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Studio sulla farmacocinetica e sicurezza del cefiderocol in pazienti pediatrici ospedalizzati da 0 a meno di 3 mesi con infezioni batteriche Gram-negative sospette o confermate

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda le infezioni batteriche aerobiche Gram-negative, che sono infezioni causate da un tipo specifico di batteri. Queste infezioni possono includere infezioni del tratto urinario complicate, infezioni intra-addominali complicate, polmonite acquisita in ospedale o associata a ventilazione meccanica, e sepsi. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato cefiderocol, noto anche con il nome commerciale Fetcroja. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per infusione, cioè viene introdotto nel corpo attraverso una flebo.

Lo scopo dello studio è valutare come il corpo dei bambini molto piccoli, da appena nati fino a meno di 3 mesi di età, reagisce al cefiderocol. Si vuole capire come il farmaco viene assorbito, distribuito e eliminato dal corpo, e verificare la sua sicurezza e tollerabilità. I bambini coinvolti nello studio sono ricoverati in ospedale e hanno infezioni sospette o confermate da batteri Gram-negativi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il cefiderocol per un periodo massimo di 14 giorni. Alcuni bambini riceveranno una singola dose, mentre altri riceveranno dosi multiple. I ricercatori monitoreranno attentamente i bambini per osservare eventuali effetti collaterali e per raccogliere dati su come il farmaco si comporta nel loro corpo. Lo studio non prevede l'uso di un placebo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il bambino viene ricoverato in ospedale con sospetta o confermata infezione batterica Gram-negativa aerobica.

    I genitori o i rappresentanti legali forniscono il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco Fetcroja (cefiderocol) viene somministrato come soluzione per infusione.

    La somministrazione avviene tramite infusione endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Fase di dosaggio singolo

    Viene somministrata una singola dose di cefiderocol per valutare la farmacocinetica, ovvero come il farmaco viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato dal corpo.

  4. Passaggio 4

    Fase di dosaggio multiplo

    Viene somministrato cefiderocol in dosi multiple per valutare ulteriormente la farmacocinetica.

    Questa fase inizia entro 72 ore dall'inizio del trattamento con antibiotici standard per l'infezione primaria sospetta o confermata.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono monitorati gli eventi avversi, i segni vitali, e vengono effettuati esami fisici e valutazioni di laboratorio cliniche.

    L'obiettivo è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 agosto 2024.

    I risultati finali includeranno dati sulla sicurezza e sull'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • È necessario che i genitori o i rappresentanti legali del bambino abbiano fornito il consenso informato scritto, seguendo le normative locali.
  • I bambini devono essere ricoverati in ospedale e avere un'età compresa tra la nascita e meno di 3 mesi (meno di 90 giorni) al momento della firma del consenso informato. L'iscrizione di neonati prematuri non è limitata, ma devono avere un'età gestazionale (GA) di almeno 26 settimane, un'età postnatale (PNA) da 0 a 3 mesi e un peso di almeno 1 kg.
  • Devono necessitare di un trattamento antibiotico per via endovenosa (IV) per infezioni batteriche aerobiche Gram-negative sospette o confermate, che possono includere, ma non sono limitate a, infezioni urinarie complicate (cUTI), infezioni intra-addominali complicate (cIAI), polmonite acquisita in ospedale o associata a ventilazione meccanica (HABP/VABP), e infezioni del sangue/sepsi (BSI/sepsi).
  • Per la fase a dosi multiple, devono essere entro 72 ore dall'inizio di un trattamento potenzialmente efficace con antibiotici standard di cura (SOC) per l'infezione primaria Gram-negativa sospetta o confermata.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • I pazienti che non hanno un'infezione batterica aerobica Gram-negativa sospetta o confermata non possono partecipare.
  • I pazienti che non sono ricoverati in ospedale non possono partecipare.
  • I pazienti che hanno meno di 3 mesi di età possono partecipare, ma quelli che hanno più di 3 mesi non possono.
  • I pazienti che non possono ricevere il farmaco cefiderocol per qualsiasi motivo non possono partecipare.
  • I pazienti che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio non possono partecipare.
  • I pazienti che partecipano a un altro studio clinico contemporaneamente non possono partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Cefiderocol è un antibiotico utilizzato per trattare infezioni batteriche gravi causate da batteri Gram-negativi. Questo farmaco è studiato per la sua capacità di combattere infezioni difficili da trattare, come le infezioni del tratto urinario complicate, le infezioni intra-addominali complicate, la polmonite acquisita in ospedale o associata a ventilazione meccanica, e la sepsi. Nel contesto di questo studio clinico, cefiderocol viene somministrato a pazienti pediatrici ospedalizzati, dalla nascita fino a meno di 3 mesi di età, per valutare come il loro corpo assorbe e tollera il farmaco.

Che cosa si sa già del trattamento

Cefiderocol – Cefiderocol è un antibiotico somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per trattare infezioni batteriche aerobie Gram-negative. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutarne la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità nei pazienti pediatrici ospedalizzati, dalla nascita fino a meno di 3 mesi di età. Le principali indicazioni terapeutiche includono infezioni urinarie complicate, infezioni intra-addominali complicate, polmonite acquisita in ospedale o associata a ventilazione meccanica, e sepsi. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione della sintesi della parete cellulare batterica, sfruttando un sistema di trasporto del ferro per penetrare nelle cellule batteriche. Cefiderocol appartiene alla classe farmacologica delle cefalosporine.

Malattie studiate

Infezioni batteriche aerobie Gram-negative – Queste infezioni sono causate da batteri che necessitano di ossigeno per crescere e si colorano negativamente al test di Gram. Possono colpire diverse parti del corpo, tra cui il tratto urinario, l'addome, i polmoni e il sangue. Le infezioni possono iniziare in una parte del corpo e diffondersi ad altre, causando sintomi come febbre, dolore e infiammazione. La progressione dipende dal tipo di batterio e dalla parte del corpo infetta. Queste infezioni sono comuni e possono variare da lievi a gravi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Età0-17FasePhase IINumero dello studio2023-503757-35-00Codice del protocollo1904R2136Partecipanti previsti40 personePromotoreShionogi B.V.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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