Studio sulla sclerosi multipla recidivante: confronto tra rituximab e ocrelizumab per pazienti con indicazione a terapia anti-CD20

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Di cosa tratta questo studio?

La sclerosi multipla รจ una malattia in cui il sistema immunitario attacca il rivestimento protettivo dei nervi, causando problemi di comunicazione tra il cervello e il resto del corpo. Questo studio si concentra su una forma specifica della malattia chiamata sclerosi multipla recidivante, caratterizzata da periodi di peggioramento dei sintomi seguiti da periodi di miglioramento. Lo scopo dello studio รจ confrontare l’efficacia di due farmaci, rituximab e ocrelizumab, nel trattamento di questa condizione. Entrambi i farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa e agiscono riducendo l’attivitร  del sistema immunitario.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei due farmaci e saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare l’efficacia del trattamento. Saranno effettuati controlli regolari per verificare la presenza di nuove lesioni nel cervello tramite MRI (risonanza magnetica) e per monitorare il tasso di ricadute della malattia. Lo studio mira a determinare se rituximab รจ altrettanto efficace quanto ocrelizumab nel prevenire nuove lesioni e ricadute nei pazienti con sclerosi multipla recidivante.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di rituximab o ocrelizumab, entrambi utilizzati per il trattamento della sclerosi multipla recidivante.

Il rituximab รจ disponibile in diverse formulazioni: Ruxience 500 mg, Rixathon 500 mg, MabThera 500 mg, MabThera 100 mg, Truxima 500 mg, Rixathon 100 mg, Truxima 100 mg, Ruxience 100 mg.

L’ocrelizumab รจ disponibile come Ocrevus 300 mg.

Tutti i farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa.

2 monitoraggio iniziale

Dopo l’inizio del trattamento, il monitoraggio avviene per valutare la presenza di nuove o ingrandite lesioni T2 nel cervello tramite risonanza magnetica (MRI).

Questo monitoraggio avviene tra il sesto e il ventiquattresimo mese di trattamento.

3 valutazione delle ricadute

La frequenza annuale delle ricadute viene valutata dal momento iniziale fino al ventiquattresimo mese.

Viene anche valutata la proporzione di pazienti senza ricadute durante questo periodo.

4 monitoraggio delle lesioni

Viene monitorata la presenza di lesioni che si illuminano con il contrasto tra il momento iniziale e il ventiquattresimo mese.

Viene valutata la proporzione di pazienti senza queste lesioni durante il periodo di studio.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento e il monitoraggio si concludono entro il 1 marzo 2026.

I risultati finali del trattamento verranno valutati alla fine del periodo di studio.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Uomini e donne di etร  compresa tra 18 e 65 anni (inclusi).
  • Diagnosi di sclerosi multipla recidivante secondo i criteri diagnostici rivisti del 2017. La sclerosi multipla recidivante รจ una forma della malattia in cui i sintomi vanno e vengono.
  • Indicazione a iniziare il trattamento con terapia anti-CD20 secondo il neurologo curante. La terapia anti-CD20 รจ un tipo di trattamento che agisce su specifiche cellule del sistema immunitario.
  • Capacitร  di comprendere il lingua olandese o inglese sia scritto che parlato.
  • Capacitร  di fornire il consenso informato firmato, che significa essere d’accordo a partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Punteggio EDSS di screening โ‰ค 6,5. L’EDSS รจ una scala che misura la disabilitร  nella sclerosi multipla, dove un punteggio piรน basso indica meno disabilitร .

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
12.05.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Rituximab รจ un farmaco utilizzato per trattare la sclerosi multipla recidivante. Funziona riducendo il numero di cellule B nel sistema immunitario, che sono coinvolte nell’attacco al sistema nervoso centrale nei pazienti con sclerosi multipla. Questo aiuta a ridurre le ricadute e a rallentare la progressione della malattia.

Ocrelizumab รจ un altro farmaco utilizzato per il trattamento della sclerosi multipla recidivante. Come rituximab, agisce prendendo di mira le cellule B nel sistema immunitario, contribuendo a ridurre l’infiammazione e i danni al sistema nervoso centrale. Questo farmaco รจ usato per ridurre la frequenza delle ricadute e rallentare la progressione della malattia.

Malattie in studio:

Sclerosi Multipla โ€“ La sclerosi multipla รจ una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale, in particolare il cervello e il midollo spinale. รˆ caratterizzata da episodi di infiammazione che danneggiano la mielina, il rivestimento protettivo delle fibre nervose. Questo danno interrompe la comunicazione tra il cervello e il resto del corpo. I sintomi possono variare ampiamente e includono problemi di movimento, affaticamento, e difficoltร  cognitive. La malattia puรฒ progredire in modo imprevedibile, con periodi di remissione e ricadute. Nel tempo, puรฒ portare a un accumulo di disabilitร .

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 12:18

ID della sperimentazione:
2022-502664-21-00
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

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    Spagna