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Studio sulla Risposta al Benralizumab nei Pazienti con Asma Grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sull'asma grave, una condizione respiratoria che richiede spesso alte dosi di farmaci per essere controllata. Il trattamento in esame è il benralizumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco è noto con il nome commerciale di Fasenra e viene utilizzato per ridurre il numero di peggioramenti della malattia nei pazienti affetti da asma grave.

Lo scopo dello studio è determinare se un particolare segnale genetico nel sangue possa prevedere la risposta al trattamento con benralizumab. In altre parole, si cerca di capire se è possibile identificare in anticipo quali pazienti trarranno maggior beneficio dal farmaco. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento con benralizumab e verranno monitorati per un periodo di tempo per osservare eventuali miglioramenti nella loro condizione.

Durante lo studio, i pazienti saranno suddivisi in gruppi in base alla loro risposta al trattamento. Verranno analizzati i cambiamenti nei geni del sangue per identificare i principali fattori che distinguono i pazienti che rispondono bene al trattamento da quelli che non lo fanno. Questo approccio potrebbe aiutare a personalizzare le terapie per l'asma grave in futuro, migliorando l'efficacia del trattamento per ciascun paziente.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato scritto per partecipare.

    Viene confermata la diagnosi di asma grave e si verifica che il paziente soddisfi i criteri di inclusione, come l'età compresa tra 18 e 75 anni e un numero specifico di esacerbazioni precedenti.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente inizia il trattamento con Fasenra (benralizumab), una soluzione per iniezione sottocutanea.

    La dose è di 30 mg, somministrata tramite una siringa pre-riempita.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio iniziale

    Il paziente viene monitorato per valutare la risposta iniziale al trattamento.

    Vengono effettuati esami del sangue per analizzare l'espressione genica e valutare la risposta al farmaco.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni periodiche

    Le valutazioni continuano a intervalli regolari, con controlli a M0 (inizio), M3 (3 mesi), M6 (6 mesi), M9 (9 mesi) e M12 (12 mesi).

    Durante queste visite, vengono raccolti dati clinici e di laboratorio per monitorare l'efficacia del trattamento e la riduzione delle esacerbazioni.

  5. Passaggio 5

    Analisi dei dati

    I dati raccolti vengono analizzati per identificare le firme molecolari predittive della risposta al trattamento.

    Viene utilizzata un'analisi statistica avanzata per valutare le correlazioni tra l'espressione genica e le caratteristiche cliniche.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione complessiva dei risultati ottenuti.

    Viene determinata l'efficacia del trattamento con benralizumab nel ridurre le esacerbazioni nei pazienti con asma grave.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere un paziente di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Avere una diagnosi di asma grave. Questo significa che l'asma richiede alte dosi di farmaci chiamati corticosteroidi inalatori (più di 1000 microgrammi al giorno di Beclometasone o equivalente) insieme ad altri farmaci per essere controllata per un anno, oppure l'asma non è controllata nonostante questi farmaci, o peggiora quando si riducono i farmaci.
  • Avere una documentazione storica di reversibilità del FEV1 di almeno il 12% e un aumento del FEV1 di almeno 200 mL. Il FEV1 è una misura della quantità d'aria che si può espirare forzatamente in un secondo.
  • Avere un punteggio ACQ-7 di almeno 1,5 al momento dell'inizio dello studio. L'ACQ-7 è un questionario che misura il controllo dell'asma.
  • Aver avuto almeno 3 riacutizzazioni dell'asma nei 12 mesi precedenti la visita di inclusione. Le riacutizzazioni sono peggioramenti improvvisi dei sintomi dell'asma.
  • Avere un conteggio degli eosinofili nel sangue di almeno 0,3 G/L alla visita di inclusione o nei 12 mesi precedenti. Gli eosinofili sono un tipo di globuli bianchi. Se il conteggio è tra 0,15 G/L e 0,3 G/L, è necessario avere un fenotipo eosinofilico, che può essere dimostrato da un livello di FeNO superiore a 25 ppm o da almeno il 3% di eosinofili nell'espettorato.
  • Non aver mai ricevuto un trattamento con benralizumab prima di partecipare allo studio. Benralizumab è un farmaco usato per trattare l'asma grave.
  • Fornire il consenso informato scritto prima di partecipare allo studio. Questo significa che il paziente deve essere d'accordo a partecipare dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'asma grave. L'asma grave è una forma di asma che è difficile da controllare e richiede trattamenti specifici.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.
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Farmaci in studio

Benralizumab: Questo farmaco è utilizzato per trattare l'asma grave. Funziona riducendo l'infiammazione nei polmoni, aiutando a prevenire le crisi asmatiche. Nel contesto dello studio clinico, si sta cercando di capire come il corpo risponde a questo trattamento e se è possibile prevedere chi trarrà maggior beneficio dal farmaco.

Che cosa si sa già del trattamento

Benralizumab – Benralizumab è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, utilizzato principalmente per il trattamento dell'asma grave. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nel ridurre le esacerbazioni nei pazienti con asma grave. Il farmaco agisce legandosi al recettore dell'interleuchina-5 (IL-5) sui globuli bianchi chiamati eosinofili, portando alla loro distruzione e riducendo l'infiammazione nelle vie aeree. È classificato come un anticorpo monoclonale, una categoria di farmaci che mira specificamente a determinate proteine nel corpo per modulare il sistema immunitario.

Malattie studiate

Asma grave – L'asma grave è una forma di asma che non risponde bene ai trattamenti standard e può causare sintomi persistenti e difficili da controllare. I pazienti con asma grave possono sperimentare frequenti attacchi di respiro sibilante, tosse, mancanza di respiro e oppressione toracica. Questi sintomi possono peggiorare durante la notte o con l'esercizio fisico. L'asma grave può essere influenzata da fattori genetici e ambientali, e spesso richiede un monitoraggio e una gestione più intensivi. La malattia può progredire con un aumento della frequenza e della gravità delle esacerbazioni, che sono episodi di peggioramento acuto dei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-514843-27-00Codice del protocolloRC19_0292Partecipanti previsti220 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Nantes

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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