Studio sull’efficacia e la sicurezza di MET097 in persone con sovrappeso o obesità

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca si concentra sullo studio dell’obesità, una condizione caratterizzata da un eccessivo accumulo di grasso corporeo. L’obiettivo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco denominato MET097, che appartiene alla classe dei GLP-1RA, ovvero una categoria di medicinali che agisce sul sistema che regola l’appetito e il metabolismo. Il trattamento viene somministrato tramite una iniezione sottocutanea, ovvero una puntura effettuata nello strato di grasso appena sotto la pelle, una volta alla settimana.

Durante lo svolgimento dello studio, i partecipanti riceveranno in modo casuale o il farmaco MET097 o un placebo. Il percorso prevede un monitoraggio del peso corporeo e di altri parametri biologici per un periodo prolungato, con valutazioni che si estendono fino a 64 e 84 settimane. Verranno presi in considerazione anche altri elementi come i livelli di trigliceridi, che sono i grassi presenti nel sangue, e il colesterolo non-HDL, una misurazione dei grassi potenzialmente dannosi per le arterie, oltre alla pressione arteriosa e alla capacità fisica generale.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve aver firmato e datato il modulo di consenso informato, ovvero il documento che spiega tutti i dettagli dello studio prima di decidere di partecipare.
  • Devono essere partecipanti uomini o donne con un’età pari o superiore a 18 anni.
  • Il paziente deve avere un Indice di Massa Corporea (IMC), che è un valore calcolato tramite peso e altezza per valutare se una persona è in sovrappeso o obesa, pari o superiore a 30 kg/m².
  • In alternativa, se l’Indice di Massa Corporea (IMC) è compreso tra 27,0 e meno di 30,0 kg/m², il paziente deve avere almeno una delle seguenti condizioni legate al peso:
  • Ipertensione, ovvero una pressione del sangue costantemente alta, con valori di pressione sistolica (la più alta) pari o superiore a 130 mmHg o pressione diastolica (la più bassa) pari o superiore a 80 mmHg, oppure l’assunzione di farmaci per controllarla.
  • Dislipidemia, che indica una presenza anomala di grassi nel sangue, come livelli elevati di colesterolo LDL (il colesterolo “cattivo”) o di trigliceridi, oppure livelli bassi di colesterolo HDL (il colesterolo “buono”).
  • Apnea ostruttiva del sonno, una condizione in cui il respiro si interrompe ripetutamente durante il sonno.
  • Malattie cardiovascolari, che sono problemi che colpiscono il cuore o i vasi sanguigni, come ad esempio l’insufficienza cardiaca, l’ictus (interruzione dell’afflusso di sangue al cervello), l’infarto del miocardio (attacco cardiaco) o la malattia coronarica.
  • Il paziente deve essere considerato motivato e capace di iniettarsi il farmaco dello studio da solo o di ricevere l’iniezione da un familiare o un assistente se ha problemi di vista o fisici.
  • Il paziente deve essere disposto a seguire tutte le procedure dello studio, inclusi i consigli sullo stile di vita, come seguire regimi alimentari specifici e un piano di esercizio fisico.
  • Il paziente deve essere in grado di completare correttamente tutti i documenti e i questionari richiesti durante tutto il periodo della ricerca.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Le donne che stanno praticando l’allattamento al seno, che sono in stato di gravidanza al momento della selezione o prima dell’inizio della cura.
  • Le persone che non sono disposte o non sono in grado di seguire le regole sull’uso di metodi contraccettivi (mezzi per evitare la gravidanza).
  • Persone con una funzione renale ridotta, misurata tramite l’eGFR (un valore che indica quanto bene i reni filtrano il sangue), con un valore inferiore a 30.
  • Persone con livelli di TSH (un ormone che controlla la tiroide) troppo bassi (minori di 0,4) o troppo alti (maggiori di 6,0); chi assume farmaci per l’ipotiroidismo (una condizione in cui la tiroide lavora poco) può partecipare solo se la dose è stabile da almeno 3 mesi.
  • Persone con ipertensione (pressione alta) non ben controllata, definita da una pressione sistolica (la pressione massima) pari o superiore a 180 mm Hg o una pressione diastolica (la pressione minima) pari o superiore a 120 mm Hg.
  • Persone con una diagnosi di diabete, ad eccezione del diabete gestazionale già risolto.
  • Persone con valori di HbA1c (un esame che misura la media degli zuccheri nel sangue negli ultimi mesi) pari o superiori al 6,5%, oppure con glicemia a digiuno (livello di zucchero nel sangue dopo non aver mangiato) superiore a 125 mg/dL.
  • Persone con un valore di glicemia casuale (misurazione dello zucchero in qualsiasi momento) superiore a 200 mg/dL accompagnato da sintomi di iperglicemia (eccesso di zucchero nel sangue), o che hanno assunto farmaci per abbassare lo zucchero negli ultimi 90 giorni.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Diabetespraxis Dr. Braun Berlino Germania
Praxis am Markt Dr. Becker Essen Germania
Medislim GmbH Weinheim Germania

