Studio sull’efficacia di secukinumab rispetto a una combinazione di farmaci in pazienti con arterite di Takayasu in forma grave

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca si concentra sulla gestione dell’arterite di Takayasu, una malattia rara che causa l’infiammazione delle arterie, i vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore al resto del corpo. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco secukinumab rispetto alle terapie standard attualmente utilizzate per i pazienti con forme gravi di questa patologia. I trattamenti di confronto includono infliximab, tocilizumab e adalimumab.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci attraverso diverse modalità, come l’iniezione sottocutanea, ovvero sotto la pelle, o la somministrazione endovenosa, che avviene tramite una vena. La ricerca mira a osservare se l’utilizzo del nuovo trattamento permetta di raggiungere la remissione della malattia, che indica una fase in cui i sintomi sono minimi o assenti, favorendo al contempo la possibilità di interrompere l’uso di prednisone, un farmaco cortisonico comunemente impiegato per ridurre l’infiammazione.

Nel corso del monitoraggio, verranno esaminate diverse condizioni cliniche, inclusi i cambiamenti nei segni di infiammazione nel sangue e l’eventuale comparsa di nuovi sintomi. Per valutare lo stato dei vasi sanguigni, potrebbero essere utilizzate tecniche di imaging come la risonanza magnetica o la tomografia computerizzata, procedure che permettono di ottenere immagini dettagliate dell’interno del corpo. La durata del periodo di osservazione per valutare i risultati e la risposta al trattamento si estende su diversi mesi.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere un’età pari o superiore a 15 anni e aver firmato il modulo di consenso informato, ovvero il documento in cui si accetta consapevolmente di partecipare alla ricerca.
  • Essere iscritti al sistema di previdenza sociale francese (inclusi i beneficiari dell’AME).
  • Utilizzare metodi contraccettivi (metodi per evitare la gravidanza) efficaci e adeguati secondo le linee guida attuali.
  • Per le donne in età fertile, avere un risultato negativo al test di gravidanza tramite analisi del sangue o delle urine.
  • Avere una diagnosi confermata di Arterite di Takayasu (una malattia infiammatoria che colpisce le arterie, ovvero i vasi sanguigni che portano il sangue al corpo) secondo i criteri medici internazionali.
  • Presentare una forma di malattia attiva, definita da un punteggio NIH superiore a 1 negli ultimi due mesi; il punteggio NIH è una scala utilizzata dai medici per misurare quanto la malattia sia presente e grave.
  • Avere una forma grave di malattia, intesa come una condizione che non risponde bene alle cure o che si ripresenta spesso, oppure che coinvolge in modo importante le arterie.
  • Poter assumere una dose giornaliera di prednisone (un tipo di farmaco chiamato cortisonico che serve a ridurre l’infiammazione) compresa tra 10 e 50 mg.
  • Assumere una dose stabile di farmaci corticosteroidi per via orale per almeno 2 settimane prima di iniziare il primo trattamento dello studio.
  • Non avere infezioni croniche attive (malattie causate da germi che durano nel tempo).
  • In caso di test positivo alla tubercolosi (una malattia infettiva che colpisce solitamente i polmoni), è necessario effettuare accertamenti approfonditi per dimostrare che la malattia non sia in fase attiva.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Impossibilità di seguire le regole dello studio o di fornire il proprio consenso informato, ovvero l’autorizzazione scritta per partecipare alla ricerca.
  • Problemi nei risultati degli esami del sangue, in particolare: un numero troppo basso di piastrine (cellule che aiutano la coagulazione del sangue), neutrofili (un tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni) o un livello di emoglobina (la proteina nel sangue che trasporta l’ossigeno) troppo basso.
  • Stato di gravidanza o allattamento.
  • Avere avuto una forte riduzione delle difese immunitarie in passato, o risultare positivi ai test per l’HIV (un virus che colpisce il sistema immunitario) o per l’epatite B (un virus che colpisce il fegato).
  • Presenza di un’infezione che abbia richiesto l’uso di antibiotici tramite flebo (somministrazione diretta in vena) nelle due settimane precedenti l’inizio dello studio.
  • Allergia o reazione avversa ai farmaci utilizzati nello studio (come il Secukinumab, gli inibitori del TNF o il tocilizumab), ai corticosteroidi (farmaci che riducono l’infiammazione), ai trattamenti preventivi per la tubercolosi o a qualsiasi altro componente di questi medicinali.
  • Aver ricevuto vaccini vivi (vaccini che utilizzano una forma indebolita del virus) nei tre mesi precedenti l’inizio dello studio.
  • Storia di tumori negli ultimi 5 anni, ad eccezione dei tumori della pelle (carcinoma basocellulare o squamoso) che sono stati trattati correttamente.
  • Problemi gravi di funzionalità renale, ovvero quando i reni non riescono a filtrare correttamente il sangue (valutato tramite il valore della creatinina).
  • Storia di malattie del fegato o danni epatici, confermati da esami del sangue che mostrano valori anomali di enzimi come AST, ALT, fosfatasi alcalina o bilirubina.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Pessac Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Dijon Digione Francia
Centre Hospitalier Regional De Marseille Marsiglia Francia
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasburgo Francia
Centre Hospitalier Universitaire D’Angers Angers Francia
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Francia
Centre Hospitalier Blois Simone Veil Blois Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
30.01.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Secukinumab è il farmaco testato nello studio; si tratta di una terapia iniettata sotto la pelle che serve a ridurre l’infiammazione nel corpo per gestire la malattia.

Infliximab è un farmaco utilizzato come confronto, somministrato tramite infusione in vena per aiutare a controllare la risposta immunitaria.

Tocilizumab è un farmaco utilizzato come confronto, somministrato tramite iniezione (sotto la pelle, nel muscolo o in vena) per bloccare l’infiammazione.

Adalimumab è un farmaco utilizzato come confronto, somministrato tramite iniezione sotto la pelle per trattare i sintomi della malattia agendo sul sistema immunitario.

Takayasu Arteritis – Questa malattia è un’infiammazione cronica che colpisce principalmente le pareti delle grandi arterie del corpo. Il processo inizia con un’infiammazione che può causare l’ispessimento delle pareti dei vasi sanguigni. Nel tempo, questa condizione può portare alla formazione di restringimenti o alla creazione di bulbi anomali nelle arterie. I pazienti possono manifestare sintomi generali come febbre leggera, stanchezza o perdita di peso. La progressione può interessare anche la circolazione sanguigna, influenzando il flusso verso organi e arti. L’attività della malattia si riflette spesso attraverso cambiamenti misurabili nei marcatori infiammatori e nelle immagini mediche dei vasi.

ID della sperimentazione:
2024-516215-24-00
Codice del protocollo:
APHP 240614
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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