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Studio sulla clindamicina come alternativa alla vancomicina nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca aortica con circolazione extracorporea: valutazione farmacocinetica

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What is this study about?

Questo studio clinico esamina l’uso della clindamicina nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca aortica con circolazione extracorporea (una tecnica che permette al sangue di circolare al di fuori del corpo durante l’intervento chirurgico). La clindamicina viene studiata come alternativa alla vancomicina, un altro antibiotico comunemente utilizzato in questo tipo di interventi.

Lo scopo principale dello studio รจ verificare se la clindamicina mantiene livelli sufficienti nel sangue durante tutto l’intervento chirurgico per prevenire possibili infezioni. Il farmaco viene somministrato per via endovenosa e i ricercatori monitoreranno la sua concentrazione nel sangue durante l’operazione. La dose massima giornaliera prevista รจ di 1500 mg.

Durante lo studio, verranno anche analizzati campioni di tessuto adiposo del pericardio (il rivestimento che circonda il cuore) per determinare quanto farmaco raggiunge questa zona. I pazienti verranno monitorati per tre mesi dopo l’intervento per verificare l’eventuale presenza di mediastinite (un’infezione dell’area centrale del torace) e altri possibili effetti collaterali del trattamento.

1 Inizio dello studio

Il paziente riceverร  una iniezione endovenosa di clindamicina prima dell’intervento chirurgico cardiaco

L’intervento chirurgico inizierร  alle ore 8:00 del mattino

2 Durante l'intervento chirurgico

Verranno prelevati campioni di sangue al momento dell’incisione chirurgica

I prelievi di sangue continueranno ogni ora durante l’intervento

Se l’intervento dura piรน di 4 ore, verrร  somministrata una nuova dose di clindamicina

Verrร  prelevato un campione di tessuto adiposo pericardico

Verranno registrati i dati relativi a trasfusioni e liquidi somministrati

3 Dopo l'intervento

Dopo 6 ore dall’intervento: esami del sangue di controllo

Dopo 24 ore dall’intervento: ulteriori esami del sangue di controllo

Monitoraggio di eventuali effetti indesiderati fino alla dimissione dall’ospedale

4 Periodo di follow-up

Controlli regolari per i primi 3 mesi dopo l’intervento

Monitoraggio per eventuali infezioni post-operatorie

Contatto telefonico finale dopo 3 mesi dall’intervento

Who Can Join the Study?

  • Etร  maggiore o uguale a 18 anni
  • Essere programmato per un intervento di chirurgia cardiaca con circolazione extracorporea (una macchina che sostituisce temporaneamente la funzione del cuore e dei polmoni durante l’intervento)
  • L’intervento deve essere programmato al mattino (pianificato almeno 24 ore prima e con inizio alle ore 8:00)
  • Aver fornito il proprio consenso informato scritto prima dell’inizio dello studio
  • Capacitร  di comprendere e comunicare in modo chiaro sia oralmente che per iscritto
  • Per le donne in etร  fertile: test di gravidanza negativo e utilizzo di un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento
  • Per gli uomini in etร  fertile: utilizzo di un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento
  • Essere iscritto al sistema di previdenza sociale
  • Essere in grado di comprendere gli obiettivi dello studio e rispettare i requisiti del protocollo di ricerca

Who Cannot Join the Study?

  • Pazienti con allergia nota alla clindamicina o ad altri antibiotici della stessa classe
  • Pazienti con insufficienza renale grave (problemi gravi ai reni che ne compromettono il funzionamento)
  • Pazienti con insufficienza epatica grave (problemi gravi al fegato che ne compromettono il funzionamento)
  • Pazienti con malattie autoimmuni (condizioni in cui il sistema immunitario attacca l’organismo)
  • Persone che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con disturbi della coagulazione (problemi nella capacitร  del sangue di formare coaguli)
  • Persone che hanno avuto una reazione avversa grave a farmaci simili in passato
  • Pazienti con infezioni in corso che richiedono altri tipi di antibiotici
  • Persone che non possono fornire il consenso informato in modo autonomo

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Cqdcxn Hsqmalwmula Uwtfbxjlyjtbz Dq Nhkgfu Nantes Francia

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
–

Trial locations

Farmaci indagati:

Clindamicina
La clindamicina รจ un antibiotico utilizzato per trattare e prevenire le infezioni batteriche durante e dopo gli interventi chirurgici cardiaci. Questo medicinale รจ efficace contro molti tipi di batteri che potrebbero causare infezioni durante l’intervento chirurgico, in particolare quando si utilizza la circolazione extracorporea. La clindamicina viene somministrata per via endovenosa durante l’intervento per mantenere livelli adeguati nel sangue e proteggere il paziente dalle infezioni.

Vancomicina
La vancomicina รจ un antibiotico comunemente utilizzato durante gli interventi chirurgici cardiaci per prevenire le infezioni. In questo studio viene utilizzata come confronto per valutare l’efficacia della clindamicina. La vancomicina รจ considerata uno standard di cura nella prevenzione delle infezioni durante gli interventi cardiaci, in particolare per prevenire la mediastinite, un’infezione grave del tessuto che circonda il cuore.

Mediastinite post-chirurgica – Un’infezione che puรฒ svilupparsi nel mediastino (lo spazio tra i polmoni) dopo un intervento chirurgico cardiaco. Si verifica quando i batteri, principalmente lo Staphylococcus aureus, colonizzano i tessuti del mediastino durante o dopo l’operazione. La condizione si sviluppa tipicamente nei primi giorni o settimane dopo l’intervento chirurgico. L’infezione interessa i tessuti molli del mediastino, compreso il tessuto adiposo pericardico. La mediastinite puรฒ manifestarsi con segni di infiammazione nell’area interessata.

Circolazione extracorporea (CEC) – Una procedura utilizzata durante gli interventi chirurgici cardiaci in cui una macchina sostituisce temporaneamente la funzione del cuore e dei polmoni. Durante questa procedura, il sangue viene deviato dal cuore attraverso un sistema di tubi e pompe che ossigenano il sangue e lo rimandano nel corpo. La CEC permette ai chirurghi di operare su un cuore fermo e privo di sangue. Il processo richiede l’uso di soluzioni speciali per il priming del sistema e puรฒ influenzare la distribuzione dei farmaci nell’organismo.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 02:16

Trial ID:
2025-521555-23-00
Protocol code:
RC24_0549
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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