Studio sulla Preferenza dei Pazienti per Pembrolizumab SC rispetto a Pembrolizumab IV con Ialuronidasi in Tumori Multipli

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico riguarda il trattamento di alcuni tipi di tumori, tra cui il melanoma, il carcinoma a cellule renali e il cancro del polmone non a piccole cellule. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato pembrolizumab, disponibile in due forme: una soluzione per infusione endovenosa e una soluzione per iniezione sottocutanea. Il pembrolizumab è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo scopo dello studio è valutare quale forma di somministrazione del pembrolizumab i partecipanti preferiscono. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno entrambe le forme del farmaco, una tramite infusione endovenosa e l’altra tramite iniezione sottocutanea. I partecipanti saranno poi invitati a esprimere la loro preferenza tra le due modalità di somministrazione. Lo studio mira a raccogliere informazioni sulle preferenze dei pazienti per migliorare l’esperienza del trattamento.

Il pembrolizumab è somministrato in due formulazioni: KEYTRUDA per infusione endovenosa e MK-3475A per iniezione sottocutanea. La ricerca si concentrerà su come i pazienti percepiscono queste due modalità di somministrazione e quale preferiscono. I risultati aiuteranno a capire meglio quale metodo è più accettabile per i pazienti, tenendo conto della loro comodità e soddisfazione durante il trattamento. Lo studio si svolgerà fino al 2026.

1inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono la conferma di un tumore solido in stadio precoce o avanzato/metastatico.

Il paziente deve avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi e, se affetto da HIV, deve avere l’infezione ben controllata con terapia antiretrovirale.

2somministrazione del farmaco

Il paziente riceve il farmaco pembrolizumab, noto anche come KEYTRUDA, in due diverse formulazioni: infusione endovenosa e iniezione sottocutanea.

La formulazione endovenosa è una soluzione per infusione, mentre quella sottocutanea è una soluzione per iniezione.

3valutazione della preferenza

L’obiettivo principale dello studio è valutare la preferenza del paziente per la somministrazione sottocutanea di MK-3475A rispetto alla formulazione endovenosa.

Il paziente completa un questionario di preferenza per esprimere la propria opinione sulla modalità di somministrazione preferita.

4valutazione della soddisfazione

Il paziente risponde a questionari per valutare il livello di soddisfazione con entrambe le modalità di somministrazione, utilizzando il Therapy Administration Satisfaction Questionnaire per le modalità sottocutanea e endovenosa.

I questionari aiutano a determinare il livello di soddisfazione del paziente con ciascun metodo di somministrazione.

5monitoraggio degli eventi avversi

Durante lo studio, il paziente viene monitorato per eventuali eventi avversi che potrebbero verificarsi a seguito del trattamento.

Il numero di pazienti che sperimentano eventi avversi e quelli che interrompono il trattamento a causa di tali eventi viene registrato.

6conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 16 novembre 2026.

I risultati finali includeranno la percentuale di pazienti che preferiscono la somministrazione sottocutanea e il loro livello di soddisfazione con i metodi di somministrazione.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un tumore solido confermato, che può essere in fase iniziale o avanzata/metastatica, secondo un rapporto di patologia.
  • Per il melanoma cutaneo, il tumore deve essere stato rimosso chirurgicamente e deve essere in stadio IIB, IIC o III.
  • Per il carcinoma a cellule renali, il tumore deve essere stato rimosso chirurgicamente e avere un rischio intermedio-alto o alto di ricorrenza.
  • Per il carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV, il punteggio di proporzione del tumore deve essere almeno del 50% e non devono essere indicate terapie specifiche per EGFR, ALK o ROS1.
  • Il paziente deve avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • I partecipanti con infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) devono avere l’HIV ben controllato con terapia antiretrovirale.
  • I partecipanti positivi all’antigene di superficie dell’epatite B devono aver ricevuto terapia antivirale per almeno 4 settimane e avere una carica virale non rilevabile.
  • I partecipanti con una storia di infezione da virus dell’epatite C devono aver completato la terapia antivirale curativa almeno 4 settimane prima e avere una carica virale non rilevabile.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale buono, valutato con un punteggio ECOG di 0 o 1, entro 3 giorni dall’inizio dello studio.
  • Il paziente deve avere un’età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con melanoma, che è un tipo di cancro della pelle.
  • Non possono partecipare persone con carcinoma a cellule renali, che è un tipo di cancro che colpisce i reni.
  • Non possono partecipare persone con cancro del polmone non a piccole cellule, che è un tipo di cancro ai polmoni.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
21.02.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
05.03.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Pembrolizumab: Questo è un farmaco utilizzato per il trattamento di diversi tipi di tumori. Viene somministrato per via endovenosa e agisce aiutando il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

MK-3475A: Questa è una nuova formulazione di pembrolizumab combinata con ialuronidasi, progettata per essere somministrata per via sottocutanea. L’obiettivo è rendere la somministrazione del farmaco più comoda per i pazienti, mantenendo la sua efficacia nel trattamento dei tumori.

Malattie investigate:

Melanoma – È un tipo di cancro che si sviluppa dalle cellule della pelle chiamate melanociti, responsabili della produzione di melanina. Inizia spesso come una nuova macchia sulla pelle o un cambiamento in un neo esistente. Può crescere rapidamente e diffondersi ad altre parti del corpo se non trattato. La sua progressione dipende da vari fattori, tra cui lo spessore del tumore e la presenza di ulcere. È più comune nelle aree della pelle esposte al sole, ma può verificarsi anche in altre parti del corpo.

Carcinoma a cellule renali – È il tipo più comune di cancro del rene negli adulti, originato dalle cellule che rivestono i tubuli renali. Spesso non presenta sintomi nelle fasi iniziali, ma può manifestarsi con sangue nelle urine, dolore al fianco o una massa palpabile nell’addome. Può crescere localmente e invadere i tessuti circostanti o diffondersi ad altre parti del corpo. La progressione può variare notevolmente tra i pazienti. È più frequente negli uomini e nelle persone di età avanzata.

Cancro del polmone non a piccole cellule – È una categoria di tumori polmonari che comprende diversi tipi, come l’adenocarcinoma e il carcinoma a cellule squamose. Rappresenta la maggior parte dei casi di cancro del polmone. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La malattia può progredire lentamente o rapidamente, a seconda del tipo e dello stadio al momento della diagnosi. Può diffondersi ai linfonodi e ad altri organi. È spesso associato al fumo di tabacco, ma può verificarsi anche in non fumatori.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:08

Trial ID:
2023-506017-22-00
Numero di protocollo
MK-3475A-F11
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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