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Studio sulla durata dei blocchi nervosi periferici in pazienti con dolore postoperatorio tolleranti agli oppioidi, utilizzando lidocaina cloridrato.

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del dolore postoperatorio utilizzando un farmaco chiamato lidocaina cloridrato. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per iniezione e viene utilizzato per bloccare i nervi periferici, riducendo così il dolore. La lidocaina è un anestetico locale che aiuta a intorpidire l'area interessata, alleviando il dolore.

Lo scopo dello studio è valutare il tempo di inizio e la durata di un blocco del nervo radiale in individui che sono abituati a usare oppioidi rispetto a quelli che non lo sono. Gli oppioidi sono farmaci spesso utilizzati per gestire il dolore cronico, che è un dolore che persiste per più di tre mesi. Lo studio confronta due gruppi di persone: uno che utilizza regolarmente oppioidi e uno che non li utilizza.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno un'iniezione di lidocaina per valutare quanto tempo impiega a fare effetto e quanto dura il suo effetto nel bloccare il dolore. I risultati aiuteranno a capire meglio come la lidocaina può essere utilizzata per gestire il dolore in persone che assumono oppioidi rispetto a quelle che non lo fanno. Lo studio è progettato per durare fino al 2028, con l'inizio del reclutamento previsto per dicembre 2023.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver confermato l'idoneità, inizia la partecipazione allo studio. L'obiettivo principale è valutare il tempo di inizio e la durata di un blocco del nervo radiale in individui tolleranti agli oppioidi rispetto a quelli non tolleranti.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Viene somministrata un'iniezione di lidocaina cloridrato, una soluzione per iniezione, per uso perineurale. Questo significa che il farmaco viene iniettato vicino ai nervi per bloccare il dolore postoperatorio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio del blocco sensoriale

    Viene monitorata la differenza tra il gruppo A e il gruppo B nella durata del blocco sensoriale. Questo aiuta a capire quanto tempo il farmaco impiega per iniziare a funzionare e quanto dura l'effetto.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio del blocco motorio

    Viene valutata la differenza tra il gruppo A e il gruppo B nel tempo di inizio del blocco motorio e nella sua durata. Questo aiuta a determinare l'efficacia del farmaco nel bloccare i movimenti muscolari.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    La partecipazione allo studio termina una volta completate tutte le valutazioni necessarie. I risultati aiuteranno a comprendere meglio l'efficacia del trattamento in individui tolleranti agli oppioidi.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età superiore a 18 anni.
  • Classificazione ASA da 1 a 3. ASA è una scala che i medici usano per valutare la salute generale di una persona prima di un intervento chirurgico.
  • Essere legalmente competenti e in grado di dare il consenso informato. Questo significa che la persona deve essere in grado di capire le informazioni sullo studio e accettare di partecipare.
  • Presenza di dolore cronico, cioè dolore che persiste da più di tre mesi, per il gruppo di persone che usano oppioidi.
  • Uso giornaliero di 60 mg o più di morfina o un suo equivalente per più di un mese, per il gruppo di persone che usano oppioidi. Gli oppioidi sono farmaci usati per alleviare il dolore.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di allergie gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni in fase avanzata.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cardiaca grave.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un ictus recente.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai una dipendenza da droghe o alcol.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Blocco del nervo radiale: Questo è un tipo di anestesia locale che viene utilizzato per intorpidire una specifica area del corpo, in questo caso il nervo radiale. Viene spesso utilizzato per ridurre il dolore durante e dopo un intervento chirurgico o una procedura medica. Il blocco del nervo radiale aiuta a prevenire la sensazione di dolore nella zona interessata, permettendo al paziente di sentirsi più a suo agio.

Che cosa si sa già del trattamento

Blocco nervoso periferico – Questo trattamento viene somministrato mediante un'iniezione in prossimità di un nervo specifico o di un gruppo di nervi per bloccare il dolore in una determinata area del corpo ed è comunemente utilizzato per la gestione del dolore postoperatorio. Attualmente è un metodo ben consolidato nella pratica e nella letteratura medica, in particolare per la gestione del dolore in ambito chirurgico. La principale indicazione terapeutica è fornire sollievo dal dolore dopo un intervento chirurgico, specialmente nelle persone tolleranti agli oppioidi. A livello molecolare agisce bloccando temporaneamente la trasmissione dei segnali del dolore lungo i nervi. Dal punto di vista farmacologico è classificato come anestetico locale.

Malattie studiate

Dolore postoperatorio – Il dolore postoperatorio è una condizione che si verifica dopo un intervento chirurgico, caratterizzata da una sensazione di disagio o dolore nell'area operata. Questo tipo di dolore è una risposta normale del corpo al trauma chirurgico e può variare in intensità da lieve a grave. Il dolore può essere continuo o intermittente e spesso è più intenso nelle prime ore o giorni dopo l'intervento. Con il passare del tempo, il dolore tende a diminuire man mano che il corpo guarisce. Tuttavia, la durata e l'intensità del dolore possono essere influenzate da vari fattori, tra cui il tipo di intervento chirurgico e la soglia del dolore individuale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-509351-13-00Partecipanti previsti40 personePromotoreRegion Midtjylland

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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