Studio sulla sclerosi multipla recidivante: confronto tra rituximab e ocrelizumab per pazienti con indicazione a terapia anti-CD20

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Di cosa tratta questo studio?

La sclerosi multipla è una malattia in cui il sistema immunitario attacca il rivestimento protettivo dei nervi, causando problemi di comunicazione tra il cervello e il resto del corpo. Questo studio si concentra su una forma specifica della malattia chiamata sclerosi multipla recidivante, caratterizzata da periodi di peggioramento dei sintomi seguiti da periodi di miglioramento. Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di due farmaci, rituximab e ocrelizumab, nel trattamento di questa condizione. Entrambi i farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa e agiscono riducendo l’attività del sistema immunitario.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei due farmaci e saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare l’efficacia del trattamento. Saranno effettuati controlli regolari per verificare la presenza di nuove lesioni nel cervello tramite MRI (risonanza magnetica) e per monitorare il tasso di ricadute della malattia. Lo studio mira a determinare se rituximab è altrettanto efficace quanto ocrelizumab nel prevenire nuove lesioni e ricadute nei pazienti con sclerosi multipla recidivante.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di rituximab o ocrelizumab, entrambi utilizzati per il trattamento della sclerosi multipla recidivante.

Il rituximab è disponibile in diverse formulazioni: Ruxience 500 mg, Rixathon 500 mg, MabThera 500 mg, MabThera 100 mg, Truxima 500 mg, Rixathon 100 mg, Truxima 100 mg, Ruxience 100 mg.

L’ocrelizumab è disponibile come Ocrevus 300 mg.

Tutti i farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa.

2 monitoraggio iniziale

Dopo l’inizio del trattamento, il monitoraggio avviene per valutare la presenza di nuove o ingrandite lesioni T2 nel cervello tramite risonanza magnetica (MRI).

Questo monitoraggio avviene tra il sesto e il ventiquattresimo mese di trattamento.

3 valutazione delle ricadute

La frequenza annuale delle ricadute viene valutata dal momento iniziale fino al ventiquattresimo mese.

Viene anche valutata la proporzione di pazienti senza ricadute durante questo periodo.

4 monitoraggio delle lesioni

Viene monitorata la presenza di lesioni che si illuminano con il contrasto tra il momento iniziale e il ventiquattresimo mese.

Viene valutata la proporzione di pazienti senza queste lesioni durante il periodo di studio.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento e il monitoraggio si concludono entro il 1 marzo 2026.

I risultati finali del trattamento verranno valutati alla fine del periodo di studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi).
  • Diagnosi di sclerosi multipla recidivante secondo i criteri diagnostici rivisti del 2017. La sclerosi multipla recidivante è una forma della malattia in cui i sintomi vanno e vengono.
  • Indicazione a iniziare il trattamento con terapia anti-CD20 secondo il neurologo curante. La terapia anti-CD20 è un tipo di trattamento che agisce su specifiche cellule del sistema immunitario.
  • Capacità di comprendere il lingua olandese o inglese sia scritto che parlato.
  • Capacità di fornire il consenso informato firmato, che significa essere d’accordo a partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Punteggio EDSS di screening ≤ 6,5. L’EDSS è una scala che misura la disabilità nella sclerosi multipla, dove un punteggio più basso indica meno disabilità.

Chi non può partecipare allo studio?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
12.05.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Rituximab è un farmaco utilizzato per trattare la sclerosi multipla recidivante. Funziona riducendo il numero di cellule B nel sistema immunitario, che sono coinvolte nell’attacco al sistema nervoso centrale nei pazienti con sclerosi multipla. Questo aiuta a ridurre le ricadute e a rallentare la progressione della malattia.

Ocrelizumab è un altro farmaco utilizzato per il trattamento della sclerosi multipla recidivante. Come rituximab, agisce prendendo di mira le cellule B nel sistema immunitario, contribuendo a ridurre l’infiammazione e i danni al sistema nervoso centrale. Questo farmaco è usato per ridurre la frequenza delle ricadute e rallentare la progressione della malattia.

Malattie in studio:

Sclerosi Multipla – La sclerosi multipla è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale, in particolare il cervello e il midollo spinale. È caratterizzata da episodi di infiammazione che danneggiano la mielina, il rivestimento protettivo delle fibre nervose. Questo danno interrompe la comunicazione tra il cervello e il resto del corpo. I sintomi possono variare ampiamente e includono problemi di movimento, affaticamento, e difficoltà cognitive. La malattia può progredire in modo imprevedibile, con periodi di remissione e ricadute. Nel tempo, può portare a un accumulo di disabilità.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 12:18

ID della sperimentazione:
2022-502664-21-00
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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