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Studio sull’uso del modafinil per il trattamento della stanchezza grave nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale in fase di remissione

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca si concentra sulla gestione della fatigue, ovvero una sensazione di stanchezza estrema e debilitante, che colpisce le persone affette da Inflammatory Bowel Disease (malattia infiammatoria intestinale) in fase di quiescenza, ovvero quando la malattia è in una fase di relativa calma e non presenta sintomi acuti evidenti. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia del farmaco modafinil rispetto a un placebo nel trattamento di questa condizione di spossatezza.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno per via orale compresse da 400 mg di modafinil o un placebo. Il percorso prevede un periodo di monitoraggio che si estende per diverse settimane, durante le quali verranno raccolte informazioni sulla gestione della stanchezza e sul benessere generale.

1 inizio del trattamento

viene somministrata una dose di 400 mg di modafinil (un farmaco per la stanchezza) oppure un placebo (una sostanza senza effetto terapeutico) per via orale.

2 monitoraggio a 4 settimane

vengono effettuati dei controlli per valutare la qualità della vita, lo stato di salute mentale, i livelli di ansia e la stanchezza.

3 monitoraggio a 8 settimane

viene effettuata una valutazione della stanchezza attraverso un questionario specifico.

vengono monitorati la qualità del sonno, la produttività e lo stato di salute generale.

4 monitoraggio a 12 settimane

vengono eseguiti controlli finali sulla qualità della vita, sulla stanchezza, sull’ansia e sulla salute mentale.

5 periodo di osservazione post-trattamento

per i 30 giorni successivi alla fine del trattamento, viene effettuata una sorveglianza per rilevare eventuali effetti indesiderati.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve essere in grado e disposto a fornire il consenso informato, ovvero un documento scritto in cui si accetta consapevolmente di partecipare allo studio.
  • L’età deve essere compresa tra i 18 e i 75 anni al momento della valutazione iniziale.
  • Deve essere stata ricevuta una diagnosi di malattia infiammatoria intestinale (una condizione che causa infiammazione nel tratto digestivo) da almeno 1 anno, confermata tramite esami clinici, osservazione interna dell’intestino (endoscopia), analisi dei tessuti (istologia) e immagini mediche (radiologia).
  • Il paziente deve soffrire di stanchezza cronica (una sensazione di spossatezza che dura da molto tempo) da almeno 6 mesi.
  • La stanchezza deve essere classificata come grave, con un punteggio di 11 o superiore in una scala specifica chiamata IBD-F, utilizzata per misurare l’impatto della malattia sulla stanchezza.
  • La malattia infiammatoria intestinale deve essere in fase quiescente, il che significa che la malattia è in una fase di remissione, ovvero quando i sintomi sono minimi o assenti.
  • Per chi soffre di malattia di Crohn, il livello di attività della malattia deve essere basso, con un punteggio HBI (un indice che misura quanto la malattia è attiva) inferiore a 5.
  • Per chi soffre di colite ulcerosa o una forma non classificata di malattia intestinale, il punteggio SCCAI (un altro indice che misura la gravità della colite) deve essere pari o inferiore a 2.
  • I livelli di calprotectina fecale (una proteina che indica la presenza di infiammazione nelle feci) devono essere inferiori a 150 µg/g.
  • Il paziente deve assumere farmaci per la malattia intestinale in modo stabile da almeno 3 mesi, oppure non deve assumere alcun farmaco per la malattia, e non devono essere previsti cambiamenti nella terapia nei successivi 3 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di controindicazioni all’uso del modafinil, come ad esempio l’ipertensione non controllata (pressione sanguigna troppo alta che non viene regolata correttamente) o l’aritmia cardiaca (un battito del cuore irregolare).
  • Assunzione di farmaci che possono causare interazioni clinicamente significative con il modafinil (ovvero farmaci che, assunti insieme, possono alterare l’effetto del medicinale o causare problemi di salute).
  • Uso di farmaci che hanno effetti simili al modafinil, come gli stimolanti del sistema nervoso centrale (sostanze che aumentano l’attività del cervello e la vigilanza) o altri farmaci che favoriscono la veglia, come il metilfenidato o le anfetamine.
  • Partecipazione ad un altro studio di intervento (ovvero un altro progetto di ricerca in cui si testa un trattamento medico), con esclusione dei registri o degli studi di monitoraggio dopo la vendita dei farmaci.
  • Essere in stato di gravidanza al momento della visita di controllo o avere l’intenzione di rimanere incinta entro 2 mesi dall’ultima dose assunta.
  • Programmazione di un intervento chirurgico prima o durante il periodo dello studio che, secondo il giudizio del medico ricercatore, possa impedire la partecipazione allo studio.
  • Diagnosi confermata di altre possibili cause di stanchezza, come l’anemia (una condizione in cui il sangue ha una carenza di globuli rossi o emoglobina), specifiche carenze vitaminiche, o la presenza di altre patologie fisiche o psichiatriche (altre malattie del corpo o della mente) contemporanee.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
01.04.2026

Sedi della sperimentazione

Modafinil è un farmaco utilizzato per studiare se possa aiutare a ridurre la sensazione di stanchezza estrema nei pazienti che hanno una malattia infiammatoria intestinale in fase di riposo.

Inflammatory bowel disease – Questa condizione comprende un gruppo di disturbi che causano l’infiammazione cronica del tratto digestivo. Il processo può interessare solo l’intestino o estendersi a diverse parti del sistema digerente. L’infiammazione progredisce spesso attraverso fasi di attività seguite da periodi di calma. Durante le fasi attive, le pareti intestinali possono presentare irritazioni e lesioni. La malattia può manifestarsi in modo intermittente nel corso del tempo.

Fatigue – Questa condizione si manifesta come una sensazione persistente di estrema stanchezza o mancanza di energia. Non è una semplice sonnolenza, ma un esaurimento che non passa con il riposo. Può progredire riducendo la capacità di svolgere le normali attività quotidiane e influenzando la concentrazione. La sensazione può variare in intensità e può essere influenzata da altri stati di salute. Spesso si presenta come un peso fisico o mentale costante.

ID della sperimentazione:
2026-525163-41-00
Codice del protocollo:
2026-525163-41-00
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’Impatto della Microbiota Intestinale sull’Energia delle Cellule nei Pazienti con Malattia Infiammatoria Intestinale in Remissione usando Amfotericina B, Vancomicina e Gentamicina

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    Farmaci in studio:
    Francia

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