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Studio sulla Leucemia Linfoblastica Acuta nei Bambini: Inotuzumab Ozogamicin vs Combinazione di Farmaci per il Primo Rilascio ad Alto Rischio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Leucemia Linfoblastica Acuta (LLA) è un tipo di cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su bambini e adolescenti che hanno avuto una ricaduta di questo tipo di leucemia. L'obiettivo è confrontare l'efficacia di un trattamento con un farmaco chiamato inotuzumab ozogamicin rispetto a un altro trattamento standard noto come ALLR3. Inotuzumab Ozogamicin è un farmaco somministrato per via endovenosa, che significa che viene iniettato direttamente nel flusso sanguigno.

Oltre a inotuzumab ozogamicin, lo studio utilizza anche altri farmaci come dexamethasone, Pegaspargase, Mitoxantrone Hydrochloride, e vincristine sulfate. Questi farmaci sono usati in combinazione per trattare la leucemia e sono somministrati in diverse forme, come compresse o soluzioni per iniezione. Alcuni di questi farmaci, come dexamethasone, sono noti per ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario, mentre altri, come vincristine sulfate, sono usati per fermare la crescita delle cellule cancerose.

Lo studio è progettato per durare circa 28 giorni per ogni ciclo di trattamento, e i partecipanti possono ricevere più cicli a seconda della loro risposta al trattamento. Durante lo studio, alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati con quelli che ricevono il trattamento effettivo. L'obiettivo principale è determinare quale trattamento è più efficace nel ridurre la malattia nei partecipanti giovani con questa forma di leucemia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di inotuzumab ozogamicin per via endovenosa. Questo farmaco viene utilizzato come terapia di induzione per la leucemia linfoblastica acuta (LLA) ad alto rischio nei bambini.

    La somministrazione avviene in un ambiente controllato, sotto la supervisione di personale medico qualificato.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di farmaci aggiuntivi

    Durante il trattamento, vengono somministrati altri farmaci per via endovenosa, tra cui pegaspargase, Mitoxantrone Hydrochloride, e vincristine sulfate. Questi farmaci aiutano a combattere le cellule leucemiche.

    La frequenza e la durata della somministrazione di ciascun farmaco sono determinate dal protocollo del trial e monitorate attentamente.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di dexamethasone

    Il dexamethasone viene somministrato per via orale sotto forma di compresse. Questo farmaco aiuta a ridurre l'infiammazione e a migliorare la risposta del corpo al trattamento.

    La dose e la frequenza di somministrazione sono stabilite dal protocollo del trial e possono variare in base alla risposta individuale al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il periodo del trial, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Gli esami includono analisi del sangue, esami fisici e altre valutazioni diagnostiche per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento di induzione

    Al termine del trattamento di induzione, viene valutata la presenza di malattia residua minima (MRD) per determinare l'efficacia del trattamento.

    Il risultato di questa valutazione aiuta a decidere i passi successivi nel percorso terapeutico.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Partecipanti maschi o femmine di età compresa tra 1 e meno di 18 anni.
  • Diagnosi confermata di primo ritorno della leucemia linfoblastica acuta a cellule B (BCP ALL) ad alto rischio. Questo significa che la malattia è tornata tra 18 e 30 mesi dalla diagnosi originale o entro 6 mesi dal completamento della terapia primaria, senza anomalie genetiche molto ad alto rischio.
  • La leucemia deve essere positiva al CD22, un marcatore specifico identificato dall'istituzione locale.
  • Coinvolgimento del midollo osseo con almeno il 5% di cellule leucemiche, indicato come stato M2 o superiore.
  • Parametri chimici del siero adeguati, che includono:
  • Un tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) o clearance della creatinina stimata (eCrCl) di almeno 30 mL/min.
  • Livelli di aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) non superiori a 5 volte il limite superiore normale dell'istituzione.
  • Bilirubina totale non superiore a 1,5 volte il limite superiore normale, a meno che il partecipante non abbia la sindrome di Gilbert documentata.
  • Storia precedente di trombosi durante l'uso di corticosteroidi e/o asparaginasi è accettabile, a condizione che il partecipante riceva una profilassi anticoagulante secondo le linee guida istituzionali.
  • Frazione di accorciamento cardiaco di almeno il 30% tramite ecocardiogramma o frazione di eiezione superiore al 50% tramite MUGA, che sono test per valutare la funzione cardiaca.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Il paziente non può partecipare se ha una malattia diversa dalla Leucemia Linfoblastica Acuta (ALL).
  • Il paziente non può partecipare se ha meno di 1 anno o più di 18 anni.
  • Il paziente non può partecipare se non ha avuto una ricaduta nel midollo osseo.
  • Il paziente non può partecipare se le cellule tumorali non sono positive al CD22, un marcatore presente su alcune cellule del sangue.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Inotuzumab Ozogamicin è un farmaco utilizzato nel trattamento della leucemia linfoblastica acuta a cellule B. Questo farmaco agisce legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, permettendo al farmaco di entrare nella cellula e distruggerla. Viene somministrato come monoterapia, il che significa che viene utilizzato da solo senza essere combinato con altri farmaci, per trattare i bambini con una ricaduta ad alto rischio di questa forma di leucemia.

Che cosa si sa già del trattamento

Inotuzumab Ozogamicin – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (LLA) nei bambini. È utilizzato principalmente per i pazienti con una ricaduta ad alto rischio della malattia. Il meccanismo d'azione coinvolge il legame con l'antigene CD22 sulle cellule B, seguito dal rilascio di un agente chemioterapico che distrugge le cellule cancerose. Appartiene alla classe dei coniugati anticorpo-farmaco, che combinano un anticorpo monoclonale con un farmaco citotossico per mirare specificamente alle cellule tumorali.

Malattie studiate

Leucemia Linfoblastica Acuta (LLA) – È un tipo di cancro del sangue e del midollo osseo che colpisce principalmente i globuli bianchi. Si sviluppa rapidamente e provoca un accumulo di cellule immature, chiamate linfoblasti, che non funzionano correttamente. Queste cellule anormali si moltiplicano rapidamente e possono sopprimere la produzione di cellule normali nel midollo osseo. La malattia può manifestarsi con sintomi come affaticamento, febbre, sanguinamento o lividi facili, e infezioni frequenti. La LLA è più comune nei bambini, ma può verificarsi anche negli adulti. La progressione della malattia può variare, ma senza trattamento, può avanzare rapidamente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Età0-17FasePhase IINumero dello studio2023-509810-13-00Codice del protocolloB1931036Partecipanti previsti100 personePromotorePfizer Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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