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Studio sull’assorbimento della cytisinicline in fumatori adulti sani

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio si concentra sull’analisi della cytisinicline, un farmaco somministrato sotto forma di compresse rivestite. Lo studio mira a valutare come il cibo possa influenzare la biodisponibilità, ovvero la velocità e la quantità con cui il principio attivo viene assorbito dall’organismo, dopo l’assunzione di una singola dose di 3 mg. Viene inoltre analizzata la farmacocinetica, che rappresenta lo studio di come il corpo assorbe, distribuisce, metabolizza ed elimina il farmaco nel tempo, attraverso l’assunzione di più dosi giornaliere.

La ricerca coinvolge soggetti adulti in salute che sono fumatori. Durante lo studio, ai partecipanti verrà somministrata la cytisinicline sia a stomaco pieno che a stomaco vuoto per osservare le differenze nell’assorbimento. Verranno monitorati parametri come i segni vitali, l’elettrocardiogramma, ovvero l’esame che registra l’attività elettrica del cuore, e vari test di laboratorio clinico per garantire la sicurezza durante il periodo di osservazione.

Chi può partecipare allo studio?

  • Firma del consenso informato, ovvero un documento scritto in cui si accetta liberamente di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le spiegazioni.
  • Disponibilità ad accettare e rispettare tutte le procedure e le limitazioni previste dallo studio.
  • Essere di sesso maschile o femminile e avere un’età pari o superiore a 18 anni al momento della firma.
  • Essere fumatori abituali con un consumo medio di almeno 10 sigarette al giorno.
  • Avere un Indice di Massa Corporea (BMI), ovvero il rapporto tra peso e altezza, compreso tra 18.0 e 30.0 kg/m2.
  • Essere in buone condizioni di salute, verificate attraverso la storia medica, una visita fisica, i segni vitali (come pressione e frequenza cardiaca), l’elettrocardiogramma (ECG), che misura l’attività elettrica del cuore, e gli esami del sangue.
  • Risultare negativi ai test per l’HIV (virus che colpisce il sistema immunitario), l’Epatite B e l’Epatite C (virus che colpiscono il fegato).
  • Per le donne, deve essere soddisfatta una delle seguenti condizioni: non avere la possibilità di rimanere incinta (per via di interventi chirurgici come la rimozione dell’utero o delle ovaie, diagnosi di infertilità o menopausa); oppure, se è possibile una gravidanza, impegnarsi a usare un metodo contraccettivo efficace da 4 settimane prima dell’inizio dello studio fino a 4 settimane dopo l’ultima dose somministrata.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Reazione allergica o sensibilità nota verso la citisinicline o verso uno qualsiasi degli altri ingredienti che compongono il farmaco (chiamati eccipienti).
  • Consumo eccessivo di caffeina, ovvero una quantità pari o superiore a 800 mg al giorno.
  • Impossibilità di effettuare un prelievo o un’iniezione nelle vene delle braccia, ad esempio perché le vene sono difficili da trovare, da raggiungere o tendono a rompersi facilmente.
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico (una ricerca medica con partecipanti) negli ultimi 2 mesi.
  • Uso di farmaci per smettere di fumare, come la citisinicline, il bupropione, la varenicline o la nortriptilina, oppure l’uso di terapie sostitutive con nicotina (come cerotti, gomme da masticare alla nicotina o sigarette elettroniche) nelle ultime 8 settimane.
  • Partecipazione a più di 2 studi clinici nell’ultimo anno.
  • Donazione di sangue, perdita importante di sangue (pari o superiore a 450 ml) o plasmaferesi (un trattamento che rimuove il plasma dal sangue) negli ultimi 2 mesi.
  • Donne in stato di gravidanza o che stanno allattando.
  • Qualsiasi altra condizione che il medico ricercatore ritenga possa rendere il paziente non idoneo alla partecipazione.
  • Presenza di malattie recenti o trattamenti che, secondo il medico, potrebbero comportare un rischio eccessivo o influenzare il modo in cui il corpo assorbe, distribuisce, trasforma o elimina il farmaco (processo chiamato farmacocinetica).
  • Uso di qualsiasi prodotto medicinale, sia con ricetta che senza (inclusi vitamine, integratori alimentari o prodotti erboristici come l’Iperico) nelle ultime 2 settimane, a meno che il medico non ritenga che non interferiscano con lo studio.
  • Conoscenza di gravi reazioni allergiche verso altri farmaci.
  • Uso di farmaci per smettere di fumare o di prodotti con nicotina iniziato dopo la fase di selezione iniziale.
  • Risultato positivo ai test per l’uso di sostanze stupefacenti o alcol.
  • Presenza di una gravidanza accertata tramite test delle urine.
  • Presenza di malattie dell’apparato digerente (come l’ulcera, le malattie infiammatorie dell’intestino o la pancreatite), dei reni o del fegato, oppure di condizioni derivanti da interventi chirurgici (come la rimozione della cistifellea o dello stomaco) che potrebbero influenzare il modo in cui il farmaco agisce nel corpo.
  • Aver avuto un ictus o un infarto del miocardio (attacco cardiaco) nei 3 mesi precedenti.
  • Storia di ipertiroidismo (una condizione in cui la ghiandola tiroide è troppo attiva).
  • Storia di psicosi (un disturbo mentale che altera la percezione della realtà).
  • Funzionalità dei reni ridotta, misurata attraverso un valore chiamato creatinina, che indica quanto bene i reni filtrano il sangue.
  • Livelli delle proteine del fegato, chiamate ALT o AST, superiori ai valori considerati normali.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Portogallo Portogallo
Non reclutando
02.08.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Citisiniclina: questo farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse e viene studiato per capire come il corpo lo assorbe e come si comporta nel sangue, specialmente per vedere se l’assunzione di cibo può influenzare l’efficacia del trattamento.

Nessuna condizione medica specificata.

ID della sperimentazione:
2023-504260-42-00
Codice del protocollo:
ACH-CYT-11
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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