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Studio sulla Preferenza dei Pazienti per Pembrolizumab SC rispetto a Pembrolizumab IV con Ialuronidasi in Tumori Multipli

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What is this study about?

Lo studio clinico riguarda il trattamento di alcuni tipi di tumori, tra cui il melanoma, il carcinoma a cellule renali e il cancro del polmone non a piccole cellule. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato pembrolizumab, disponibile in due forme: una soluzione per infusione endovenosa e una soluzione per iniezione sottocutanea. Il pembrolizumab รจ un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo scopo dello studio รจ valutare quale forma di somministrazione del pembrolizumab i partecipanti preferiscono. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno entrambe le forme del farmaco, una tramite infusione endovenosa e l’altra tramite iniezione sottocutanea. I partecipanti saranno poi invitati a esprimere la loro preferenza tra le due modalitร  di somministrazione. Lo studio mira a raccogliere informazioni sulle preferenze dei pazienti per migliorare l’esperienza del trattamento.

Il pembrolizumab รจ somministrato in due formulazioni: KEYTRUDA per infusione endovenosa e MK-3475A per iniezione sottocutanea. La ricerca si concentrerร  su come i pazienti percepiscono queste due modalitร  di somministrazione e quale preferiscono. I risultati aiuteranno a capire meglio quale metodo รจ piรน accettabile per i pazienti, tenendo conto della loro comoditร  e soddisfazione durante il trattamento. Lo studio si svolgerร  fino al 2026.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono la conferma di un tumore solido in stadio precoce o avanzato/metastatico.

Il paziente deve avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi e, se affetto da HIV, deve avere l’infezione ben controllata con terapia antiretrovirale.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve il farmaco pembrolizumab, noto anche come KEYTRUDA, in due diverse formulazioni: infusione endovenosa e iniezione sottocutanea.

La formulazione endovenosa รจ una soluzione per infusione, mentre quella sottocutanea รจ una soluzione per iniezione.

3 valutazione della preferenza

L’obiettivo principale dello studio รจ valutare la preferenza del paziente per la somministrazione sottocutanea di MK-3475A rispetto alla formulazione endovenosa.

Il paziente completa un questionario di preferenza per esprimere la propria opinione sulla modalitร  di somministrazione preferita.

4 valutazione della soddisfazione

Il paziente risponde a questionari per valutare il livello di soddisfazione con entrambe le modalitร  di somministrazione, utilizzando il Therapy Administration Satisfaction Questionnaire per le modalitร  sottocutanea e endovenosa.

I questionari aiutano a determinare il livello di soddisfazione del paziente con ciascun metodo di somministrazione.

5 monitoraggio degli eventi avversi

Durante lo studio, il paziente viene monitorato per eventuali eventi avversi che potrebbero verificarsi a seguito del trattamento.

Il numero di pazienti che sperimentano eventi avversi e quelli che interrompono il trattamento a causa di tali eventi viene registrato.

6 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 16 novembre 2026.

I risultati finali includeranno la percentuale di pazienti che preferiscono la somministrazione sottocutanea e il loro livello di soddisfazione con i metodi di somministrazione.

Who Can Join the Study?

  • Il paziente deve avere un tumore solido confermato, che puรฒ essere in fase iniziale o avanzata/metastatica, secondo un rapporto di patologia.
  • Per il melanoma cutaneo, il tumore deve essere stato rimosso chirurgicamente e deve essere in stadio IIB, IIC o III.
  • Per il carcinoma a cellule renali, il tumore deve essere stato rimosso chirurgicamente e avere un rischio intermedio-alto o alto di ricorrenza.
  • Per il carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV, il punteggio di proporzione del tumore deve essere almeno del 50% e non devono essere indicate terapie specifiche per EGFR, ALK o ROS1.
  • Il paziente deve avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • I partecipanti con infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) devono avere l’HIV ben controllato con terapia antiretrovirale.
  • I partecipanti positivi all’antigene di superficie dell’epatite B devono aver ricevuto terapia antivirale per almeno 4 settimane e avere una carica virale non rilevabile.
  • I partecipanti con una storia di infezione da virus dell’epatite C devono aver completato la terapia antivirale curativa almeno 4 settimane prima e avere una carica virale non rilevabile.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale buono, valutato con un punteggio ECOG di 0 o 1, entro 3 giorni dall’inizio dello studio.
  • Il paziente deve avere un’etร  compresa tra 18 e 65 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone con melanoma, che รจ un tipo di cancro della pelle.
  • Non possono partecipare persone con carcinoma a cellule renali, che รจ un tipo di cancro che colpisce i reni.
  • Non possono partecipare persone con cancro del polmone non a piccole cellule, che รจ un tipo di cancro ai polmoni.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bromberga Polonia
Cfhklr Lqgw Bzmwvs Lione Francia
Cmtmwd Hudxdoltpuv Ukaltiwrqshhx Da Cubg Nbkgzanbk Caen Francia
Phgcpefuqrtw Dm Lrvxeao Poitiers Francia
Hhu Syinpi Apzg Rimouski Francia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
21.02.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
05.03.2024

Trial locations

Farmaci indagati:

Pembrolizumab: Questo รจ un farmaco utilizzato per il trattamento di diversi tipi di tumori. Viene somministrato per via endovenosa e agisce aiutando il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

MK-3475A: Questa รจ una nuova formulazione di pembrolizumab combinata con ialuronidasi, progettata per essere somministrata per via sottocutanea. L’obiettivo รจ rendere la somministrazione del farmaco piรน comoda per i pazienti, mantenendo la sua efficacia nel trattamento dei tumori.

Malattie indagate:

Melanoma โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa dalle cellule della pelle chiamate melanociti, responsabili della produzione di melanina. Inizia spesso come una nuova macchia sulla pelle o un cambiamento in un neo esistente. Puรฒ crescere rapidamente e diffondersi ad altre parti del corpo se non trattato. La sua progressione dipende da vari fattori, tra cui lo spessore del tumore e la presenza di ulcere. รˆ piรน comune nelle aree della pelle esposte al sole, ma puรฒ verificarsi anche in altre parti del corpo.

Carcinoma a cellule renali โ€“ รˆ il tipo piรน comune di cancro del rene negli adulti, originato dalle cellule che rivestono i tubuli renali. Spesso non presenta sintomi nelle fasi iniziali, ma puรฒ manifestarsi con sangue nelle urine, dolore al fianco o una massa palpabile nell’addome. Puรฒ crescere localmente e invadere i tessuti circostanti o diffondersi ad altre parti del corpo. La progressione puรฒ variare notevolmente tra i pazienti. รˆ piรน frequente negli uomini e nelle persone di etร  avanzata.

Cancro del polmone non a piccole cellule โ€“ รˆ una categoria di tumori polmonari che comprende diversi tipi, come l’adenocarcinoma e il carcinoma a cellule squamose. Rappresenta la maggior parte dei casi di cancro del polmone. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltร  respiratorie. La malattia puรฒ progredire lentamente o rapidamente, a seconda del tipo e dello stadio al momento della diagnosi. Puรฒ diffondersi ai linfonodi e ad altri organi. รˆ spesso associato al fumo di tabacco, ma puรฒ verificarsi anche in non fumatori.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 17:06

Trial ID:
2023-506017-22-00
Protocol code:
MK-3475A-F11
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Farmaci indagati:
    Italia