Studio sulla Preferenza dei Pazienti per Pembrolizumab SC rispetto a Pembrolizumab IV con Ialuronidasi in Tumori Multipli

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico riguarda il trattamento di alcuni tipi di tumori, tra cui il melanoma, il carcinoma a cellule renali e il cancro del polmone non a piccole cellule. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato pembrolizumab, disponibile in due forme: una soluzione per infusione endovenosa e una soluzione per iniezione sottocutanea. Il pembrolizumab è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo scopo dello studio è valutare quale forma di somministrazione del pembrolizumab i partecipanti preferiscono. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno entrambe le forme del farmaco, una tramite infusione endovenosa e l’altra tramite iniezione sottocutanea. I partecipanti saranno poi invitati a esprimere la loro preferenza tra le due modalità di somministrazione. Lo studio mira a raccogliere informazioni sulle preferenze dei pazienti per migliorare l’esperienza del trattamento.

Il pembrolizumab è somministrato in due formulazioni: KEYTRUDA per infusione endovenosa e MK-3475A per iniezione sottocutanea. La ricerca si concentrerà su come i pazienti percepiscono queste due modalità di somministrazione e quale preferiscono. I risultati aiuteranno a capire meglio quale metodo è più accettabile per i pazienti, tenendo conto della loro comodità e soddisfazione durante il trattamento. Lo studio si svolgerà fino al 2026.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono la conferma di un tumore solido in stadio precoce o avanzato/metastatico.

Il paziente deve avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi e, se affetto da HIV, deve avere l’infezione ben controllata con terapia antiretrovirale.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve il farmaco pembrolizumab, noto anche come KEYTRUDA, in due diverse formulazioni: infusione endovenosa e iniezione sottocutanea.

La formulazione endovenosa è una soluzione per infusione, mentre quella sottocutanea è una soluzione per iniezione.

3 valutazione della preferenza

L’obiettivo principale dello studio è valutare la preferenza del paziente per la somministrazione sottocutanea di MK-3475A rispetto alla formulazione endovenosa.

Il paziente completa un questionario di preferenza per esprimere la propria opinione sulla modalità di somministrazione preferita.

4 valutazione della soddisfazione

Il paziente risponde a questionari per valutare il livello di soddisfazione con entrambe le modalità di somministrazione, utilizzando il Therapy Administration Satisfaction Questionnaire per le modalità sottocutanea e endovenosa.

I questionari aiutano a determinare il livello di soddisfazione del paziente con ciascun metodo di somministrazione.

5 monitoraggio degli eventi avversi

Durante lo studio, il paziente viene monitorato per eventuali eventi avversi che potrebbero verificarsi a seguito del trattamento.

Il numero di pazienti che sperimentano eventi avversi e quelli che interrompono il trattamento a causa di tali eventi viene registrato.

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 16 novembre 2026.

I risultati finali includeranno la percentuale di pazienti che preferiscono la somministrazione sottocutanea e il loro livello di soddisfazione con i metodi di somministrazione.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un tumore solido confermato, che può essere in fase iniziale o avanzata/metastatica, secondo un rapporto di patologia.
  • Per il melanoma cutaneo, il tumore deve essere stato rimosso chirurgicamente e deve essere in stadio IIB, IIC o III.
  • Per il carcinoma a cellule renali, il tumore deve essere stato rimosso chirurgicamente e avere un rischio intermedio-alto o alto di ricorrenza.
  • Per il carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV, il punteggio di proporzione del tumore deve essere almeno del 50% e non devono essere indicate terapie specifiche per EGFR, ALK o ROS1.
  • Il paziente deve avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • I partecipanti con infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) devono avere l’HIV ben controllato con terapia antiretrovirale.
  • I partecipanti positivi all’antigene di superficie dell’epatite B devono aver ricevuto terapia antivirale per almeno 4 settimane e avere una carica virale non rilevabile.
  • I partecipanti con una storia di infezione da virus dell’epatite C devono aver completato la terapia antivirale curativa almeno 4 settimane prima e avere una carica virale non rilevabile.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale buono, valutato con un punteggio ECOG di 0 o 1, entro 3 giorni dall’inizio dello studio.
  • Il paziente deve avere un’età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con melanoma, che è un tipo di cancro della pelle.
  • Non possono partecipare persone con carcinoma a cellule renali, che è un tipo di cancro che colpisce i reni.
  • Non possono partecipare persone con cancro del polmone non a piccole cellule, che è un tipo di cancro ai polmoni.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Gliwice Polonia
Cdwzlj Lohv Bvebps Lione Francia
Pokxbkjuxnks Dy Lwadwzs Limoges Francia
Hvq Slbgnt Aruy Tolone Francia
Soeyogo Whsissrbky Iyk Mapmdkgg Kpxkvavhk W Kvbxieipgw Koszalin Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
21.02.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
05.03.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Pembrolizumab: Questo è un farmaco utilizzato per il trattamento di diversi tipi di tumori. Viene somministrato per via endovenosa e agisce aiutando il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

MK-3475A: Questa è una nuova formulazione di pembrolizumab combinata con ialuronidasi, progettata per essere somministrata per via sottocutanea. L’obiettivo è rendere la somministrazione del farmaco più comoda per i pazienti, mantenendo la sua efficacia nel trattamento dei tumori.

Melanoma – È un tipo di cancro che si sviluppa dalle cellule della pelle chiamate melanociti, responsabili della produzione di melanina. Inizia spesso come una nuova macchia sulla pelle o un cambiamento in un neo esistente. Può crescere rapidamente e diffondersi ad altre parti del corpo se non trattato. La sua progressione dipende da vari fattori, tra cui lo spessore del tumore e la presenza di ulcere. È più comune nelle aree della pelle esposte al sole, ma può verificarsi anche in altre parti del corpo.

Carcinoma a cellule renali – È il tipo più comune di cancro del rene negli adulti, originato dalle cellule che rivestono i tubuli renali. Spesso non presenta sintomi nelle fasi iniziali, ma può manifestarsi con sangue nelle urine, dolore al fianco o una massa palpabile nell’addome. Può crescere localmente e invadere i tessuti circostanti o diffondersi ad altre parti del corpo. La progressione può variare notevolmente tra i pazienti. È più frequente negli uomini e nelle persone di età avanzata.

Cancro del polmone non a piccole cellule – È una categoria di tumori polmonari che comprende diversi tipi, come l’adenocarcinoma e il carcinoma a cellule squamose. Rappresenta la maggior parte dei casi di cancro del polmone. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La malattia può progredire lentamente o rapidamente, a seconda del tipo e dello stadio al momento della diagnosi. Può diffondersi ai linfonodi e ad altri organi. È spesso associato al fumo di tabacco, ma può verificarsi anche in non fumatori.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:14

ID della sperimentazione:
2023-506017-22-00
Codice del protocollo:
MK-3475A-F11
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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