Studio sulla non inferiorità di depemokimab rispetto a mepolizumab o benralizumab in pazienti con asma grave eosinofilico

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sull’asma grave con fenotipo eosinofilico, una forma di asma caratterizzata da un alto numero di eosinofili, un tipo di globuli bianchi. Questo studio mira a confrontare l’efficacia di un nuovo trattamento chiamato GSK3511294 (noto anche come depemokimab) con due trattamenti esistenti: mepolizumab e benralizumab. Questi farmaci sono somministrati tramite iniezioni sottocutanee, che significa che vengono iniettati sotto la pelle.

Il principale obiettivo dello studio è valutare se il depemokimab è efficace quanto i trattamenti esistenti nel ridurre il numero di riacutizzazioni, ovvero episodi in cui i sintomi dell’asma peggiorano. I partecipanti allo studio riceveranno il depemokimab ogni 26 settimane, mentre altri continueranno con il loro trattamento attuale con mepolizumab o benralizumab. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio durerà 52 settimane, durante le quali verranno monitorati vari aspetti della salute dei partecipanti, come il controllo dell’asma e la sicurezza dei trattamenti. I risultati aiuteranno a capire se il depemokimab può essere un’alternativa valida per le persone con asma grave con fenotipo eosinofilico che hanno già beneficiato di terapie anti-IL-5/5R, una classe di farmaci che agisce su specifici recettori coinvolti nell’infiammazione.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Questo processo è chiamato randomizzazione e garantisce che ogni partecipante abbia la stessa probabilità di ricevere uno dei trattamenti in studio.

2 trattamento con <b>depemokimab</b>

Il partecipante riceve depemokimab 100 mg tramite iniezione sottocutanea ogni 26 settimane. Questo trattamento è progettato per valutare la sua efficacia rispetto ai trattamenti esistenti.

3 trattamento con <b>mepolizumab</b> o <b>benralizumab</b>

Se assegnato a questo gruppo, il partecipante continua il trattamento esistente con mepolizumab 100 mg o benralizumab 30 mg, entrambi somministrati tramite iniezione sottocutanea. La frequenza di somministrazione è determinata dal protocollo del trattamento in corso.

4 monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di 52 settimane, il partecipante viene monitorato regolarmente per valutare la frequenza delle esacerbazioni clinicamente significative e altri parametri di controllo dell’asma.

Le valutazioni includono questionari sulla qualità della vita e test di funzionalità polmonare per misurare i cambiamenti rispetto al basale.

5 conclusione dello studio

Alla fine delle 52 settimane, il partecipante completa lo studio. I dati raccolti vengono analizzati per confrontare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 12 anni. In alcuni paesi, devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi di asma da almeno 2 anni, confermata da un medico.
  • Devi aver ricevuto un trattamento con mepolizumab o benralizumab per almeno 12 mesi e aver mostrato miglioramenti, come una riduzione del 50% delle crisi d’asma o una riduzione del 50% nell’uso di corticosteroidi orali.
  • Devi aver usato regolarmente un corticosteroide inalatorio a dosi medie o alte negli ultimi 12 mesi. Se usi una dose media, devi anche usare un farmaco chiamato beta-agonista a lunga durata d’azione (LABA).
  • Devi essere in trattamento con almeno un altro farmaco per l’asma oltre al corticosteroide inalatorio, come un LABA, un antagonista del recettore dei leucotrieni (LTRA) o la teofillina.
  • Se sei una donna, devi non essere incinta o in allattamento e usare un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • Devi essere in grado di dare il tuo consenso informato firmato per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’asma grave con un fenotipo eosinofilico. Questo significa che il tipo di asma deve essere specifico e caratterizzato da un alto numero di un tipo di globuli bianchi chiamati eosinofili.
  • Non possono partecipare persone che non hanno già beneficiato di una terapia anti-IL-5/5R. Questo tipo di terapia è un trattamento specifico per l’asma grave.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Pneumologisches Forschungsinstitut Hohegeest GbR Geesthacht Germania
Frisius Heerenveen Paesi Bassi
Pneumologische Schwerpunktpraxis Lübeck Lubecca Germania
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lisbona Portogallo
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Francia
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italia
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Germania
Hopital Cardiologique Lilla Francia
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Sassari Sassari Italia
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
CHU Grenoble Alpes La Tronche Francia
Hospital Jerez de la Frontera Jerez de la Frontera Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Groupe Hospitalier du Havre – Hôpital Jacques Monod Montivilliers Francia
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
Karolinska University Hospital Solna Svezia
Turku University Hospital Turku Finlandia
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Germania
Hospital Universitario De Canarias San Cristóbal de La Laguna Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nimega Paesi Bassi
Amphia Hospital Breda Paesi Bassi
Region Jaemtland Haerjedalen Östersund Svezia
Ordination Dr Robert Voves Feldbach Austria
Pneumologisches Studienzentrum München-West Monaco di Baviera Germania
Pneumologische Praxis Xanthopoulos Fürstenwalde/Spree Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
26.01.2021
Finlandia Finlandia
Non reclutando
26.01.2021
Francia Francia
Non reclutando
26.01.2021
Germania Germania
Non reclutando
26.01.2021
Irlanda Irlanda
Non reclutando
26.01.2021
Italia Italia
Non reclutando
26.01.2021
Norvegia Norvegia
Non reclutando
26.01.2021
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
26.01.2021
Portogallo Portogallo
Non reclutando
26.01.2021
Slovenia Slovenia
Non reclutando
26.01.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
26.01.2021
Svezia Svezia
Non reclutando
26.01.2021

Sedi della sperimentazione

GSK3511294 (depemokimab) è un nuovo farmaco in fase di studio per il trattamento dell’asma grave con un fenotipo eosinofilico. Questo farmaco viene somministrato per via sottocutanea ogni 26 settimane. L’obiettivo è valutare se GSK3511294 è efficace quanto i trattamenti esistenti nel ridurre le esacerbazioni dell’asma e migliorare il controllo della malattia.

Mepolizumab è un farmaco utilizzato per trattare l’asma grave con un fenotipo eosinofilico. Funziona bloccando una proteina nel corpo che causa infiammazione, aiutando a ridurre il numero di attacchi d’asma e migliorare il controllo generale della malattia.

Benralizumab è un altro farmaco usato per l’asma grave con un fenotipo eosinofilico. Agisce riducendo il numero di eosinofili, un tipo di globuli bianchi che può causare infiammazione e peggiorare i sintomi dell’asma. Questo aiuta a diminuire la frequenza degli attacchi d’asma e a migliorare il controllo della malattia.

Malattie in studio:

Asma grave con fenotipo eosinofilico – L’asma grave con fenotipo eosinofilico è una forma di asma caratterizzata da un’elevata presenza di eosinofili, un tipo di globuli bianchi, nelle vie respiratorie. Questa condizione provoca infiammazione cronica e ostruzione delle vie aeree, portando a sintomi come respiro sibilante, tosse, mancanza di respiro e oppressione toracica. Gli attacchi di asma possono essere frequenti e gravi, influenzando significativamente la qualità della vita. La progressione della malattia può variare, con periodi di peggioramento dei sintomi seguiti da fasi di miglioramento. La gestione della condizione spesso richiede un approccio personalizzato, che può includere l’uso di farmaci specifici per ridurre l’infiammazione e migliorare la funzione polmonare.

ID della sperimentazione:
2023-510230-84-00
Codice del protocollo:
206785
NCT ID:
NCT04718389
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

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    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Austria Belgio Germania Italia Polonia Romania +2