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital Budapest Ungheria
Clinexpert Kft. Budapest Ungheria
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Budapest Ungheria
University Of Szeged Seghedino Ungheria
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Praga Repubblica Ceca
Diagnostic-Consultative Center Alexandrovska EOOD Sofia Bulgaria
Institutul Clinic Fundeni Bucarest Romania
University Hospital Son Espases Palma di Maiorca Spagna
Klinische Forschung Karlsruhe GmbH Distretto governativo di Karlsruhe Germania
Institut fuer Diabetesforschung Muenster GmbH Münster Germania
Regia Med Kft. Székesfehérvár Ungheria
Medical Center Hera EOOD Sofia Bulgaria
Multiprofile Hospital For Active Treatment Dobrich AD Dobrič Bulgaria
Etg Warszawa Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Belvarosi Egeszseghaz Kft. Zalaegerszeg Ungheria
Nemocnice Jihlava prispevkova organizace Jihlava Repubblica Ceca
ResTrial s.r.o. Praga Repubblica Ceca
Medical Centre Futuremeds EOOD Plovdiv Bulgaria
Fnuknyhl Dzc Vebare Boltt Bucarest Romania
Frwmsrayty Szrxn Siaw Madrid Spagna
Mijnqoq Syocvr Bacău Romania
Mhdizzi Czdels Nlvnbnbjdvj Emjq Veliko Tărnovo Bulgaria
Skcqwzz Euyipllfqtm Kers Kalocsa Ungheria
Fsyfgkwjwtwxmlsadtniw Zfvwaaq Rubahsak Lipsia Germania
Mmemjig Cnwghw Njv Ptkmmxaamv Gerwssr Lypd Gabrovo Bulgaria
Ebfnow Seu z ohfm Lublino Polonia
Puowfwaxd 2cdq Msraz Stara Zagora Bulgaria
Gzczwrehihjugawkcbb Dzdoi Hxtgsb Koakxky ugk Kjilfrs Hnjuzo Naunhof Germania
Mqgytupazjhz Hnrkgsbq Fbo Ajbohw Tmktfapkg Bryechgzc Lxev Botevgrad Bulgaria
Ovhuwjfebur sjrv Avogt Retajviru Jirxk Smyuhtuf Białystok Polonia
Pgnego Rkfpkdtf Mvufj Reinfeld (Holstein) Germania

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non ancora reclutando
30.04.2026
Germania Germania
Non ancora reclutando
30.04.2026
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
30.04.2026
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non ancora reclutando
30.04.2026
Romania Romania
Non ancora reclutando
30.04.2026
Slovacchia Slovacchia
Non ancora reclutando
30.04.2026
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
30.04.2026
Ungheria Ungheria
Non reclutando
30.04.2026

Sedi della sperimentazione

MET097 è un farmaco sperimentale somministrato tramite iniezione sottocutanea. Questo medicinale appartiene a una classe di farmaci che agiscono sul corpo per aiutare a regolare l’appetito e il metabolismo, con l’obiettivo di favorire la perdita di peso in persone che hanno in eccesso il peso corporeo.

Obesity – Questa condizione si verifica quando si accumula un eccessivo amounts di grasso corporeo. Il processo può iniziare con un aumento progressivo del peso dovuto a uno squilibrio tra le calorie assunte e quelle consumate. Con il tempo, l’accumulo di tessuto adiposo può estendersi in diverse parti del corpo. La progressione può influenzare il modo in cui il corpo gestisce l’energia e le sostanze nutritive. La condizione può evolversi in modo continuo se non si interviene sulle abitudini quotidiane.

ID della sperimentazione:
2025-523974-18-00
Codice del protocollo:
MET097-25-301
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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