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Studio sulla Riabilitazione del Pene con Sildenafil e Combinazione di Farmaci per Pazienti con Cancro alla Prostata dopo Prostatectomia Robotica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro alla prostata dopo un intervento chirurgico chiamato prostatectomia radicale robot-assistita con risparmio dei nervi. L'obiettivo è valutare l'efficacia di un programma di riabilitazione peniena per migliorare la funzione erettile. I partecipanti riceveranno il farmaco sildenafil, noto anche come Viagra, in dosi di 75 o 100 mg. Il Sildenafil è un farmaco utilizzato per trattare la disfunzione erettile, e in questo studio sarà somministrato in due modalità: quotidianamente insieme a una terapia con dispositivo di erezione a vuoto (VED) cinque volte a settimana, oppure su richiesta, fino a tre volte a settimana.

Lo studio include anche un altro trattamento chiamato Androskat, che è una soluzione per iniezione contenente fentolamina mesilato e papaverina cloridrato. Questi farmaci aiutano a migliorare il flusso sanguigno e sono utilizzati per trattare la disfunzione erettile. L'obiettivo principale dello studio è determinare la differenza nei tassi di pazienti che raggiungono erezioni buone e non assistite dopo 24 mesi di follow-up. I partecipanti saranno monitorati per valutare il ritorno alla funzione erettile spontanea e la qualità della vita sessuale e relazionale.

Lo studio durerà fino al 2026 e i partecipanti saranno seguiti per un periodo di 24 mesi. Durante questo tempo, verranno raccolti dati sulla funzione erettile, la qualità della vita sessuale e la soddisfazione dei partner. I risultati aiuteranno a comprendere meglio l'efficacia dei diversi programmi di riabilitazione peniena dopo l'intervento chirurgico per il cancro alla prostata.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione al trial, inizia il programma di riabilitazione peniena. Questo programma è progettato per aiutare a recuperare l'erezione dopo l'intervento chirurgico alla prostata.

    Il trattamento prevede l'assunzione giornaliera di sildenafil in dosi di 75 mg o 100 mg. Il sildenafil è un farmaco che aiuta a migliorare il flusso sanguigno al pene.

  2. Passaggio 2

    Uso del dispositivo di erezione

    Oltre al sildenafil, è previsto l'uso di un dispositivo di erezione a vuoto (VED) cinque volte a settimana. Questo dispositivo aiuta a mantenere l'afflusso di sangue al pene.

    Il programma di riabilitazione peniena dura 12 mesi.

  3. Passaggio 3

    Trattamento su richiesta

    In alternativa, il sildenafil può essere assunto su richiesta, fino a un massimo di tre volte a settimana, se si sceglie questa opzione del programma.

    Questa modalità è pensata per chi preferisce un approccio meno frequente.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, verranno effettuati controlli regolari per valutare il recupero della funzione erettile.

    Le valutazioni avverranno a 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dall'inizio del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Al termine dei 24 mesi, verrà valutato il ritorno a erezioni spontanee e non assistite.

    Questa valutazione aiuterà a determinare l'efficacia del programma di riabilitazione peniena.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Età compresa tra i 18 e i 75 anni.
  • Motivazione a partecipare a un programma di riabilitazione peniena.
  • Almeno un lato del nervo risparmiato durante l'intervento chirurgico, oppure un punteggio FP di almeno 5.
  • Avere avuto un'erezione sufficiente per il rapporto sessuale prima della diagnosi.
  • Un punteggio IIEF-EF di almeno 22 prima della diagnosi, con o senza l'uso di farmaci PDE5i. Se non si ha un partner o non si è partecipato a rapporti sessuali penetrativi, un punteggio EPIC di almeno 83 nelle domande Q8b, Q9 e Q10.
  • Disponibilità a fornire campioni di sangue per determinare i livelli di testosterone, Hb1Ac, enzimi epatici e profilo lipidico.
  • Livelli di testosterone di almeno 9 nmol/l, misurati prima o dopo l'intervento chirurgico. Il sangue deve essere prelevato prima delle 11 del mattino e a stomaco vuoto, senza sintomi di ipogonadismo come perdita di libido, mancanza di energia e disfunzione orgasmica.
  • Firma del modulo di consenso informato.
  • Conferma istologica di cancro alla prostata.
  • Programmazione di un intervento chirurgico di prostatectomia radicale (RP) come trattamento primario, con l'intenzione di risparmiare almeno un lato del nervo.
  • Malattia non metastatica (cN0M0), cioè il cancro non si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Erezioni pre-operatorie sufficienti per il rapporto sessuale.
  • Il pene deve essersi sviluppato naturalmente, senza interventi chirurgici.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre al cancro alla prostata.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei una donna.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile, come persone con disabilità mentali o fisiche che potrebbero non essere in grado di prendere decisioni informate.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Sildenafil è un farmaco utilizzato per aiutare gli uomini a ottenere e mantenere un'erezione. Funziona aumentando il flusso di sangue al pene quando un uomo è sessualmente eccitato. In questo studio, viene somministrato ai partecipanti per valutare se può migliorare la capacità di avere erezioni naturali dopo un intervento chirurgico alla prostata.

La terapia VED, o dispositivo di erezione a vuoto, è un trattamento che aiuta a ottenere un'erezione utilizzando un cilindro che si posiziona sul pene. Il dispositivo crea un vuoto che aumenta il flusso di sangue al pene, aiutando a raggiungere un'erezione. In questo studio, viene utilizzato per vedere se può aiutare a migliorare la funzione erettile dopo l'intervento chirurgico alla prostata.

Che cosa si sa già del trattamento

Sildenafil – Il sildenafil è un farmaco somministrato per via orale, disponibile in compresse, utilizzato principalmente per trattare la disfunzione erettile. Attualmente, è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica e viene utilizzato per la riabilitazione peniena dopo prostatectomia radicale assistita da robot per il cancro alla prostata. Il suo meccanismo d'azione a livello molecolare consiste nell'inibire un enzima chiamato fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), che porta ad un aumento del flusso sanguigno nel pene e facilita l'erezione. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della PDE5.

Malattie studiate

Cancro alla prostata – Il cancro alla prostata è una malattia in cui si formano cellule maligne nei tessuti della prostata, una ghiandola dell'apparato riproduttivo maschile. La progressione del cancro alla prostata può variare notevolmente; in alcuni casi, cresce lentamente e può non causare sintomi per molti anni. In altri casi, può crescere rapidamente e diffondersi ad altre parti del corpo, come le ossa e i linfonodi. I sintomi possono includere difficoltà a urinare, dolore durante la minzione, o dolore nella parte bassa della schiena. La malattia può anche influenzare la funzione sessuale, causando disfunzione erettile o riduzione del desiderio sessuale. La progressione della malattia è influenzata da vari fattori, tra cui l'età, la genetica e lo stile di vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-507466-40-00Partecipanti previsti220 personePromotoreHet Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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