saranno effettuati controlli regolari per verificare la presenza di nuove lesioni nel cervello tramite MRI (risonanza magnetica) e per monitorare il tasso di ricadute della malattia. Lo studio mira a determinare se rituximab è altrettanto efficace quanto ocrelizumab nel prevenire nuove lesioni e ricadute nei pazienti con sclerosi multipla recidivante.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di rituximab o ocrelizumab, entrambi utilizzati per il trattamento della sclerosi multipla recidivante.

    Il rituximab è disponibile in diverse formulazioni: Ruxience 500 mg, Rixathon 500 mg, MabThera 500 mg, MabThera 100 mg, Truxima 500 mg, Rixathon 100 mg, Truxima 100 mg, Ruxience 100 mg.

    L'ocrelizumab è disponibile come Ocrevus 300 mg.

    Tutti i farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Dopo l'inizio del trattamento, il monitoraggio avviene per valutare la presenza di nuove o ingrandite lesioni T2 nel cervello tramite risonanza magnetica (MRI).

    Questo monitoraggio avviene tra il sesto e il ventiquattresimo mese di trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione delle ricadute

    La frequenza annuale delle ricadute viene valutata dal momento iniziale fino al ventiquattresimo mese.

    Viene anche valutata la proporzione di pazienti senza ricadute durante questo periodo.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio delle lesioni

    Viene monitorata la presenza di lesioni che si illuminano con il contrasto tra il momento iniziale e il ventiquattresimo mese.

    Viene valutata la proporzione di pazienti senza queste lesioni durante il periodo di studio.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento e il monitoraggio si concludono entro il 1 marzo 2026.

    I risultati finali del trattamento verranno valutati alla fine del periodo di studio.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi).
  • Diagnosi di sclerosi multipla recidivante secondo i criteri diagnostici rivisti del 2017. La sclerosi multipla recidivante è una forma della malattia in cui i sintomi vanno e vengono.
  • Indicazione a iniziare il trattamento con terapia anti-CD20 secondo il neurologo curante. La terapia anti-CD20 è un tipo di trattamento che agisce su specifiche cellule del sistema immunitario.
  • Capacità di comprendere il lingua olandese o inglese sia scritto che parlato.
  • Capacità di fornire il consenso informato firmato, che significa essere d'accordo a partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Punteggio EDSS di screening ≤ 6,5. L'EDSS è una scala che misura la disabilità nella sclerosi multipla, dove un punteggio più basso indica meno disabilità.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Rituximab

    è un farmaco utilizzato per trattare la sclerosi multipla recidivante. Funziona riducendo il numero di cellule B nel sistema immunitario, che sono coinvolte nell'attacco al sistema nervoso centrale nei pazienti con sclerosi multipla. Questo aiuta a ridurre le ricadute e a rallentare la progressione della malattia.

  • Ocrelizumab

    è un altro farmaco utilizzato per il trattamento della sclerosi multipla recidivante. Come rituximab, agisce prendendo di mira le cellule B nel sistema immunitario, contribuendo a ridurre l'infiammazione e i danni al sistema nervoso centrale. Questo farmaco è usato per ridurre la frequenza delle ricadute e rallentare la progressione della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Rituximab

    Rituximab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento della sclerosi multipla recidivante. Attualmente è oggetto di studi clinici per confrontarne l'efficacia con quella di ocrelizumab. Rituximab agisce legandosi a una proteina chiamata CD20 presente sulla superficie di alcune cellule del sistema immunitario, contribuendo a ridurre l'infiammazione e l'attacco del sistema immunitario al sistema nervoso. È classificato come un anticorpo monoclonale.

  • Ocrelizumab

    Ocrelizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato per trattare la sclerosi multipla recidivante. È approvato e ampiamente documentato nella letteratura medica per la sua efficacia nel ridurre le ricadute e rallentare la progressione della malattia. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il legame alla proteina CD20 sulle cellule B, riducendo l'attività del sistema immunitario che attacca il sistema nervoso. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Sclerosi Multipla – La sclerosi multipla è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale, in particolare il cervello e il midollo spinale. È caratterizzata da episodi di infiammazione che danneggiano la mielina, il rivestimento protettivo delle fibre nervose. Questo danno interrompe la comunicazione tra il cervello e il resto del corpo. I sintomi possono variare ampiamente e includono problemi di movimento, affaticamento, e difficoltà cognitive. La malattia può progredire in modo imprevedibile, con periodi di remissione e ricadute. Nel tempo, può portare a un accumulo di disabilità.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-502664-21-00Partecipanti previsti200 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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