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Studio sulla durata della chemioterapia preoperatoria con gemcitabina per pazienti con cancro pancreatico avanzato

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al pancreas avanzato è una malattia in cui le cellule cancerose si formano nei tessuti del pancreas, un organo situato dietro lo stomaco. Questo studio clinico si concentra su pazienti con cancro al pancreas in stadio avanzato, in particolare quelli con adenocarcinoma pancreatico borderline o localmente avanzato. L'obiettivo è determinare la durata ottimale della chemioterapia preoperatoria per migliorare la sopravvivenza dei pazienti.

Il trattamento prevede l'uso di diversi farmaci chemioterapici, tra cui calcium folinate, gemcitabina, fluorouracile, irinotecan hydrochloride trihydrate, oxaliplatino e paclitaxel. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa, un metodo che permette di introdurre il farmaco direttamente nel flusso sanguigno. Alcuni pazienti riceveranno anche un placebo come parte del trattamento. Lo studio mira a confrontare l'efficacia di una chemioterapia standard rispetto a una prolungata prima dell'intervento chirurgico.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 24 mesi. L'obiettivo principale è valutare la sopravvivenza complessiva a 24 mesi dalla randomizzazione, cioè dalla distribuzione casuale dei pazienti nei diversi gruppi di trattamento. Lo studio esaminerà anche la sopravvivenza tra i pazienti che hanno subito un intervento chirurgico e quelli che non lo hanno fatto, per determinare quale approccio terapeutico offra i migliori risultati. Questo studio è progettato per fornire informazioni importanti su come migliorare la gestione del cancro al pancreas avanzato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di chemioterapia neoadiuvante per i pazienti con cancro pancreatico avanzato.

    La chemioterapia viene somministrata tramite infusione endovenosa e include i seguenti farmaci: calcio folinato, gemcitabina, fluorouracile, irinotecan cloridrato, oxaliplatino e paclitaxel.

  2. Passaggio 2

    Durata del trattamento

    La durata del trattamento chemioterapico può essere standard o prolungata, a seconda del gruppo di studio a cui si è assegnati.

    L'obiettivo è determinare la durata ottimale della chemioterapia preoperatoria per migliorare la sopravvivenza.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    Dopo il completamento del ciclo di chemioterapia, viene effettuata una valutazione per determinare la risposta del tumore al trattamento.

    Questa valutazione aiuta a decidere se il paziente è idoneo per un intervento chirurgico di conversione.

  4. Passaggio 4

    Intervento chirurgico di conversione

    Se il tumore risponde positivamente alla chemioterapia, si procede con un intervento chirurgico di conversione per rimuovere il tumore.

    L'intervento chirurgico è pianificato in base alla risposta del tumore e alle condizioni generali del paziente.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio post-trattamento

    Dopo l'intervento chirurgico, il paziente viene monitorato per valutare la sopravvivenza complessiva e la progressione della malattia.

    Il monitoraggio continua per un periodo di 24 mesi dopo la randomizzazione per valutare i risultati a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Diagnosi di adenocarcinoma pancreatico borderline o localmente avanzato, secondo le linee guida cliniche NCCN, versione 1.2022. L'adenocarcinoma è un tipo di tumore che inizia nelle cellule ghiandolari.
  • Conferma istologica o citologica dell'adenocarcinoma. Questo significa che il tipo di tumore è stato confermato attraverso l'analisi di un campione di tessuto o cellule.
  • Stadio del tumore T1-4, Nx, M0 secondo l'8ª edizione dell'AJCC. Questo è un sistema di classificazione che descrive l'estensione del tumore.
  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Stato di salute generale ECOG 0-1, che indica che il paziente è in buone condizioni fisiche per affrontare la chemioterapia e l'intervento chirurgico previsti. L'ECOG è una scala che misura quanto la malattia influisce sulla vita quotidiana del paziente.
  • Consenso informato scritto del paziente, che significa che il paziente ha ricevuto tutte le informazioni necessarie sullo studio e ha accettato di parteciparvi.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non avere un cancro al pancreas in stadio avanzato.
  • Non avere un'età che rientra nelle categorie specificate per lo studio.
  • Non appartenere ai gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non essere parte di una popolazione vulnerabile.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Chemioterapia neoadiuvante standard

    è un trattamento che viene somministrato prima dell'intervento chirurgico per ridurre le dimensioni del tumore e migliorare le possibilità di successo dell'operazione. Questo tipo di chemioterapia è utilizzato per preparare il corpo all'intervento chirurgico e può aiutare a migliorare la sopravvivenza dei pazienti con cancro pancreatico.

  • Chemioterapia neoadiuvante prolungata

    è simile alla chemioterapia standard, ma viene somministrata per un periodo di tempo più lungo prima dell'intervento chirurgico. L'obiettivo è quello di ridurre ulteriormente le dimensioni del tumore e aumentare le possibilità di rimuoverlo completamente durante l'operazione. Questo approccio può offrire un vantaggio in termini di sopravvivenza per i pazienti con cancro pancreatico avanzato.

Che cosa si sa già del trattamento

Gemcitabina – Viene somministrata per via endovenosa e utilizzata principalmente nel trattamento del cancro al pancreas avanzato. Attualmente è ampiamente riconosciuta nella letteratura medica come un trattamento efficace per questo tipo di cancro. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del carcinoma pancreatico, del carcinoma polmonare non a piccole cellule e del carcinoma della vescica. A livello molecolare, agisce inibendo la sintesi del DNA, interferendo con la crescita e la proliferazione delle cellule tumorali. È classificata come un agente antineoplastico, appartenente alla classe degli antimetaboliti.

Malattie studiate

Adenocarcinoma del dotto pancreatico avanzato – È un tipo di cancro che si sviluppa nel pancreas, in particolare nei dotti che trasportano gli enzimi digestivi. Questo tumore è noto per la sua crescita rapida e la capacità di diffondersi ad altri organi. Nelle fasi avanzate, il cancro può causare sintomi come dolore addominale, perdita di peso e ittero. La progressione della malattia può portare a complicazioni come l'ostruzione dei dotti biliari o l'invasione di strutture vicine. La diagnosi spesso avviene in uno stadio avanzato a causa della mancanza di sintomi specifici nelle fasi iniziali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-502117-29-00Partecipanti previsti754 personePromotoreVaestra Goetalandsregionen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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