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Studio sulla combinazione di telisotuzumab adizutecan e osimertinib come trattamento di prima linea per pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso EGFR-mutato avanzato

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per il carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso, un tipo di tumore al polmone. La ricerca valuterà l'uso combinato di due farmaci: il telisotuzumab adizutecan (noto anche come ABBV-400), che viene somministrato per infusione endovenosa, e l'osimertinib, che viene assunto per via orale sotto forma di compressa.

Lo studio è diviso in due fasi. Durante la prima fase, i ricercatori valuteranno la sicurezza e determineranno il dosaggio più appropriato della combinazione dei farmaci. Nella seconda fase, lo studio confronterà l'efficacia di questa combinazione di farmaci rispetto alle terapie standard attualmente utilizzate per questo tipo di tumore.

Il trattamento è destinato a pazienti con malattia localmente avanzata non operabile o metastatica, che presentano una specifica alterazione genetica chiamata mutazione EGFR. I pazienti riceveranno il trattamento per un periodo che può durare fino a 40 settimane, durante le quali verranno monitorate la sicurezza del trattamento e la risposta della malattia alla terapia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Verifica dello stato di salute generale con un punteggio ECOG di 0 o 1 (indica la capacità di svolgere le attività quotidiane)

    Fornitura di un campione di tessuto tumorale per l'analisi c-Met IHC

    Verifica della presenza di almeno una lesione misurabile non precedentemente trattata con radiazioni

  2. Passaggio 2

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con una combinazione di due farmaci:

    Telisotuzumab adizutecan: somministrato per infusione endovenosa

    Osimertinib: assunto per via orale

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trattamento

    Valutazioni regolari della risposta al trattamento attraverso esami di imaging

    Controllo dei sintomi del tumore polmonare

    Valutazione della qualità della vita attraverso questionari specifici

    Monitoraggio di eventuali effetti collaterali

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    Analisi della dimensione del tumore e della sua evoluzione

    Valutazione della durata della risposta al trattamento

    Controllo del tasso di controllo della malattia

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio a lungo termine

    Controlli periodici della sopravvivenza generale

    Valutazione continua della capacità di svolgere attività quotidiane

    Monitoraggio della qualità della vita attraverso questionari specifici ogni 12 settimane

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età: persone adulte (dai 18 anni in su)
  • Stato di performance ECOG di 0 o 1 durante il periodo di screening e prima del trattamento (ECOG misura la capacità di svolgere le attività quotidiane, dove 0 significa completamente attivo e 1 indica alcune limitazioni nelle attività faticose)
  • Disponibilità a fornire un campione di tessuto tumorale recente per l'analisi c-Met IHC (un test che esamina specifiche proteine nel tessuto tumorale)
  • Presenza di almeno una lesione misurabile che non sia stata precedentemente trattata con radioterapia
  • Gli effetti collaterali di eventuali terapie antitumorali precedenti devono essersi risolti fino al Grado 1 o al livello di base (eccetto per la perdita di capelli o neuropatia periferica di grado 2 o inferiore)
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi secondo la valutazione del medico
  • Il paziente non deve presentare condizioni che mettono in pericolo la vita
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Presenza di carcinoma polmonare a piccole cellule (un tipo diverso di tumore polmonare)
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Presenza di metastasi cerebrali (diffusione del tumore al cervello) non trattate o sintomatiche
  • Trattamento con altri farmaci sperimentali nelle ultime 4 settimane
  • Gravi malattie cardiache o problemi del ritmo cardiaco non controllati
  • Gravi problemi al fegato o ai reni
  • Infezioni attive non controllate
  • Presenza di altre forme tumorali negli ultimi 3 anni (eccetto alcuni tipi di tumori della pelle)
  • Impossibilità di deglutire farmaci in forma di compresse
  • Allergie note ai principi attivi del trattamento (telisotuzumab vedotin e osimertinib)
  • Malattie autoimmuni che richiedono terapia sistemica
  • Interventi chirurgici maggiori nelle ultime 4 settimane
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Telisotuzumab adizutecan è un farmaco sperimentale utilizzato in combinazione con altri medicinali per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule. Questo medicinale è progettato per colpire specificamente le cellule tumorali che presentano determinate caratteristiche genetiche. Osimertinib è un farmaco già approvato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule con mutazioni del gene EGFR. Funziona bloccando l'attività delle proteine EGFR mutate, che contribuiscono alla crescita e alla diffusione delle cellule tumorali. La combinazione di questi due farmaci viene studiata come trattamento di prima linea per i pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule non squamoso localmente avanzato non operabile o metastatico, che presenta mutazioni del gene EGFR. Lo studio mira a valutare se questa combinazione di farmaci possa essere più efficace del trattamento standard attualmente utilizzato.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Telisotuzumab Adizutecan

    Un anticorpo coniugato farmaco-anticorpo somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 2/3 per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso con mutazione EGFR. Agisce legandosi specificamente alle cellule tumorali e rilasciando un agente citotossico che ne provoca la morte, mentre lavora in sinergia con osimertinib per bloccare i segnali di crescita del tumore. Appartiene alla classe dei farmaci antineoplastici mirati ed è studiato come terapia di prima linea in combinazione con osimertinib.

  • Osimertinib

    Un inibitore della tirosina chinasi somministrato per via orale, approvato per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione EGFR. Agisce bloccando selettivamente l'attività dell'EGFR mutato, impedendo la crescita e la sopravvivenza delle cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori della tirosina chinasi ed è utilizzato come terapia standard di prima linea nel carcinoma polmonare avanzato con mutazione EGFR.

Malattie studiate

Non-Small Cell Lung Cancer non squamoso - È una forma di tumore che si sviluppa nelle cellule dei polmoni, specificamente nel tessuto non squamoso. Questa malattia colpisce le cellule che rivestono le vie aeree dei polmoni e si differenzia dal tipo squamoso per la sua origine cellulare. Il tumore inizia tipicamente nelle cellule ghiandolari (adenocarcinoma) o in altre cellule non squamose del tessuto polmonare. La progressione della malattia può comportare la crescita del tumore primario e la possibile diffusione ad altre parti del polmone. Si tratta di uno dei sottotipi più comuni di tumore polmonare non a piccole cellule. La malattia può svilupparsi inizialmente senza sintomi evidenti nelle prime fasi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2024-518586-10-00Codice del protocolloM25-287Partecipanti previsti218 personePromotoreAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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