Studio sull’uso di [18F]CPFPX per valutare i recettori dell’adenosina nel tronco encefalico in pazienti con epilessia resistente ai farmaci

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca si concentra sullo studio dell’epilepsy, una condizione neurologica caratterizzata da attività elettrica anomala nel cervello, in particolare in forma drug-resistant epilepsy, ovvero quando le crisi non rispondono efficacemente ai farmaci comuni. L’obiettivo dello studio è analizzare come questa malattia influenzi un percorso specifico nel tronco encefalico, una parte profonda del cervello che controlla funzioni vitali, utilizzando una sostanza chiamata [18F]CPFPX. Questa sostanza viene somministrata tramite injection, ovvero un’iniezione, per permettere l’esecuzione di una PET, una tecnica di imaging che utilizza sostanze radioattive per visualizzare il funzionamento degli organi. Attraverso questo metodo, si osserva la distribuzione dei recettori dell’adenosina, che sono molecole coinvolte nella regolazione del sonno e della respirazione.

Durante lo studio, verrà valutata la reazione del corpo a una condizione di hypercapnic condition, che consiste in un aumento dei livelli di anidride carbonica nel sangue per osservare come il cervello regola il respiro. Verranno inoltre eseguiti esami come la MRI, una risonanza magnetica che permette di vedere la struttura del cervello, per misurare il volume delle diverse aree cerebrali. Il percorso prevede il confronto tra i dati raccolti nei pazienti affetti dalla patologia e quelli di soggetti sani, analizzando come la funzione respiratoria e la capacità di svegliarsi o restare vigili possano essere influenzate dalla malattia e dalla presenza di sostanze come la caffeina.

Chi può partecipare allo studio?

  • Firma del consenso informato, ovvero un documento scritto in cui il partecipante accetta liberamente di partecipare allo studio dopo essere stato informato su tutto.
  • Capacità di seguire le regole e le procedure richieste dallo studio.
  • Età compresa tra i 18 e i 55 anni.
  • Diagnosi di epilessia focale (una forma di epilessia che inizia in una zona specifica del cervello) o di epilessia generalizzata idiopatica (una forma di epilessia che coinvolge l’intero cervello senza una causa strutturale evidente).
  • Diagnosi di epilessia refrattaria, che significa che la malattia non è stata controllata nonostante l’uso di almeno due diversi tipi di farmaci specifici per prevenire le crisi.
  • Aver avuto almeno 3 crisi di tipo tonico-clonica (crisi caratterizzate da perdita di coscienza e movimenti ritmici e violenti del corpo) negli ultimi 18 mesi.
  • Per le donne in età fertile, l’obbligo di utilizzare metodi di contraccezione altamente efficaci per tutta la durata della partecipazione allo studio.
  • Per i soggetti sani (persone che non hanno la malattia studiata), è richiesta la firma del consenso, l’età tra i 18 e i 55 anni e l’uso di contraccezione efficace per le donne in età fertile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di insufficienza respiratoria (difficoltà a respirare) costante o cronica, valutata come difficoltà respiratoria di grado 2 o superiore o se si è in cura con uno specialista dei polmoni.
  • Diagnosi di sindrome delle apnee ostruttive del sonno, ovvero interruzioni del respiro durante il sonno, confermata da un esame chiamato polisomnografia.
  • Impossibilità di sottoporsi a una Risonanza Magnetica (MRI) a causa della presenza di oggetti metallici nel corpo o per la claustrofobia (paura intensa degli spazi chiusi).
  • Stato di gravidanza, di parto in corso o di allattamento.
  • Presenza di disturbi psichiatrici per i quali è in corso un trattamento con misure obbligatorie.
  • Persone private della libertà per decisioni giudiziarie o amministrative.
  • Adulti soggetti a misure di tutela legale, come l’interdizione o l’amministrazione di sostegno.
  • Mancanza di un’assicurazione sanitaria o di un sistema di previdenza sociale.
  • Ipersensibilità (reazione allergica) al farmaco utilizzato nello studio, chiamato [18F]-CPFPX.
  • Controindicazioni ai test con ipercapnia (test che aumenta i livelli di anidride carbonica nel sangue), come aver avuto un ictus (interruzione dell’afflusso di sangue al cervello) negli ultimi 5 anni o presenza di lesioni occupanti spazio nel cervello (come masse o tumori) con edema (gonfiore dovuto a liquidi) o pressione sulle strutture cerebrali rilevata da esami radiologici.
  • Trattamento in corso con stimolazione del nervo vago o stimolazione cerebrale profonda (dispositivi elettrici impiantati per regolare funzioni del corpo o del cervello).
  • Insufficienza cardiaca (il cuore non pompa bene il sangue) con sintomi di grado 2 o superiore o se si è in cura con uno specialista del cuore.
  • Cardiopatia ischemica, ovvero una riduzione dell’afflusso di sangue al cuore, confermata da una storia di ischemia miocardica o angina (dolore al petto).
  • Assunzione di farmaci per la depressione o l’ansia, nello specifico gli SSRI (come Citalopram, Fluoxetina, Sertralina) o gli SNRI (come Duloxetina, Venlafaxina).
  • Per i volontari sani, presenza di una storia di epilessia.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Hospices Civils De Lyon Bron Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
01.03.2026

Sedi della sperimentazione

[18F]CPFPX è una sostanza iniettabile utilizzata durante l’esame di medicina nucleare (PET) per mappare la presenza di specifici recettori nel cervello, che aiutano a capire come funzionano alcune funzioni vitali come la respirazione.

Malattie in studio:

Drug-resistant epilepsy – Questa condizione si manifesta con crisi epilettiche ricorrenti che non rispondono adeguatamente ai trattamenti farmacologici standard. Il disturbo è caratterizzato da scariche elettriche anomale e improvvise nel cervello. La progressione può variare tra i diversi individui, influenzando il modo in cui le crisi si presentano nel tempo. In alcuni casi, le attività elettriche irregolari possono coinvolgere diverse aree del sistema nervoso.

ID della sperimentazione:
2025-524511-36-00
Codice del protocollo:
69HCL25_0757
NCT ID:
NCT07249034
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio PET-MRI con 18F-DPA714 per localizzare il focus epilettico in pazienti con epilessia parziale farmacoresistente candidati all’intervento chirurgico

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Francia
  • Studio sulla sicurezza ed efficacia di sirolimus e vigabatrin per prevenire i sintomi della sclerosi tuberosa nei neonati

    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Polonia