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Studio sull’efficacia e la sicurezza di un segmento di tessuto venoso allogenico decellularizzato con valvola funzionale in pazienti con insufficienza venosa cronica grave

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca si concentra sulla Insufficienza Venosa Cronica, una condizione in cui le vene hanno difficoltà a far risalire il sangue verso il cuore, causando spesso gonfiori o ferite. Lo studio ha lo scopo di valutare l’efficacia e la sicurezza di un trattamento chiamato P-TEV. Questo trattamento consiste in un segmento di tessuto venoso allogenico decellularizzato, ovvero un pezzo di vena proveniente da un donatore a cui sono state rimosse tutte le cellule originali per evitare reazioni avverse, mantenendo però una valvola funzionale. Tale valvola viene poi immersa nel sangue periferico del paziente stesso per prepararla all’uso.

Il trattamento viene somministrato tramite impianto, un intervento chirurgico volto a inserire il nuovo tessuto nel corpo. Durante il percorso dello studio, la situazione dei pazienti viene monitorata nel tempo per osservare come reagisce la valvola e come cambiano i sintomi della malattia, come ad esempio la guarigione di eventuali ulcere, ovvero ferite aperte sulla pelle, e il miglioramento della qualità della vita quotidiana. Vengono inoltre eseguiti controlli periodici tramite ecografia Doppler, un metodo di imaging che utilizza gli ultrasuoni per visualizzare il flusso del sangue all’interno delle vene.

Chi può partecipare allo studio?

