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Studio sulla Riabilitazione del Pene con Sildenafil e Combinazione di Farmaci per Pazienti con Cancro alla Prostata dopo Prostatectomia Robotica

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What is this study about?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro alla prostata dopo un intervento chirurgico chiamato prostatectomia radicale robot-assistita con risparmio dei nervi. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia di un programma di riabilitazione peniena per migliorare la funzione erettile. I partecipanti riceveranno il farmaco Sildenafil, noto anche come Viagra, in dosi di 75 o 100 mg. Il Sildenafil รจ un farmaco utilizzato per trattare la disfunzione erettile, e in questo studio sarร  somministrato in due modalitร : quotidianamente insieme a una terapia con dispositivo di erezione a vuoto (VED) cinque volte a settimana, oppure su richiesta, fino a tre volte a settimana.

Lo studio include anche un altro trattamento chiamato Androskat, che รจ una soluzione per iniezione contenente fentolamina mesilato e papaverina cloridrato. Questi farmaci aiutano a migliorare il flusso sanguigno e sono utilizzati per trattare la disfunzione erettile. L’obiettivo principale dello studio รจ determinare la differenza nei tassi di pazienti che raggiungono erezioni buone e non assistite dopo 24 mesi di follow-up. I partecipanti saranno monitorati per valutare il ritorno alla funzione erettile spontanea e la qualitร  della vita sessuale e relazionale.

Lo studio durerร  fino al 2026 e i partecipanti saranno seguiti per un periodo di 24 mesi. Durante questo tempo, verranno raccolti dati sulla funzione erettile, la qualitร  della vita sessuale e la soddisfazione dei partner. I risultati aiuteranno a comprendere meglio l’efficacia dei diversi programmi di riabilitazione peniena dopo l’intervento chirurgico per il cancro alla prostata.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione al trial, inizia il programma di riabilitazione peniena. Questo programma รจ progettato per aiutare a recuperare l’erezione dopo l’intervento chirurgico alla prostata.

Il trattamento prevede l’assunzione giornaliera di sildenafil in dosi di 75 mg o 100 mg. Il sildenafil รจ un farmaco che aiuta a migliorare il flusso sanguigno al pene.

2 uso del dispositivo di erezione

Oltre al sildenafil, รจ previsto l’uso di un dispositivo di erezione a vuoto (VED) cinque volte a settimana. Questo dispositivo aiuta a mantenere l’afflusso di sangue al pene.

Il programma di riabilitazione peniena dura 12 mesi.

3 trattamento su richiesta

In alternativa, il sildenafil puรฒ essere assunto su richiesta, fino a un massimo di tre volte a settimana, se si sceglie questa opzione del programma.

Questa modalitร  รจ pensata per chi preferisce un approccio meno frequente.

4 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, verranno effettuati controlli regolari per valutare il recupero della funzione erettile.

Le valutazioni avverranno a 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dall’inizio del trattamento.

5 valutazione finale

Al termine dei 24 mesi, verrร  valutato il ritorno a erezioni spontanee e non assistite.

Questa valutazione aiuterร  a determinare l’efficacia del programma di riabilitazione peniena.

Who Can Join the Study?

  • Etร  compresa tra i 18 e i 75 anni.
  • Motivazione a partecipare a un programma di riabilitazione peniena.
  • Almeno un lato del nervo risparmiato durante l’intervento chirurgico, oppure un punteggio FP di almeno 5.
  • Avere avuto un’erezione sufficiente per il rapporto sessuale prima della diagnosi.
  • Un punteggio IIEF-EF di almeno 22 prima della diagnosi, con o senza l’uso di farmaci PDE5i. Se non si ha un partner o non si รจ partecipato a rapporti sessuali penetrativi, un punteggio EPIC di almeno 83 nelle domande Q8b, Q9 e Q10.
  • Disponibilitร  a fornire campioni di sangue per determinare i livelli di testosterone, Hb1Ac, enzimi epatici e profilo lipidico.
  • Livelli di testosterone di almeno 9 nmol/l, misurati prima o dopo l’intervento chirurgico. Il sangue deve essere prelevato prima delle 11 del mattino e a stomaco vuoto, senza sintomi di ipogonadismo come perdita di libido, mancanza di energia e disfunzione orgasmica.
  • Firma del modulo di consenso informato.
  • Conferma istologica di cancro alla prostata.
  • Programmazione di un intervento chirurgico di prostatectomia radicale (RP) come trattamento primario, con l’intenzione di risparmiare almeno un lato del nervo.
  • Malattia non metastatica (cN0M0), cioรจ il cancro non si รจ diffuso ad altre parti del corpo.
  • Erezioni pre-operatorie sufficienti per il rapporto sessuale.
  • Il pene deve essersi sviluppato naturalmente, senza interventi chirurgici.

Who Cannot Join the Study?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al cancro alla prostata.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei una donna.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile, come persone con disabilitร  mentali o fisiche che potrebbero non essere in grado di prendere decisioni informate.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
15.01.2024

Trial locations

Farmaci indagati:

Sildenafil รจ un farmaco utilizzato per aiutare gli uomini a ottenere e mantenere un’erezione. Funziona aumentando il flusso di sangue al pene quando un uomo รจ sessualmente eccitato. In questo studio, viene somministrato ai partecipanti per valutare se puรฒ migliorare la capacitร  di avere erezioni naturali dopo un intervento chirurgico alla prostata.

La terapia VED, o dispositivo di erezione a vuoto, รจ un trattamento che aiuta a ottenere un’erezione utilizzando un cilindro che si posiziona sul pene. Il dispositivo crea un vuoto che aumenta il flusso di sangue al pene, aiutando a raggiungere un’erezione. In questo studio, viene utilizzato per vedere se puรฒ aiutare a migliorare la funzione erettile dopo l’intervento chirurgico alla prostata.

Cancro alla prostata โ€“ Il cancro alla prostata รจ una malattia in cui si formano cellule maligne nei tessuti della prostata, una ghiandola dell’apparato riproduttivo maschile. La progressione del cancro alla prostata puรฒ variare notevolmente; in alcuni casi, cresce lentamente e puรฒ non causare sintomi per molti anni. In altri casi, puรฒ crescere rapidamente e diffondersi ad altre parti del corpo, come le ossa e i linfonodi. I sintomi possono includere difficoltร  a urinare, dolore durante la minzione, o dolore nella parte bassa della schiena. La malattia puรฒ anche influenzare la funzione sessuale, causando disfunzione erettile o riduzione del desiderio sessuale. La progressione della malattia รจ influenzata da vari fattori, tra cui l’etร , la genetica e lo stile di vita.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 03:57

Trial ID:
2023-507466-40-00
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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    Farmaci indagati:
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    Italia