  • Pazienti di sesso maschile o femminile con un’età compresa tra i 18 e i 75 anni.
  • Pazienti affetti da insufficienza venosa cronica, una condizione in cui le vene hanno difficoltà a riportare il sangue verso il cuore, che presentano gonfiore doloroso, cambiamenti della pelle o piaghe ricorrenti alle gambe (chiamate ulcere) nonostante i trattamenti tradizionali.
  • Pazienti con un significativo reflusso venoso profondo femorale, ovvero un problema in cui il sangue scorre all’indietro nelle vene profonde della coscia invece di salire verso l’alto.
  • Livello di INR (un test che misura quanto il sangue impiega a coagulare) inferiore a 1,7 per chi assume il farmaco Warfarin (un medicinale che serve a fluidificare il sangue).
  • Conteggio delle piastrine (cellule del sangue che aiutano a fermare le emorragie) uguale o superiore a 100 x 10⁹/L.
  • Livello di emoglobina (una proteina nei globuli rossi che trasporta l’ossigeno) uguale o superiore a 100 g/L.
  • Livello di bilirubina totale (una sostanza giallastra prodotta dalla scomposizione dei globuli rossi) entro i limiti normali stabiliti dal medico.
  • Livelli di enzimi del fegato, chiamati ASAT e ALAT, entro i limiti di sicurezza stabiliti dal medico.
  • Profilo lipidico (la misurazione di grassi come colesterolo e trigliceridi nel sangue) entro i parametri ritenuti accettabili dal medico.
  • Risultati degli esami chimici del sangue (test che valutano il funzionamento degli organi) entro i parametri ritenuti accettabili dal medico.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Persone che non sono in grado di fornire il consenso informato, ovvero il documento scritto con cui si accetta consapevolmente di partecipare allo studio.
  • Persone che intendono partecipare ad altri studi clinici o che ne hanno partecipati negli ultimi 3 mesi.
  • Persone con problemi alle arterie (i vasi che portano il sangue dal cuore al resto del corpo), verificate tramite un test di pressione chiamato indice caviglia-braccio con valori fuori dall’intervallo normale.
  • Persone con trombofilia, una condizione che rende il sangue più propenso a formare coaguli, che non può essere controllata con i farmaci antitrombotici (medicinali che impediscono la formazione di coaguli).
  • Persone con un’infezione in corso che richiede l’uso di antibiotici sistemici (farmaci che circolano in tutto il corpo per combattere l’infezione).
  • Persone con malattie del cuore significative, definite come classe NYHA III o IV (una classificazione che indica una grave limitazione delle attività fisiche), una bassa frazione di eiezione (la capacità del cuore di pompare il sangue) o che hanno avuto un evento cardiaco acuto negli ultimi 6 mesi.
  • Persone con ipertensione (pressione sanguigna alta) non controllata.
  • Persone con insufficienza renale, ovvero quando i reni non filtrano correttamente il sangue, misurata tramite un valore chiamato eGFR inferiore a 45.
  • Persone con un grave compromesso epatico, cioè quando il fegato non funziona correttamente.
  • Persone che stanno seguendo una terapia di immunosoppressione (trattamenti che riducono le difese immunitarie) o che assumono cortisolo in modo sistemico.
  • Persone che hanno subito un intervento sulle vene dello stesso lato del corpo meno di 3 mesi fa, come ad esempio una recanalizzazione (una procedura per riaprire una vena ostruita).
  • Persone che potrebbero non essere in grado di collaborare pienamente con le regole dello studio.
  • Persone con un restringimento o un’ostruzione importante delle vene iliocavale (le grandi vene che si trovano nella parte bassa dell’addome).
  • Persone che hanno avuto una forma grave di SARS-CoV-2 (il virus del COVID-19) che ha richiesto il ricovero in ospedale negli ultimi 6 mesi.
  • Persone con una classificazione ASA pari o superiore a 4, un sistema utilizzato dagli anestesisti per valutare la salute generale del paziente prima di un intervento.
  • Persone con altre malattie non controllate che potrebbero mettere a rischio la propria sicurezza o impedire il corretto svolgimento dello studio.
  • Persone che non riescono a camminare o che hanno problemi di movimento nell’articolazione della caviglia.
  • Persone che hanno subito un trapianto di organi.
  • Persone con tumori, a meno che non si tratti di un tumore in situ (localizzato e non diffuso) o che non siano passati almeno 5 anni dalla fine delle cure senza che il tumore si sia ripresentato.
  • Persone con malattie autoimmuni, ovvero condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo, come l’artrite reumatoide, il lupus o la sclerosi multipla.
  • Donne in stato di gravidanza o in fase di allattamento.
  • Persone che stanno assumendo farmaci a base di estrogeni.
  • Persone con un indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 38, o con un grado di obesità che potrebbe rendere difficile l’intervento chirurgico o il movimento.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario Torrecardenas Almería Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Hospital Universitario Puerta Del Mar Cádiz Spagna
Hospital De Galdakao Usansolo Galdakao Spagna
Hospital Universitario De Jaen Jaen Spagna
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
01.04.2026

Sedi della sperimentazione

Vena ingegnerizzata con tessuto personalizzato: si tratta di un segmento di tessuto venoso proveniente da un donatore, trattato in modo speciale per rimuovere le cellule e prepararlo per essere utilizzato come una nuova vena. Questo tessuto contiene una valvola funzionante che viene preparata con il sangue del paziente stesso per essere impiantata, con l’obiettivo di migliorare la circolazione e ridurre i sintomi e i problemi legati all’insufficienza venosa cronica.

Chronic Venous Insufficiency – Questa condizione si verifica quando le vene delle gambe hanno difficoltà a far risalire il sangue verso il cuore. Il problema principale è causato da un malfunzionamento delle valvole all’interno delle vene, che non riescono più a chiudersi correttamente. Di conseguenza, il sangue tende a scivolare verso il basso invece di fluire verso l’alto. Questo accumulo di sangue può causare gonfiore e senso di pesantezza agli arti inferiori. Con il passare del tempo, la pressione nelle vene aumenta progressivamente. La malattia può portare alla comparsa di cambiamenti sulla pelle e alla formazione di ferite difficili da rimarginare.

ID della sperimentazione:
2025-524103-69-00
Codice del protocollo:
TECVI-2
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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